Realdiron - offisielle bruksanvisninger

INSTRUKSJONER
på medisinsk bruk av stoffet

Registreringsnummer:

Handelsnavn for stoffet: Realdiron

Internasjonalt ikke-proprietært navn eller gruppenavn: interferon alfa-2β

Doseringsform:

Humant rekombinant interferon alfa-2p er isolert fra Pseudomonas putida celler, i det genetiske apparatet som det humane leukocytinterferon alfa-2β-genet er satt inn i. Polypeptidstrukturen til molekylet, den biologiske aktiviteten og farmakologiske egenskapene til det rekombinante protein og humant leukocytinterferon alfa-2p er identiske

struktur
Hetteglass eller ampulle inneholder
aktiv substans: rekombinant human interferon alfa-2p 1 million ME, 3 millioner ME, 5 millioner ME, 6 millioner ME, 9 millioner ME, 18 millioner ME;
Hjelpestoffer: natriumklorid, natriumhydrofosfatdodekahydrat, natriumdihydrofosfatdihydrat, dextran 60.

beskrivelse
Pulver eller porøs masse av hvitt

Farmakoterapeutisk gruppe:

ATX-kode: L03AB05

Farmakologiske egenskaper
Realdirone ® har antivirale, immunmodulerende, antiproliferative og antitumor effekter.

Interferon alfa, som interagerer med relaterte reseptorer på celleoverflaten, initierer en kompleks kjede av endringer i cellen. Det antas at disse prosessene er forbundet med forebygging av viral replikasjon i cellen, inhibering av celleproliferasjon og immunmodulatoriske effekter av interferon. Interferon alfa har evnen til å stimulere den fagocytiske aktiviteten til makrofager, så vel som den cytotoksiske aktiviteten til T-celler og "naturlige drepeceller". Disse egenskapene av interferon alfa og på grunn av den terapeutiske effekten av Realdirona.

Indikasjoner for bruk
Realdiron® brukes til pasienter

virussykdommer:
- akutt hepatitt B,
- kronisk aktiv hepatitt B,
- kronisk hepatitt C,
- kryssbåren encefalitt;

for kreft:
- hårete celle leukemi,
- kronisk myeloid leukemi,
- nyrecellekarcinom,
- Kaposi sarkom med aids,
- kutant T-celle lymfom (sopp mykose og Sesari syndrom),
- ondartet melanom.

Bruk hos gravide og ammende mødre
Realdiron® skal foreskrives for gravide kvinner og ammende mødre med en klar overlegenhet av forventet terapeutisk effekt hos moren i forhold til mulige uønskede effekter på fosteret (spesielt i de første 3 månedene) eller barnet.

Dosering og administrasjon
Realdiron® brukes til intramuskulær eller subkutan administrering, og oppløser innholdet i hetteglasset eller ampullen i 1 ml vann til injeksjon like før bruk. Legemidlet løser seg raskt, uavhengig av dosen i hetteglasset eller ampullen. Løsningen av legemidlet er en fargeløs gjennomsiktig eller litt opaliserende væske. Realdiron® inneholder ikke konserveringsmidler, for å unngå bakteriell forurensning er det derfor nødvendig å bruke bare nyopprettede løsninger.

Virussykdommer:
I akutt hepatitt B (milde, moderat alvorlige og alvorlige former) injiseres Realdirone ® med 1 million ME to ganger daglig i 5-6 dager, deretter reduseres dosen til 1 million ME per dag og administreres i ytterligere 5 dager. Om nødvendig (etter oppfølging av biokjemiske blodprøver for å vurdere leverfunksjonen), kan behandlingen fortsette i ytterligere 2 uker, hvor legemidlet injiseres med 1 million IE to ganger i uken.

Realdirone ® er mest effektivt i begynnelsen av isterperioden fram til den femte dagen med gulsott, på et senere tidspunkt er administrasjonen av legemidlet mindre effektivt. Realdiron® er ikke effektivt i å utvikle leverkoma og kolestatisk sykdom.

I kronisk aktiv hepatitt B foreskrives legemidlet i 3-6 millioner IE tre ganger i uken i 24 uker. Hvis det ikke observeres klinisk, biokjemisk forbedring og / eller forsvunnelse av HBsAg etter administrering av legemidlet i 12 uker, avbrytes behandlingen med Realdronome.

I kronisk hepatitt C foreskrives legemidlet 3 millioner IE tre ganger i uken i 24 uker. Hvis det ikke er observert en 50% reduksjon i AJIT-aktivitet i blodplasma etter administrering av legemidlet i 4 uker, økes dosen av legemidlet til 6 millioner IE tre ganger i uken. Behandling med Realdiron stoppes hvis det etter 12 ukers bruk av legemidlet ikke observeres klinisk, biokjemisk forbedring.

