Hepatittforum

Share Tweet Pin it

Kunnskapsdeling, kommunikasjon og støtte til personer med hepatitt

Vikeyra Pak Review

Vikeyra Pak Review

Post PoetRise »19 Nov 2016 13:30

Re: Vikeyra Pak Review

Melding Andrei125 »19 Nov 2016 13:37

Re: Vikeyra Pak Review

Post PoetRise »19 Nov 2016 14:24

Re: Vikeyra Pak Review

Post PoetRise »19 Des 2016 11:57

Re: Vikeyra Pak Review

Melding Andrei125 »19 Des 2016 12:03

Re: Vikeyra Pak Review

Post PoetRise »19 Des 2016 14:27

Re: Vikeyra Pak Review

Post PoetRise »19 Des 2016 14:31

Re: Vikeyra Pak Review

Post PoetRise »26 Jan, 2017 15:58

Re: Vikeyra Pak Review

Melding PoetRise »04 Mai 2017 13:19

Re: Vikeyra Pak Review

Melding polar sirkel »04 Mai 2017 15:46

Re: Vikeyra Pak Review

Post PoetRise »27 Aug, 2017 02:02

Re: Vikeyra Pak Review

Melding til Irina1962 »27 Aug, 2017 06:15

Re: Vikeyra Pak Review

Melding til Siit »Jan 19, 2018 20:09

Re: Vikeyra Pak Review

Melding til Irina1962 »Jan 19, 2018 20:38

Vikeyra Pak

Skjema for utgivelse

Legeromtaler om viqueira paka

Legemidlet tolereres godt. Bivirkninger er praktisk talt ikke observert. Aviraemi etter nesten 2 ukers behandling, opprettholdes en vedvarende virologisk respons. Den biokjemiske responsen er vedvarende etter 2 ukers behandling.

Legemidlet er veldig dyrt! Dessverre forhindrer dette faktum utbredt bruk av stoffet.

Påfør 1 blister per dag (morgen og kveld). Kun med 1v genotype, løpetid på 12 uker. Med genotype 1a, i kombinasjon med ribavirin.

I Russland, for pasienter som er smittet med HCV-genotype 1, er Vikeyra Pak for tiden det beste stoffet. For det første er det originalt og offisielt registrert i vårt land. For det andre har den en direkte antiviral effekt, og hemmer alle stadier av viral RNA-replikasjon.

Den eneste begrensningen for den brede applikasjonen er dessverre dess pris. Men på den annen side kan originalt stoff av høy kvalitet ikke være billig.

Det kombinerte antivirale stoffet EbbVi (Irland) "Vikeyra Pak" refererer til den såkalte 3d-terapi av kronisk hepatitt C.

Instruksjoner for bruk av Vikeyra pack

Farmakologisk virkning

Legemidlet Vikeira Pak kombinerer tre direktevirkende antivirale stoffer til behandling av viral hepatitt C (HCV) med forskjellige virkningsmekanismer og med ikke-overlappende resistensprofiler, som gjør at du kan bekjempe hepatitt C-viruset i ulike stadier av livssyklusen og ritonavir.

Dasabuvir er en ikke-nukleosidinhibitor av RNA-avhengig RNA-polymerase av viruset, kodet av NS5B-genet, som er nødvendig for replikasjonen av virusgenomet. I henhold til biokjemiske studier hemmer dasabuvir den polymere aktiviteten til NS5B-enzymer av den rekombinante genotypen Ia og Ib av HCV med IC-verdier30 Henholdsvis 2,8 og 10,7 nM.

Ombitasvir er en hemmer av HCV NS5A proteinet som kreves for virusreplikasjon. I replikoncellekulturstudier, EC-verdier50 for ombitasvir var de 14,1 og 5,0 nM for henholdsvis genotypene Ia og Ib av HCV.

Paritaprevir er en inhibitor av HCV NS3 protease / 4A, som er nødvendig for proteolytisk spaltning av det kodede HCV polyproteinet (i de modne former av proteiner NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B) og er essensielt for virusreplikasjon. I henhold til biokjemisk analyse hemmer paritaprevir den proteolytiske aktiviteten til proteasen NS3 / 4A av den rekombinante HCV-genotypen Ia og Ib med IC-verdier50 Henholdsvis 0,18 og 0,43 nM.

Ritonavir har ikke antiviral aktivitet mot HCV. Ritonavir virker som en farmakokinetisk forsterker som øker Cmax paritaprevir i blodplasmaet og konsentrasjonen av paritaprevir, målt umiddelbart før du tar neste dose, og øker den totale eksponeringen av legemidlet (dvs. AUC).

farmakokinetikk

De farmakokinetiske egenskapene til kombinert bruk av ombitasvir / paritaprevir / ritonavir og dasabuvir ble evaluert hos friske voksne og hos pasienter med kronisk hepatitt C. Tabell 1 viser middelverdiene til Cmax og AUC for Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir 25/150/100 mg når det tas 1 time / dag i kombinasjon med dasabuvir 250 mg 2 ganger daglig, oppnådd fra friske frivillige etter å ha tatt flere doser med mat.

Tabell 1. Geometrisk gjennomsnittmax, AUC for flere doser av ombitasvir / paritaprevir / ritonavir 25/150/100 mg når det tas 1 time / dag i kombinasjon med dasabuvir 250 mg 2 ganger daglig ved måltider hos friske frivillige

Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir og dasabuvir absorberes etter oral administrering med en gjennomsnittlig Tmax (tidspunkt for maksimal konsentrasjon) fra 4 til 5 timer. Eksponeringen av ombitasvir og dasabuvir øker proporsjonalt med dosen, mens eksponeringen av paritaprevir og ritonavir øker mer enn proporsjonalt med dosen. Kumulasjonskoeffisienten for ombitasvir og dasabuvir er minimal, mens for ritonavir og paritaprevir er den fra 1,5 til 2. Den farmakokinetiske likevektskonsentrasjonen for kombinasjonen oppnås etter ca. 12 dagers bruk.

Effekt av mat ved absorpsjon

Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir og dasabuvir skal tas sammen med mat. I alle kliniske studier ble ombitasvir / paritaprevir / ritonavir og dasabuvir tatt under måltider.

Spise med mat øker eksponeringen (AUC) for ombitasvir / paritaprevir / ritonavir og dasabuvir med henholdsvis 82%, 211%, 49% og 30%, i forhold til faste. Økningen i eksponeringen var den samme uansett hvilken type mat (for eksempel mat med høyt fettinnhold i forhold til moderat fettfattig mat) eller kalorier (ca. 600 kcal sammenlignet med 1000 kcal). For å maksimere biotilgjengeligheten, bør Vikeyra Pak tas med måltider, uansett fettinnhold eller kaloriinnhold i maten.

Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir og dasabuvir er aktivt forbundet med plasmaproteiner. Plasmaproteinbinding er nesten uendret hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Forholdet mellom konsentrasjoner og blod og blodplasma hos mennesker varierer fra 0,6 til 0,8, hvilket indikerer at paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir overveies fordelt i blodplasmaet. Omtrent 97-98,6% av paritaprevir binder til humane plasmaproteiner i et konsentrasjonsområde fra 0,08 μg / ml til 8 μg / ml. Mer enn 99% av ritonavir binder seg til humane plasmaproteiner i et konsentrasjonsområde på 0,007 μg / ml til 22 μg / ml. Ombitasvir er omtrent 99,9% bundet til humane plasmaproteiner i et konsentrasjonsområde fra 0,09 μg / ml til 9 μg / ml. Dasabuvir er mer enn 99,9% bundet til humane plasmaproteiner i et konsentrasjonsområde fra 0,05 μg / ml til 5 μg / ml. I dyreforsøk var konsentrasjonen av paritaprevir i leveren betydelig lavere sammenlignet med konsentrasjonen i blodplasmaet (for eksempel var forholdet i leveren og i blodplasmaet mer enn 300: 1 hos mus). Data fra in vitro-studier indikerer at paritaprevir er et substrat for hepatiske transportører OATP1B1 og OATP1B3.

Metabolisme og eliminering av stoffet Vikeyra Pak ble studert ved bruk av paritaprevir, ombitasvir, ritonavir og dasabuvir merket med karbonisotopen C14.

Metoder for radioisotopdiagnose basert på deteksjon, registrering og måling av stråling av radioaktive isotoper. Disse metodene tillater deg å utforske absorpsjonen, bevegelsen i kroppen, akkumulering i individuelle vev, biokjemiske transformasjoner og frigjøring av undersøkte stoffer fra kroppen.

Dasabuvir metaboliseres overveiende av CYP2C8 isoenzymet, og i mindre grad av CYP3A-isoenzymet. Etter å ha tatt 400 mg dasabuvir (merket med karbonisotop C14) hos mennesker var uendret dasabuvir hovedkomponent (ca. 60%); Sju dasabuvir metabolitter ble påvist i blodplasma. Den vanligste plasmametabolitten var M1, som utgjorde 21% av AUC og in vitro viste de samme egenskapene med hensyn til HCV genotype 1 som det opprinnelige preparatet.

Ombitasvir metaboliseres ved amidhydrolyse etterfulgt av oksidativ metabolisme. Etter å ha tatt en enkeltdose på 25 mg ombitasvir (merket med karbonisotop C14) uten å ta andre stoffer, utgjorde det opprinnelige legemidlet uendret 8,9% av det totale plasmavolumet; totalt 13 plasma metabolitter ble detektert. Disse metabolitter besitter ikke antiviral eller annen farmakologisk aktivitet.

Paritaprevir metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4 isoenzym og i mindre grad CYP3A5 isoenzym. Etter å ha fått en enkelt oral dose på 200/100 mg paritaprevir (merket med karbonisotop C14) / ritonavir, var foreldremediet den viktigste sirkulerende komponenten, og utgjorde omtrent 90% av blodplasmaet. Minst 5 små metabolitter av paritaprevir ble påvist i blodplasma, noe som tilsvarer ca 10%. Disse metabolitter har ikke antiviral aktivitet.

Ritonavir metaboliseres hovedsakelig av CYP3A-isoenzymet og i mindre grad av CYP2D6-isoenzymet. Nesten all radioaktivitet av blodplasma etter en enkelt dose av en oral oppløsning på 600 mg ritonavir (merket med karbonisotop C14) hos mennesker var assosiert med uendret ritonavir.

Etter å ha tatt dasabuvir med ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, medium T1/2 Dasabuvir var ca 5,5-6 timer. Etter å ha tatt 400 mg Dasabuvir (merket med karbonisotop C14), ble omkring 94,4% av isotoper påvist i avføringen og en liten mengde (ca. 2%) i urinen.

Etter å ha tatt ombitasvir / paritaprevir / ritonavir med eller uten dasabuvir, gjennomsnittlig T1/2 Ombitasvir var ca 21-25 timer. Etter å ha tatt 25 mg Ombitasvir (merket med karbonisotop C14), ble ca 90,2% av isotoper funnet i avføringen og en liten mengde (1,91%) i urinen.

Etter å ha tatt ombitasvir / paritaprevir / ritonavir med eller uten dasabuvir, gjennomsnittlig T1/2 paritaprevir fra blodplasma var ca. 5,5 timer. Etter samtidig administrering av 200 mg paritaprevir (merket med karbonisotop C14) med 100 mg ritonavir ble rundt 88% av isotoper påvist i avføringen og en liten mengde (8,8%) i urinen.

Etter å ha tatt ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, medium T1/2 plasma var ca. 4 timer. Etter administrering av 600 mg ritonavir (merket med karbonisotop C14) som en oral oppløsning ble 86,4% av isotoper påvist i avføring og 11,3% av dosen i urinen.

Spesielle pasientgrupper

Eldre pasienter. Det er ikke behov for dosejustering av legemidlet Vikeyra Pak hos eldre pasienter.

Barn. Farmakokinetikken til stoffet Vikeyra Pak hos pediatriske pasienter er ikke studert.

Pop og kroppsvekt

Det er ikke nødvendig å justere dosen av stoffet Vikeyra Pak, avhengig av kjønn eller kroppsvekt.

Ras og etnisitet

Det er ikke nødvendig å justere dosen av stoffet Vikeyra Pak, avhengig av ras og etnisitet.

Leverdysfunksjon

Endringer i eksponeringen av ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir og ritonavir hos pasienter med mild til moderat leversvikt er ikke klinisk signifikante. Det er ikke nødvendig å endre dosen av Vikeyra Pak hos HCV-infiserte pasienter med mild til moderat leversvikt.

Farmakokinetikken til kombinasjonen av 200 mg paritaprevir, 100 mg ritonavir, 25 mg ombitasvir og 400 mg dasabuvir ble evaluert hos pasienter med mild (klasse A for Child-Pyo), moderat (klasse B for Child Pugh) og alvorlig (klasse C for Child-Pyo) graden av leversvikt. Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon, hos pasienter med mild leversvikt Cmax og AUC for paritaprevir, ritonavir og ombitasvir redusert med henholdsvis 29,8%, 34-40% og opptil 8%, gjennomsnittlige C-verdiermax og AUC for dasabuvir var 17-24% høyere.

Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon har pasienter med moderat grad av leversvikt gjennomsnittlige C-verdier.max og AUC for paritaprevir økte med 26-62%, for ombitasvir og ritonavir var gjennomsnittet Cmax og AUC redusert med henholdsvis 29-30% og 30-33%; mener Cmax og Dasabuvir AUC ble redusert med 16-39%. Sikkerheten og effekten av Vikeyra Pak hos HCV-infiserte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pyo klasse B) er ikke fastslått. I henhold til studier på farmakokinetikken til stoffet Vikeyra Pak, er det imidlertid sannsynligvis ikke nødvendig med dosejustering.

Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon har pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon gjennomsnittlige C-verdiermax og AUC for paritaprevir og dasabuvir økte med henholdsvis 3,2-9,5 ganger og 0,3-3,3 ganger, gjennomsnittlige verdier på Cmax ritonavir var 35% lavere, AUC 13% høyere, C-verdiermax og ombitasvir AUC redusert med henholdsvis 68% og 54%. Dermed kan stoffet Vikeyra Pak ikke brukes til alvorlig leversvikt.