Med kryssbåren encefalitt. Med meningeal former for kryssbåren encefalitt injiseres legemidlet i 1-3 millioner ME to ganger om dagen i 10 dager. Deretter er støttet behandling foreskrevet - fem injeksjoner på 1-3 millioner IE hver 2. dag.

Onkologiske sykdommer:
Instruksjonene angir de anbefalte terapeutiske dosene Realdiron®. Det generelle prinsippet om bruk av interferon i kreft er utnevnelse av maksimal dose som pasienten kan tolerere i en tilstrekkelig lang periode (måneder og år). Siden interferon alfa har en cytostatisk effekt, bør støttende behandling med Realdironom fortsette selv etter å ha oppnådd en objektiv effekt - hematologisk remisjon, regresjon av foki av en fast tumor.

Med hårete celle leukemi administreres Realdiron® i doser på 3 millioner IE daglig. Etter å ha oppnådd hematologisk remisjon, bytter de til vedlikeholdsbehandling med 3 millioner IE tre ganger i uken i to måneder, og deretter kan behandlingen fortsette. Når tilbakefall blir gjentatt.

Ved kronisk myeloid leukemi administreres Realdiron® i doser på 9 millioner IE daglig. Etter hematologisk remisjon oppnås, støttes behandling foreskrevet for 9 millioner IE tre ganger i uken. Varigheten av behandlingen bestemmes av den behandlende legen og avhenger av arten av sykdomsforløpet.

Ved nyrecellekarcinom administreres Realdiron® til 18 millioner ME tre ganger i uken. Den objektive effekten (full eller delvis regresjon av metastaser) vises etter 8-12 ukers behandling med Realdiron eller senere. Når en terapeutisk effekt eller stabilisering av sykdommen oppnås, fortsetter støttende terapi med 18 millioner IE tre ganger i uken. Varigheten av behandlingen bestemmes av den behandlende legen og avhenger av arten av sykdomsforløpet. Med fremdriften av prosessen kan legemiddelbehandling erstattes av den behandlende legen for antitumorbehandling.

Når Kaposi sarkom med AIDS, administreres legemidlet daglig for 36 millioner ME. Legemidlet brukes i lang tid, unntatt i tilfeller av rask fremgang av sykdommen eller alvorlig intoleranse. Etter effekten er støttende terapi foreskrevet for 18 millioner IE tre ganger i uken.

For kutant T-celle lymfom (sopp mykosis og Sézary syndrom), er Realdiron® foreskrevet til 18 millioner IE daglig. Varigheten av behandlingen bestemmes av den behandlende legen og avhenger av arten av sykdomsforløpet.

For malignt melanom administreres Realdiron® til 18 millioner IE daglig. Etter å ha oppnådd en objektiv effekt (fullstendig eller delvis regresjon av metastaser), er vedlikeholdsbehandling på 18 millioner IE foreskrevet tre ganger i uken. Den adjuvante terapi med Realdiron 18 millioner IE tre ganger i uken, foreskrevet etter kirurgisk fjerning av den primære svulsten i stadium I-II melanom eller metastaser til regionale lymfeknuter, bidrar til en økning i varigheten av remisjon og overlevelse av pasienter.

Bivirkninger
Med introduksjonen av Realdirona er influensalignende symptomer mulige: ofte, bevisst, feber, tretthet, sløvhet, hodepine, myalgi, leddsmerter, tap av appetitt. Disse symptomene er delvis kontrollert av acetaminophen / paracetamol. Ved behandling med Realdiron kan det forekomme liten leukocytopeni, trombocytopeni, abnormiteter i leverfunksjonsindikatorer. Disse bivirkningene forsvinner når du avbryter Realdiron eller reduserer dosen.

Avhengig av den individuelle følsomheten for stoffet og den foreskrevne dosen av behandling, kan døsighet, svakhet og økt tretthet forekomme hos pasienter.

Kontra
Realdiron® er ikke foreskrevet for pasienter med allergier mot interferon alfa eller andre komponenter i legemidlet.

Drug interaksjon
Hvis du tar andre medisiner, informer legen din.

Drug interaksjon mellom Realdironom og andre legemidler er ikke godt forstått.

Med forsiktighet skal Realdiron brukes samtidig med opioidanalgetika, sovepiller og sedativer, med legemidler som har myelosuppressiv effekt. Med samtidig bruk av Realdirona. med teofyllin, er det nødvendig å kontrollere konsentrasjonen av sistnevnte i serum og, om nødvendig, justere doseringsregimet.