Nyresvikt

Endringer i eksponeringen av paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir og ritonavir hos pasienter med mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon er klinisk ubetydelige; derfor, for pasienter med mild, moderat eller alvorlig nyreinsuffisiens infisert med hepatitt C, er det ikke nødvendig med endring i dosen av legemidlet Vikeira Pak.

Farmakokinetikken til en kombinasjon av 25 mg ombitasvir, 150 mg paritaprevir og 100 mg ritonavir med eller uten dasabuvir 400 mg ble evaluert hos pasienter med mild (CK fra 60 til 89 ml / min), medium (CK fra 30 til 59 ml / min) og alvorlige CC fra 15 til 29 ml / min) graden av nyresvikt.

Sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon har pasienter med mild nyreinsuffisiens C-verdiermax og AUC for paritaprevir var sammenlignbare (opptil 19% høyere), gjennomsnittlige C-verdiermax og AUC for ombitasvir var sammenlignbare (opptil 7% lavere), gjennomsnittlige C-verdiermax og AUC for ritonavir var høyere med 26-42%, og for dasabuvir var gjennomsnittet Cmax og AUC er 5-21% høyere.

Sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon har pasienter med en gjennomsnittlig grad av nyresvikt C-verdiermax var sammenlignbare (økning mindre enn 1%), og AUC-verdiene var 33% høyere, gjennomsnittlige C-verdiermax og AUC for ombitasvir var sammenlignbare (opptil 12% lavere), for ritonavir, gjennomsnittlige C-verdiermax og AUC var 48-80% høyere, for dasabuvir, gjennomsnittlige C-verdiermax og AUC var høyere pa 9-37%.

Sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon har pasienter med alvorlig nyresvikt gjennomsnittlige C-verdiermax for paritaprevir, sammenlignbare (økning mindre enn 1%) og AUC-verdier var 45% høyere, for ombitasvir, gjennomsnittlige C-verdiermax og AUC var sammenlignbare (opptil 15% lavere), for ritonavir, gjennomsnittlige C-verdiermax og AUC var 66-114% høyere, og også for dasabuvir, gjennomsnittlige C-verdiermax og AUC var høyere med 12-50%.

Frigivelsesform, sammensetning og emballasje

Tabletter, filmbelagt lysebrunt, ovalt, gravert med "AV2" på den ene siden (2 stykker i en blister).

Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose (så som Avicel® PH101 ®) - 103,04 mg mikrokrystallinsk cellulose (så som Avicel® PH 102 ®) - 104,72 mg laktose-monohydrat - 47,3 mg, copovidone - 101.35 mg Natriumcroscarmellose - 33,78 mg, kolloidalt silisiumdioksid - 4,05 mg, magnesiumstearat - 11,15 mg.

Sammensetning av filmbelegg: Opadry II beige (Opadry II Beige) - 21 mg (polyvinylalkohol - 40% titandioksyd - 21,55% Makrogol 3,350 til 20,2% talkum - 14,8%, gult jernoksid - 3% rødt jernoksid - 0,35%, jernoksid svart - 0,1%).

Tabletter, filmdrasjerte rosa, avlange, bikonvekse, gravert med "AV1" på den ene siden (2 stykker i en blister).

Hjelpestoffer: copovidone - 849,2 mg, D-alfa-tokoferyl suksinat makrogol - 42,5 mg, kolloidalt silisiumdioksyd - 10,8 mg, propylenglykol-monolaurat - 10 mg Sorbitan-laurat - 33,3 mg.

Sammensetning av filmbelegg: Opadry II rosa (Opadry Pink II) - 32,5 mg (polyvinylalkohol - 46,94% Makrogol 3,350 til 23,7% talkum - 17,36% titandioksid - 11,9% rødt jernoksid - 0,1%).

4 stk (2 + 2) - blisterpakninger (7) - kartongpakker (4) - kartongpakker.

Doseringsregime

Inside. Vikeyra Pak skal tas med måltider, uansett fettinnhold eller kaloriinnhold i maten.

Den anbefalte dosen av stoffet Vikeyra Pak inkluderer 2 tab. Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir 12,5 / 75/50 mg 1 gang / dag (om morgenen) og 1 tab. Dasabuvira 250 mg 2 ganger daglig (morgen og kveld). I enkelte pasientgrupper brukes Vikeyra Pak i kombinasjon med ribavirin (se tabell 1).

Tabell 1 viser de anbefalte behandlingsregimene og varigheten av behandlingen avhengig av gruppen av pasienter.

Tabell 1. Behandlingsregime og varighet for forskjellige grupper av pasienter (for første gang startet behandling eller etter interferonbehandling.

Ved bruk av legemidlet Vikeira Pak, er den anbefalte dosen av ribavirin basert på pasientens kroppsvekt: 1000 mg / dag for pasienter med en kroppsvekt på 75 kg, delt inn i 2 doser per dag med mat. Om nødvendig anbefales dosejustering av ribavirin til å lese instruksjonene for bruk. Vikeyra Pak bør tas i samsvar med anbefalt varighet og instruksjoner for bruk, uten avbrudd. Hvis stoffet Vikeyra Pak brukes sammen med ribavirin, bør ribavirin foreskrives i samme periode som stoffet Vikeyra Pak.

Spesielle pasientgrupper

Pasienter etter levertransplantasjon

Den anbefalte behandlingsvarigheten for pasienter med normal leverfunksjon og stadium av fibrose på metavir-2-skalaen og mindre etter levertransplantasjon ved bruk av Vikeira Pak i kombinasjon med ribavirin er 24 uker, uavhengig av HCV-genotypen av den første subtypen. Når du bruker legemidlet Vikeyra Pak med calcineurin-hemmere, er dosejustering av kalsineurinhemmere nødvendig. I kliniske studier hos pasienter etter levertransplantasjon ble ribavirindoser individuelt valgt, fra 600 mg til 800 mg per dag.

Hos pasienter med samtidig HCV / HIV-1-infeksjon

Anbefalingene for samtidig HIV-1 antiviral terapi er gitt i avsnittet Interaksjon med andre legemidler.

Hos pasienter med mild grad av leversvikt (klasse A for Child-Pugh), er dosejustering av Viqueira Pak ikke nødvendig. Sikkerheten og effekten av Vikeyra Pak hos pasienter infisert med hepatitt C, med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) er ikke fastslått. Bruk av stoffet Vikeyra Pak anbefales ikke hos pasienter med moderat leversvikt. Vikeyra Pak er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pyo klasse C).

Før oppstart og i løpet av kurset skal monitoreres indikasjoner på leverfunksjon.

overdose

De høyest dokumenterte endoser som er foreskrevet for friske frivillige, var 400 mg for paritaprevir (+100 mg ritonavir), 200 mg for ritonavir (+100 mg paritaprevir), 350 mg for ombitasvir og 2000 mg for dasabuvir. Ved overdosering anbefales det å overvåke forekomsten av tegn eller symptomer på bivirkninger og om nødvendig den umiddelbare gjennomføringen av passende symptomatisk terapi.