Interferoner kan påvirke oksidative metabolske prosesser. Dette bør vurderes når det brukes med rusmidler som metaboliseres ved oksidasjon.

Spesielle instruksjoner
Pasienter med alvorlig hjertesykdom Realdiron® er foreskrevet med forsiktighet. Hos pasienter som tidligere har hatt sykdommer i kardiovaskulærsystemet, kan arytmi oppstå som en sidereaksjon.

Hvis bivirkningen av stoffet ikke svekkes eller øker, reduseres dosen med 50% eller behandlingen med Realdronome stoppes.

Ved behandling av Realdironom bør utelukkes alkohol.

Innflytelse på evnen til å kjøre transport og kontroll av mekanismer
Avhengig av den individuelle følsomheten og den foreskrevne dosen av behandling, kan psykomotoriske reaksjoner reduseres på grunn av manifestasjoner av bivirkningene av Realdiron® - døsighet, svakhet og økt tretthet. I slike tilfeller anbefales det å nekte å kjøre biler og kontrollere eventuelle mekanismer.

Formutgivelse.
1, 3, 5, 6, 9 eller 18 millioner ME i en glassflaske (type I glass), hermetisk forseglet med en kork (type I elastomer) og en aluminiumsdeksel med en polypropylenhette eller i en forseglet ampulle (type I glass).

Fem hetteglass eller ampuller med stoffet i en PVC-maskeemballasje, sammen med instruksjonene for medisinsk bruk, er plassert i en eske.

Lagrings- og transportforhold
Ved en temperatur på 2 ° C til 8 ° C på et mørkt sted.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Legemidlet transporteres under forhold som opprettholder temperaturen fra 2 ° C til 8 ° C.

Holdbarhet
3 år.
Utløpsdato er angitt på pakken. Narkotikautløpt bruk er ikke gjenstand for.

Apotek ferie
Ved resept.

produsent:

Organisasjonen har fullmakt til å motta klager:
GALENA PHARMA LLC
Jur. Adresse: Russland, Moskva, 107031,
Dmitrovsky Lane, 9, Stoleshniki Business Center, 5. etasje
Faktisk adresse: Russland, Moskva, 119049,
Business Center "Concord", Shabolovka 10.

Komplikasjoner etter bruk av stoffet, etterfulgt av dokumentasjon, samt klager om stoffets spesifikke egenskaper, skal rapporteres til Nasjonalt kontrollorgan for medisinske immunobiologiske preparater hos FGUNGISK dem. LA Tarasevich Rospotrebnadzor (119002, Moskva, Sivtsev-Vrazhek lane, 41.

Realdiron

REALDIRON - det latinske navnet på stoffet REALDIRON

Registrering sertifikat innehaver:
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd.

Produsert av:
LEMERY S.A. de C.V.

ATX kode for REALDIRON

L03AB05 (interferon alfa-2b)

Analoger av REALDIRON-preparatet av ATH-koder:

Før du bruker legemidlet REALDIRON, bør du konsultere en lege. Denne bruksanvisningen er kun beregnet for informasjon. For mer informasjon, se produsentens merknader.

REALDIRON: klinisk farmakologisk gruppe

10.005 (Interferon. Antitumor, antivirale og immunmodulerende legemidler)

REALDIRON: Formutgivelse, sammensetning og emballasje

Lyofilisat til fremstilling av løsning for i / m og s / c-administrasjon i form av pulver eller porøs masse av hvitt.

Hjelpestoffer: natriumklorid, natriumhydrogenfosfatdodekahydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dextran 60.

Glassampuller (5) - celleblisterpakker (1) - papppakker.

Lyofilisat til fremstilling av løsning for i / m og s / c-administrasjon i form av pulver eller porøs masse av hvitt.

Hjelpestoffer: natriumklorid, natriumhydrofosfatdodekahydrat, natriumdihydrofosfatdihydrat, dextran 60.

Glassflasker (5) - celleblisterpakker (1) - papppakker.

* - human rekombinant interferon alfa-2b er isolert fra Pseudomonas purida-celler, i det genetiske apparatet hvor genet av human leukocytinterferon alfa-2b er satt inn. Polypeptidstrukturen til molekylet, den biologiske aktivitet og farmakologiske egenskapene til det rekombinante protein og human leukocytinterferon alfa-2b er identiske.

REALDIRON: Farmakologisk virkning

Legemidlet Realdiron® har antivirale, immunmodulerende, antiproliferative og antitumor effekter.