Drug interaksjon

In vitro-studier har bemerket at ritonavir hemmer noen av isoenzymene av cytokrom P450, men stoffet Vikeira Pak i klinisk signifikante konsentrasjoner har ingen signifikant effekt på isoenzymene til CYP2C9 og CYP2C19.

Paritaprevir, ritonavir og dasabuvir er inhibitorer av P-gpikoproteina i vilro, men vesentlige endringer i vekselvirkning av stoffet med digoxin Vikeyra Pak - følsomt substrat for P-glykoprotein - ikke observert.

Paritaprevir er en hemmer av et transportpolypeptid av organiske anioner 1B1 og 1B3 (OATP1B1 og OATP1B3). Paritaprevir, ritonavir og dasabuvir er inhibitorer av brystkreftresistensprotein (brystkreftresistensprotein, BCRP).

Paritaprevir, ombitasvir dasabuvir og er hemmere av isoformer 1A1 (UGT1A1) uridindifosfatglyukuroniltransferazy, og ritonavir er en inhibitor av cytokrom CYP3A4 isoenzymet. Den kombinerte bruk av stoffet Vikeyra Pak med stoffer som er i hovedsak metaboliseres av CYP3A- isoenzym eller er substrater for UGT1A1, BCRP, OATP1B1 eller OATP1B3, kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av slike legemidler.

Paritaprevir, ombitasvir, ritonavir og dasabuvir in vivo uten å inhibere transportør organiske anioner (OAT1) også usannsynlig at de inhiberer transportører organiske kationer (OST1 og OST2), transportører av organiske anioner (OAT3) eller proteiner av multippel motstand og eliminering av toksiner (Mate1 og MATE2K) i klinisk relevante konsentrasjoner; Dermed påvirker Vikeyra Mac ikke nyreklaringen.

Effekten av andre stoffer på stoffet Vikeyra Pak

Den kombinerte bruken av stoffet Vikeyra Pak med kraftige hemmere av isoenzym CYP3A kan øke konsentrasjonen av paritaprevir opptil 2 ganger. Den kombinerte bruken av stoffet Vikeira Pak med legemidler som induserer CYP3A-isoenzym, fører til den forventede reduksjonen i konsentrasjonen av dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir og ritonavir i blodplasmaet og reduserer terapeutisk effekt. Den kombinerte bruk av stoffet Vikeyra Pak med legemidler som hemmer CYP2C8 isofermept, kan øke konsentrasjonen av dasabuvir i blodplasmaet. Den felles bruk av stoffet Vikeira Pak med legemidler som induserer CYP2C8 isoenzym, som forventet, fører til en reduksjon i konsentrasjonen av dasabuvir i blodplasmaet og reduserer dens terapeutiske effekt.

Eksponeringsendring (Cmax og AUC) paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir fra 0,5 til 2,0 ganger, anses ikke for klinisk signifikant og krever ikke dosejustering av legemidlet Vikeyra Pak.

Vikeyra Pak kan foreskrives sammen med legemidler som er inhibitorer av CYP3A isoenzym, samtidig er det kontraindisert å kombinere bruken av Vikeyra Pak med kraftige hemmere av CYP2C8 isoenzym eller CYP3A / 2C8 isoenzyminduktorer.

Paritaprevir, dasabuvir og ritonavir er substrater for P-glykoprotein. Paritaprevir og dasabuvir er substrater av BCRP. Ombitasvir er et substrat av P-glykoprotein og / eller BCRP. Paritaprevir er et substrat av OATP1B1 og OATP1B3. Imidlertid er det usannsynlig at inhibering av P-glykoproteinet. BCRP, OATP1B1 eller OATP1B3 vil føre til en klinisk signifikant økning i eksponeringen av legemidlet Viqueira Pak.

Installert og andre potensielle legemiddelinteraksjoner

Interaksjonsprofilen av legemidler som brukes i forbindelse med stoffet Vikeira Pak, utviklet for en rekke av de mest foreskrevne legemidlene for kombinert bruk (Tabell 4).

Hvis pasienten for øyeblikket tar stoffet, som sannsynligvis har potensial for narkotikainteraksjoner, eller begynner å ta dem under behandling med Vikeira Pak, anbefales det å vurdere behovet for å justere dosen av det eller de medfølgende legemidlene eller utføre den nødvendige kliniske overvåking.

Hvis ved behandling med Viqueira Pak ble doser av de brukte legemidlene justert, etter at behandlingen med Viqueira Pak var fullført, skulle de justeres.

Tabell 4 gir informasjon om effekten av felles bruk av stoffet Vikeyra Pak på konsentrasjonen av brukte stoffer. Ved tilrettelegging av de brukte stoffene som er oppført i tabell 4, er dosejustering av legemidlet Vikeira Pak ikke nødvendig.

Tabell 4. Etablert narkotikainteraksjoner basert på data fra en undersøkelse av narkotikainteraksjoner.

Listen over legemidler, kombinert bruk av disse med stoffet Vikeyra Pak er kontraindisert, presenteres i avsnittet "Kontraindikasjoner".

Legemidler som legemiddelinteraksjonen kombinert med stoffet Vikeira Pak ikke ble observert

I studier vedrørende stoffinteraksjoner ble det ikke funnet noen klinisk signifikant interaksjon mellom Vikeira Pak med følgende vanligst administrerte legemidler:

- buprenorfin, metadon, nalokson;

- tenofovir, emtricitabin, raltegravir;

Med felles bruk av disse legemidlene med legemidlet, er Vikeyra Pak ikke nødvendig med dosejustering.

Bivirkninger

Klinisk forskningserfaring

Hvis stoffet Vikeyra Pak brukes sammen med ribavirin: For informasjon om bivirkninger av ribavirin, er det nødvendig å gjøre seg kjent med bruksveiledningen.

Sikkerhetsvurderingen er basert på samlede data fra fase 2 og 3 kliniske studier hos mer enn 2600 pasienter som fikk Viqueira Pak med eller uten ribavirin.

Vikeyra Pak-preparat i kombinasjon med ribavirin (inkludert hos pasienter med cirrose)

Pasienter som fikk stoffet Vikeyra Pak i kombinasjon med ribavirin, hadde de mest hyppige observerte bivirkningene (over 20% av pasientene) tretthet og kvalme. Antall pasienter som helt stoppet helbredelse på grunn av bivirkninger var 1,2% (25/2044), 1,3% (27/2044) av pasientene ble avbrutt (med mulighet for ytterligere fornyelse) behandling på grunn av bivirkninger. 7,7% (158/2044) pasienter krevde en reduksjon i dosen av ribavirin på grunn av forekomsten av bivirkninger.

Sikkerhetsprofilen til Vikeyra Pak og ribavirin hos pasienter med cirrhose var den samme som hos pasienter uten cirrhose.

Bruk av stoffet Vikeyra Pak uten ribavirin

Hos pasienter i en klinisk studie som fikk Vikeira Pak uten ribavirin var den eneste rapporterte bivirkningen kløe. Antall pasienter som helt stoppet behandlingen på grunn av bivirkninger var 0,3% (2/588). 0,5% (3/588) pasienter tok pauser i behandlingen på grunn av bivirkninger.

Tabell 2 viser bivirkninger knyttet til eller ikke relatert til bruk av Vikeyra Pak, registrert i to randomiserte, plano-kontrollerte studier (SAPPHIRE I og SAPPHIRE II), som ble observert med en frekvens på minst 5% høyere enn hos pasienter som fikk Vikeyra Pak i kombinasjon med ribavirin sammenlignet med pasienter som fikk placebo. I tillegg inneholder tabell 2 en liste over disse bivirkningene i tre studier hvor pasienter fikk Vikeira Pak med eller uten ribavirin (PEARL II, PEARL III og PEARL IV), og en analyse av disse bivirkningene hos pasienter med cirrose lever, behandlet med stoffet Vikeyra Pak i kombinasjon med ribavirin i 12 eller 24 uker (TURQUOISE II).

Tabell 2. Sammendrag av forekomsten av bivirkninger identifisert i fase 3 i klinisk studie 1,2.

De fleste bivirkningene i fase 3 kliniske studier var milde (grad 1). Sikkerhetsprofilen til Vikeyra Pak når den brukes sammen med ribavirin, er i samsvar med eksisterende sikkerhetsprofil for ribavirin.

I studier av PEARL-II, -III og -IV, hos 7% av pasientene som fikk stoffet Vikeira Pak som monoterapi, og hos 10% av pasientene som fikk stoffet Vikeyra Pak i kombinasjon med ribavirin, ble dermatitt observert i form av utslett. I SAPPHIRE-I og II-studiene hadde 16% av pasientene som fikk Vikeira Pak med ribavirin og 9% av pasientene som fikk placebo, uønskede hudeffekter. I studien av TURQUOISE II opplevde 18% og 24% av pasientene som fikk stoffet Vikeira Pak i kombinasjon med ribavirin i 12 eller 24 uker, uønskede hudeffekter. Graden av de fleste fenomener er klassifisert som lys. Det er ingen alvorlige hendelser og alvorlige hudreaksjoner, for eksempel Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erytem multiforme, allergisk dermatitt assosiert med medisinering (med eosinofili og systemiske symptomer).

Unormale laboratorieverdier

Endringer i individuelle laboratorieparametere er vist i tabell 3.

Tabell 3. Selektive laboratorieavvik er indikative for forekomsten under behandling 2.

Økt serum ALT aktivitet

I kliniske studier med Vikeira Pak med og uten ribavirin viste mindre enn 1% av pasientene som ikke brukte østrogenholdige legemidler en midlertidig økning i ALT-aktivitet mer enn 5 ganger fra VGN etter behandlingsstart.

Hos kvinner, på bakgrunn av samtidig bruk av preparater som inneholdt ethinylestradiol, økte frekvensen av økning i ALT-aktivitet til 25% (4/16). Forekomsten av en klinisk signifikant økning i ALT-aktivitet blant kvinner som fikk andre østrogener enn etinyløstradiol (for eksempel østradiol og konjugerte østrogener) som hormonbehandling var 3% (2/59).

Som regel var dette fenomenet asymptomatisk, manifestert i løpet av de første fire ukene av behandlingen og ble løst da behandlingen fortsatte. Økt ALT-aktivitet, som regel, er ikke forbundet med en økning i bilirubinkonsentrasjon. Cirrhosis var ikke en risikofaktor for å øke ALT-aktiviteten. De fleste pasienter krever ikke spesiell overvåkning av leverbiokjemiske parametere.

Økt bilirubinkonsentrasjon

En midlertidig økning i konsentrasjonen av bilirubin (hovedsakelig indirekte) ble observert hos pasienter som fikk legemidlet Vikeira Pak i kombinasjon med ribavirin, som er forbundet med inhibering av paritaprevir bilirubin OATP1B1 / 1B3 og på grunn av hemolyse forårsaket av bruk av ribavirin. Økningen i bilirubinkonsentrasjonen oppstod etter behandlingsstart, nådde sitt maksimum i uke I i studien, og ble fullstendig løst ettersom behandlingen fortsatte. En økning i bilirubinkonsentrasjonen var ikke forbundet med en økning i aminotransferaskonsentrasjon. Forekomsten av indirekte bilirubin var lavere hos pasienter som ikke fikk ribavirin.

Bruk av Vikeyra Pak hos pasienter med samtidig HCV / HIV-1-infeksjon

Bruken av Vikeyra Pak i kombinasjon med ribavirin ble evaluert hos 63 pasienter med samtidig HCV / HIV-1-infeksjon som fikk stabil behandling av antiretroviral behandling. De vanligste bivirkningene ble funnet hos minst 10% av pasientene: svakhet (48%), søvnløshet (19%), kvalme (17%), hodepine (16%), kløe (13%), hoste (11%) irritabilitet (10%), ikterichnost av sclerase (10%).

En økning i konsentrasjonen av totalt bilirubin med en faktor 2 eller mer i forhold til VGN (hyppigere på grunn av indirekte bilirubin) ble registrert hos 34 pasienter (54%). Femten av dem tok atazanavir i løpet av perioden med økt bilirubinkonsentrasjon, og 9 pasienter noterte også scleral icterus, gulsott eller hyperbilirubinemi. Hos pasienter med hyperbilirubinemi ble det ikke observert noen samtidig økning i aminotransferaseaktiviteten. Tilfeller av økt aktivitet av ALT klasse 3 er ikke registrert.

Hos 7 pasienter (11%) var det minst ett tilfelle av en reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon under 10 g / dl; 6 av dem gjennomførte dosejustering av ribavirin. I disse tilfellene var ikke blodtransfusjon og utnevnelse av erytropoietin påkrevd.

Ved slutten av 12 og 24 ukers behandling var det en reduksjon i gjennomsnittlig antall CD4 + T-celler til en konsentrasjon på henholdsvis 47 celler / mm3 og 62 celler / mm3; i de fleste tilfeller, etter at behandlingsforløpet er fullført, returneres indikatorene til baseline. Hos 2 pasienter ble det registrert en reduksjon i antall CD4 + T-celler til en konsentrasjon på mindre enn 200 celler / mm3 uten en reduksjon i CD4 + i løpet av behandlingen. Ingen tilfeller av AIDS-assosierte opportunistiske infeksjoner har blitt rapportert.

Bruk av stoffet Vikeyra Pak i levertransplantasjonsmottakere

Bruk av Vikeyra Pak i kombinasjon med ribavirin ble evaluert hos 34 pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon med gjentatt HCV. Bivirkninger rapportert hos mer enn 20% av pasientene: svakhet (50%). hodepine (44%), hoste (32%), diaré (26%), søvnløshet (26%), asteni (24%), kvalme (24%), muskelkramper (21%), utslett (21%). Hos 10 pasienter (29%) ble det observert minst ett tilfelle av hemoglobinkonsentrasjonsreduksjon til mindre enn 10 g / dl. Ribavirindosen ble justert hos 10 pasienter på grunn av lavere hemoglobinkonsentrasjon; Hos 3% (1/34) av pasientene ble behandling med ribavirin avbrutt. 5 pasienter fikk erytropoietin; I alle disse pasientene var den første dosen av ribavirin 1000-1200 mg per dag. Ingen blodtransfusjoner ble utført.

vitnesbyrd

- kronisk hepatitt C genotype 1, inkludert pasienter med kompensert levercirrhose, i kombinasjon med eller uten ribavirin.

Kontra

- Overfølsomhet overfor omgangsmiljø, paritapreviru, ritonaviru, dasabuviru eller noen hjelpestoffer av legemidlet.

- kjent overfølsomhet overfor ritonavir (for eksempel giftig epdermal nekrolyse eller Stevens-Johnson syndrom);

- alvorlig grad av leversvikt (Child-Pugh klasse C);

- kontraindikasjoner til bruk av ribavirin (med kombinert bruk av stoffet Vikeyra Pak og ribavirin). For informasjon om kontraindikasjoner til bruk av ribavirin, er det nødvendig å gjøre seg kjent med bruksveiledningen;

- bruk av ribavirin hos kvinner under graviditet, samt hos menn hvis partnere er gravide

Samtidig bruk av narkotika, og økning av konsentrasjonen i blodplasma kan føre til alvorlige bivirkninger, og avklaringen av disse avhenger betydelig av metabolisme av CYP3A-isoenzym.

Samtidig bruk av legemidler som er kraftige hemmere av CYP2C8 (da dette kan føre til en signifikant økning i konsentrasjonen av dasabuvir i blodplasmaet og risikoen for forlengelse av QT-intervallet).

- Samtidig bruk av legemidler - kraftige induktorer av CYP3A-isoenzym (kan redusere konsentrasjonen av paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir i blodplasma betydelig);

Samtidig bruk av legemidler som er kraftige induktorer av CYP2C8 isoenzymet (da dette kan føre til en signifikant reduksjon av konsentrasjonen av dasabuvir i blodplasmaet).

- samtidig bruk med legemidler: alfuzosin; karbamazepin; fenytoin, fenobarbital; efavirenz; ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin, zrgometrin, metylergometrin); gemfibrozil, lovastatin, simvastatin; midazolam og triazolam (i orale doseringsformer); pimozid; rifampicin; salmeterol; Hypericumpreparater (Hypericum perforatum /); Sildenafil (når det brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon); rilpivirin; lopinavir / ritonavir; darunavir / ritonavir; preparater som inneholder etinylestradiol (for eksempel kombinasjonspreparater til oral bruk); atazanavir / ritonavir i fast kombinasjon

- barns alder opp til 18 år

- Laktasemangel, galaktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Den kombinerte bruken av stoffet Vikeyra Pak og fluticason eller andre glukokortikosteroider, som metaboliseres med deltagelse av isofermept CYP3A4. Kombinert bruk med antiarytmiske legemidler. Leverfeil moderat alvorlighetsgrad.

Bruk under graviditet og amming

Resultatene av høykvalitets og velkontrollerte studier vedrørende bruk av stoffet Vikeyra Pak hos gravide kvinner er fraværende.

I dyreforsøk med ombitasvir / paritaprevir / ritonavir og dets viktigste inaktive metabolitter hos mennesker (M29, M36), så vel som dasabuvir, ble det ikke observert noen effekt på utviklingen av embryoet og fosteret. I tester som brukte paritaprevir / ritonavir, ble det brukt maksimale doser, tilsvarende 98 ganger (i mus) eller 8 ganger (i rotter) anbefalt klinisk dose hos mennesker. I forsøk ved bruk av ombitasvir ble maksimale doser brukt, tilsvarende 28 ganger (i mus) eller 4 ganger (i kaniner) anbefalt klinisk dose hos mennesker. De høyeste dosene av de viktigste inaktive menneskelige metabolitter i studien på mus ble gitt - eksponeringen er 26 ganger høyere enn i menneskekroppen ved bruk av anbefalte kliniske doser. I dasabuvirforsøk ble det brukt maksimale doser, tilsvarende 48 ganger (i rotter) eller 12 ganger (i kaniner) anbefalt klinisk dose hos mennesker.

På grunn av det faktum at det ikke er mulig å trekke konklusjoner om bruk av stoffet hos gravide, basert på data oppnådd hos dyr, bør Viqueira Pak kun brukes under graviditet i en nødsituasjon, en velbegrunnet klinisk situasjon.

Kombinert bruk med ribavirin

Ribavirin kan forårsake misdannelser og / eller død av fosteret. Kvinnelige pasienter og partnere av mannlige pasienter bør ta maksimalt mulige tiltak for å unngå graviditet, siden dyreforsøk hos alle arter som ble utsatt for ribavirin, bekreftet en utprøvd teratogen effekt og / eller embryocid effekt. Behandlingsregimer som bruker ribavirin, bør ikke brukes før en negativ graviditetstest er oppnådd umiddelbart før behandlingen begynner. For behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter opphør er det anbefalt at kvinner i fertil alder og deres partnere, samt mannlige pasienter og deres partnere, bruker minst to effektive prevensjonsmetoder. Under hele behandlingstiden med ribavirin skal månedlige graviditetstester utføres månedlig.

Amningstid

Det foreligger ingen informasjon om penetrasjon av ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller dasabuvir og deres metabolitter i morsmelk hos kvinner.

Paritaprevir og produktet av hydrolyse M13, ombitasvir og dasabuvir i uendret form var de overvektige komponentene som ble funnet i melk av ammende rotter uten å påvirke ammekalver. På grunn av muligheten for uønskede reaksjoner på grunn av effekten av stoffet på spedbarn, bør det fattes beslutning om å slutte å amme eller forstyrre behandlingen med Vikeyra Pak, idet man tar hensyn til viktigheten av behandling for moren. Pasienter som får ribavirin bør lese instruksjonene for bruk.

Søknad om brudd på leveren

Bruk av stoffet hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon (klasse A ved Child-Pyo) dosisjustering er ikke nødvendig. Sikkerheten og effekten av Vikeyra Pak hos pasienter infisert med hepatitt C, med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) er ikke fastslått. Bruk av stoffet Vikeyra Pak anbefales ikke hos pasienter med moderat leversvikt. Vikeyra Pak er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pyo klasse C).

Før oppstart og i løpet av kurset skal monitoreres indikasjoner på leverfunksjon.

Bruk til barn

Bruk av stoffet hos barn og ungdom under 18 år er kontraindisert.

Bruk hos eldre pasienter

Spesielle instruksjoner

Under kliniske studier av legemidlet Vikeira Pak med eller uten ribavirin, i ca. 1% av tilfellene, ble en forbigående observert, ble en asymptomatisk økning i ALT-aktivitet observert mer enn 5 ganger høyere enn VGN (se avsnittet "Bivirkning").

Forhøyet ALAT-aktivitet observert mye hyppigere hos kvinner som tar etipilestradiola preparater basert på, for eksempel, kombinerte orale prevensjonsmidler, P-plaster og vaginal p-ringen (se. Avsnittet "Kontra"). En økning i ALT-aktivitet ble vanligvis observert i løpet av 4 uker med behandling og redusert innen 2-8 uker fra begynnelsen av en økning i ALT-aktivitet med fortsatt behandling med Vikeyra Pak med ribavirin eller uten ribavirin. Du bør slutte å ta medisiner som inneholder etinyløstradiol før du begynner å bruke stoffet Vikeyra Pak. I løpet av behandlingen med stoffet Vikeira Pak, anbefales det å bruke alternative prevensjonsmetoder (for eksempel progestinbaserte orale prevensiver eller ikke-hormonelle prevensjonsmidler). Det anbefales å starte gjenopptakelse av administrasjonen av preparater som inneholder etinyløstradiol ca. 2 uker etter avslutning av behandlingsforløpet med Vicarera Pak.

Hos kvinner som ikke fikk etinyløstradiol, men andre østrogener (for eksempel østradiol og konjugerte østrogener) som hormonbehandling, var aktiviteten til ALT korresponderende med de som ble registrert hos pasienter som ikke fikk østrogener. Siden antall pasienter som får andre østrogener er begrenset, bør de imidlertid brukes sammen med Viqueira Pak med forsiktighet.

Leverbiokjemiske parametere skal måles i løpet av de første 4 ukene av behandlingen, og hvis serumaktivitetsindikatorer i serum overskrider øvre grense for normal, bør studien gjentas og videre monitoreres ALT-aktivitet hos disse pasientene, samt:

- Pasienter bør informeres om behovet for øyeblikkelig å konsultere legen dersom de har tretthet, svakhet, tap av appetitt, kvalme og oppkast, gulsott eller misfarging av avføring.

- vurdere å stoppe bruken av stoffet Vikeyra Pak, hvis serum ALT aktivitetsindikatorene i serum overstiger VGN 10 ganger.

Risikoen forbundet med samtidig bruk av ribavirin

Ved kombinert bruk av stoffet Vikeira Pak med ribavirin, bør du vurdere advarslene og forholdsregler som gjelder for ribavirin, spesielt uønsket av graviditet. En fullstendig liste over advarsler og forholdsregler mot bakgrunnen for bruk av ribavirin er presentert i instruksjonene for bruk.

Risiko forbundet med bivirkninger eller redusert effekt av terapi på grunn av samtidig administrering med andre legemidler.

Den kombinerte bruken av en rekke medikamenter kan føre til kjente eller potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner, noe som kan resultere i:

- Tap av terapeutisk effekt, muligens med utvikling av resistens.

- Klinisk signifikante bivirkninger assosiert med økning i legemiddeleksponering, som brukes i kombinasjon med stoffet Vikeira Pak, eller med hjelpestoffer av legemidlet.

Tabell 4 (avsnitt "Interaksjon med andre legemidler") angir tiltak for korreksjon av mulige og kjente signifikante narkotika-interaksjoner, inkludert - anbefalinger for dosering av rusmidler. Muligheten for utvikling av stoffinteraksjoner før starten av bruk av Vikeyra Pak og i løpet av behandlingen bør evalueres; anbefalt overvåkning av bivirkninger forbundet med inntak av legemidler som brukes i forbindelse med aktive og hjelpestoffer av legemidlet Vikeyra Pak.

Bruk sammen med flutikason

Flutikason er et glukokortikoid metabolisert av CYP3A isoenzym.

Det må tas forsiktighet ved bruk av legemidlet Viqueira Pak og fluticason eller andre glukokortikoider som metaboliseres med CYP3A4-isoenzymet. Kombinert bruk av inhalert glukokortikoider, metabolisert av CYP3A-isoenzym, kan øke systemiske effekter av glukokortikoider; Det har vært tilfeller av Cushings syndrom og påfølgende undertrykkelse av adrenalfunksjonen med preparater som inneholder ritonavir. Den kombinerte bruken av stoffet Vikeyra Pak og glukokortikoider, spesielt for langtidsbehandling, bør bare startes dersom de potensielle fordelene ved behandling oppveier risikoen for systemiske effekter av glukokortikoider.

Hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon (Chapld-Pugh klasse A) er dosejustering av Vicaira Pak ikke nødvendig. Sikkerheten og effekten av Vikeyra Pak hos pasienter infisert med hepatitt C, med en gjennomsnittlig leversvikt (Child-Pugh klasse B), er ikke fastslått. Det anbefales ikke å bruke stoffet Vikeyra Pak med en gjennomsnittlig grad av leversvikt. Vikeyra Pak er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pyo klasse C). Vikeyra Pak anbefales ikke til bruk hos pasienter med dekompensert leversykdom.

Risiko for å utvikle resistens mot HIV-1 proteasehemmere hos pasienter med HCV / HIV-1 co-infeksjon

Ritonavir, som er en del av stoffet Vikeyra Pak, tilhører proteasehemmere av HIV-1, og kan bidra til utvelgelsen av aminosyresubstitusjoner assosiert med resistens mot HIV-1-proteasehemmere. Pasienter med samtidig infeksjon med HCV / HIV-1 som får behandling med Vikeira Pak bør også gis antiretroviral terapi som tar sikte på å redusere risikoen for å utvikle resistens mot HIV-1-proteasehemmere.

Pasienter etter levertransplantasjon

Sikkerheten og effekten av bruken av legemidlet Vikeyra Pak i kombinasjon med ribavirin ble studert hos 34 pasienter med HCV-genotype 1 etter levertransplantasjon (minst 12 måneder etter levertransplantasjon). Hovedmålene med denne studien var å vurdere sikkerheten og bestemme andelen av pasienter som oppnår en vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12) og etter 24 ukers behandling Vikeyra Pak i kombinasjon med ribavirin. Den første dosen av ribavirin varierte fra 600 mg til 800 mg per dag, som oftest påbegynt i begynnelsen og ved slutten av behandlingen med Vikeyra Pak.

34 deltakere som ikke fikk behandling for HCV etter levertransplantasjon og hadde en Metavir-score på fibrose på 2 eller mindre (29 med HCV-genotyper 1a og 5 med HCV 1b-genotype) ble inkludert i kliniske studier. 31 av 32 pasienter som ble oppnådd på et tidspunkt på SVR12 (96,9%), nådde SVR12 (96,3% hos pasienter med genotype 1a). En pasient med HCV-genotypen 1a hadde tilbakefall etter behandling.

Den generelle sikkerhetsprofilen Vikeyra Pak preparat i kombinasjon med ribavirin i HCV-infiserte pasienter etter levertransplantasjon var den samme som den for de pasienter som mottar medikamentet Vikeyra Pak i kombinasjon med ribavirin i fase 3 kliniske forsøk, med unntak av anemi. 10 pasienter (29,4%) hadde minst en hemoglobinverdi (etter den første) mindre enn 10 g / dl. Hos 55,9% (19/34) av pasientene ble dosen av ribavirin redusert og hos 2,9% (1/34) ble bruken av ribavirin avbrutt. Endring av dosen av ribavirin påvirket ikke frekvensen for å oppnå vedvarende virologisk respons. Erytropoietin var påkrevd hos 5 pasienter (ribavirin ble brukt daglig i alle 5 pasientene ved en startdose på 1000 mg til 1200 mg. Ingen pasient krevde blodtransfusjon).

Andre HCV-genotyper

For pasienter infisert med andre HCV-genotyper, med unntak av genotype 1, sikkerhet og effekt, har Vikeyra Pak ikke blitt etablert.

Effekten av kombinert bruk ombitasvira / paritaprevira / ritonavir og dasabuvir på QTc-intervall ble evaluert i en randomisert, dobbelt-blind studie med placebo og aktiv kontroll (moksifloksacin 400 mg), 4-veis trådkors, nøye overvåkning QT i 60 friske forsøkspersoner mottok ombitasvir / paritaprevir / ritonavir og dasabuvir. I en studie med evne til å oppdage små effekter ved doser høyere enn terapeutisk - paritaprevir 350 mg, ritonavir 150 mg, ombitasvir 50 mg og dasabuvir 500 mg - viste ingen klinisk signifikant forlengelse av QT-intervallet.

12 uker før din kur for hepatitt C

Vikeyra Pak behandling vurderinger 2018

Hepatitt C-behandling med Vikeyra. Genotype 1b, F4. Dagbok for pasienten.

Pasient Ruslan, 45 år, hepatitt C, genotype 1 b, fibrose 4. REPEAT BEHANDLING.

I 2014 ble jeg diagnostisert med kronisk hepatitt C, virusgenotype 1 b, viruskonsentrasjon 450000 IE / ml. Biokjemi var dårlig - ALT 218-304 enheter / l, AST er det samme. Genetisk analyse av interleukin 28 B viste en god prognose for behandling med interferon. På fibroscan var resultatet mislykket på grunn av overskytende vekt.

Gjennomført behandling med interferon alfa 3 millioner IE 3 ganger i uken og ribavirin. Etter 4 uker forblir viruset i blodet. Etter 12 uker ble konsentrasjonen redusert, fortsatt behandling videre. Seks måneder senere fortsatte viruset, slik at behandlingen stoppet. Mens jeg ble behandlet med interferon og ribavirin, mistet jeg vekten, og resultatet var fibroscan-fibrose 4. Det var ingen komplikasjoner av cirrhose, så du kunne bli behandlet igjen. Med legen bestemte de seg for å bli behandlet med Vikeyra Pak - dette er en ny interferonfri behandling. Du kan bli behandlet i 12 uker. Han gjentok testene igjen og begynte behandling. Nå har det vært 2 uker, jeg har det bra. Følelser slik at, som om det generelt ikke blir noen behandling! Ingen temperatur, ingen kulderystringer, ingen ledd vridning. I pakken er pillene delt i morgen og kveld, alt er veldig enkelt, og jeg tar også ribavirin om morgenen og kvelden. Etter 2 ukers behandling er biokjemien normal - ALT 31 U / L, AST 28 U / L! Jeg har aldri hatt slike analyser. Jeg vil bli testet for viruset etter 4 ukers behandling. Jeg håper alt går bra.

12.06.2016 Mr.

Jeg fortsetter behandlingen med Vikeyra. Legen sa at etter 2 uker er det nødvendig å gjøre en analyse av RNA. Gikk analysen 1. juni, det er ikke noe virus! RNA er negativt! I dag er 4 ukers behandling, vil pakken av Vikeyra avsluttes om kvelden. Av alle bivirkningene er det bare en metallisk smak i munnen fra ribavirin. Litt mer svakhet. Jeg hadde også den siste gangen jeg ble behandlet med interferon og ribavirin. Legen sa at vicaira med kompensert cirrhose og uten ribavirin også gir gode resultater av behandling, som med ribavirin, ble slike studier utført. Men i våre instruksjoner er det skrevet så langt at vi må ta det med ribavirin, derfor må vi behandles i henhold til instruksjonene. I prinsippet tolererer ribavirin godt. Det viktigste er at det ikke er virus. I dag har testene - biokjemi vært vanlig! ALT 27 enheter / l, AST 30 enheter / l. Hemoglobin gikk litt ned - det var 135 g / l, nå er det 121 g / l, men dette er også bra. Har overlevert analysen på et virus RNA, vil være klar om to til tre dager.

16.06.2016 Mr.

Jeg fortsetter behandlingen med Vikeyra Pak. En måned har gått behandling. Fikk en analyse på RNA. HCV RNA ble ikke påvist i blodet. Alt går bra.

07.05.2016 Mr.

Den andre boksen av viciera slutter. Etter 5 dager med testing på skjema. Føles bra. Smack i munnen gikk forbi. Noen ganger er det en svakhet, men det kan være fra varmen. Legen sa at i varmen er det nødvendig å drikke væske, ikke mindre enn en og en halv liter per dag. Jeg vasker ned pillene om morgenen og om kvelden med et glass vann, og drikker deretter mer om dagen. Gitt kroppsstørrelsen, får jeg to liter per dag. Det anbefales ikke å være i solen under behandling med ribavirin, det kan være bivirkninger på huden - utslett, fotodematitt. Hvis du må gå i solen, bruk en hvit bomullskjorte med ermer. Legen sa at hvis et utslett oppstår, kan ribavirin avbrytes, men Vikeira kan ikke kanselleres, ellers må alle behandlinger stoppes. Derfor følger jeg alle anbefalingene.

17.07.2016 Mr.

Det har vært 8 uker nå. Føler seg bra. Analyser er normale. ALT 23 u / l, AST 17 u / l. Hemoglobin 120 g / l. Jeg vil bli testet for RNA-virus ved slutten av behandlingen, når 12 uker har gått. 3 uker igjen.

08.07.2016 Mr.

I dag er jeg ferdig med å ta Vikeyra. Jeg føler meg bra, ingen følelser at jeg tilbringer behandlingen, nei. Min appetitt er normal, jeg føler energi og styrke som ikke var der før. I morgen skal jeg gå på prøve, jeg håper alt går bra.

12.08.2016 Mr.

Etter endt behandling med Vikeyra er testene gode. Normal biokjemi ALT 16 u / l, AST 14 u / l. HCV RNA er ikke detektert.

Dette er et godt resultat. Nå må du gjøre tester etter 12 uker og 24 uker etter behandlingens slutt. Fortsatt venter på resultatet av behandlingen i nesten seks måneder. Legen sa at selv om RNA-viruset ikke oppdages, vil det fortsatt være behov for å fortsette å overvåke, fordi det var fibrose 4. Lever elastometri må gjøres om seks måneder. Håper det blir bedre.

11.02.2016 Mr.

Det var 12 uker etter behandling med vikeyra. Føles bra. Passerte tester, ALT 23 enheter / l, AST 20 enheter / l, fullstendig blodtelling er også bra. RNA ikke oppdaget! Dette er en vedvarende virologisk respons! Men gjør fortsatt analysen og elastometrien i januar.

30.01.2016 Mr.

Det var 24 uker etter behandling med Vikeyra. Alt er bra, det er ikke noe virus! Og elastometri er bedre - fibrosis 3 viste! Dette er bare et mirakel! Jeg anbefaler behandling med vikeyra med 1 genotype! Da vil det være nødvendig å overvåke fibrose, gjenta elastometri i leveren.

Legg igjen en kommentar Avbryt kommentar

Nylige oppføringer

Har du en konto?

Glemt passordet ditt?

Skriv inn brukernavnet eller e-postadressen din for å endre passordet ditt.


Relaterte Artikler Hepatitt