Interferon alfa, som interagerer med relaterte reseptorer på celleoverflaten, initierer en kompleks kjede av endringer i cellen. Det antas at disse prosessene er forbundet med forebygging av viral replikasjon i cellen, inhibering av celleproliferasjon og immunmodulatoriske effekter av interferon. Interferon alfa har evnen til å stimulere den fagocytiske aktiviteten til makrofager, så vel som den cytotoksiske aktiviteten til T-celler og "naturlige drepeceller". Disse interferonegenskapene bestemmer den terapeutiske effekten av Realdiron®.

REALDIRON: Farmakokinetikk

Data om farmakokinetikken til stoffet Realdiron® ikke angitt.

REALDIRON: Dosering

Løsning av stoffet Realdiron® administreres i / m eller s / c. Før bruk oppløses innholdet i ampullen eller hetteglasset i 1 ml vann til injeksjon. Legemidlet løser seg raskt, uavhengig av dosen i hetteglasset eller ampullen. Løsningen av legemidlet er en fargeløs gjennomsiktig eller litt opaliserende væske. Realdiron® inneholder ikke konserveringsmidler, for å unngå bakteriell forurensning er det derfor nødvendig å bruke bare nyopprettede løsninger.

I akutt hepatitt B (mild, moderat og alvorlig form) er 1 million IE foreskrevet 2 ganger daglig i 5-6 dager, deretter reduseres dosen til 1 million IE 1 gang daglig og administreres i ytterligere 5 dager. Om nødvendig (etter kontroll av biokjemiske blodprøver for å vurdere leverfunksjonen), kan behandlingen fortsette i ytterligere 2 uker, der legemidlet administreres i 1 million IE 2 ganger i uken.

I akutt hepatitt B er Realdiron® mest effektive ved starten av gulsot før den femte dagen med gulsott. Ved avtale senere vil effektiviteten av stoffet reduseres. Med kolestatisk sykdom eller med å utvikle lever koma, er Realdiron® ineffektiv.

I kronisk aktiv hepatitt B foreskrives Realdiron® i doser på 3-6 millioner IE 3 ganger i uken i 24 uker. Hvis etter behandling i 12 uker. ingen klinisk forbedring, forbedring av biokjemiske blodparametere og / eller forsvunnelse av HBsAg observeres, legemidlet avbrytes.

I kronisk hepatitt C foreskrives Realdiron® 3 millioner IE 3 ganger i uken i 24 uker. Hvis det ikke er noen reduksjon i 50% av ALT-aktiviteten i blodplasma etter administrering av legemidlet i 4 uker, økes dosen av legemidlet til 6 millioner IE 3 ganger i uken. Hvis det ikke er klinisk forbedring etter 12 ukers behandling, forbedring av biokjemiske blodparametere, skal legemidlet avbrytes.

I meningeal-former av kryssbåren encefalitt injiseres Realdiron® i 1-3 millioner IE 2 ganger daglig i 10 dager. Deretter skifter de til vedlikeholdsterapi - 5 injeksjoner på 1-3 millioner IE hver 2. dag.

Det generelle prinsippet om bruk av interferon i onkologiske sykdommer er å foreskrive maksimal dose som en pasient kan tolerere i tilstrekkelig lang tid (måneder, år). fordi interferon alfa har en cytostatisk effekt, støttende behandling med Realdiron bør fortsette selv etter å ha oppnådd en klinisk effekt - hematologisk remisjon, regresjon av foki av en fast tumor.

Med hårete celle leukemi administreres 3 millioner IE daglig. Etter at hematologisk remisjon er oppnådd, overføres de til vedlikeholdsbehandling - 3 millioner IE 3 ganger i uken i 2 måneder, så kan behandlingen fortsette. Når tilbakefall blir gjentatt.

I kronisk myeloid leukemi er 9 millioner IE foreskrevet daglig. Etter å ha oppnådd hematologisk remisjon, er 9 millioner IE foreskrevet 3 ganger i uken. Varigheten av behandlingen bestemmes av den behandlende legen avhengig av arten av sykdomsforløpet.

Ved nyrecellekarsinom administreres Realdiron® til 18 millioner IE 3 ganger i uken. Den kliniske effekten (full eller delvis regresjon av metastaser) observeres etter 8-12 ukers behandling med Realdiron® eller senere. Når en terapeutisk effekt eller stabilisering av sykdommen oppnås, fortsetter støttende terapi på 18 millioner IE 3 ganger i uken. Varigheten av behandlingen bestemmes av den behandlende legen avhengig av arten av sykdomsforløpet. Med fremdriften av prosessen med narkotikabehandling kan erstattes av behandlende lege for antitumorbehandling.

Med Kaposi sarkom, er AIDS foreskrevet daglig for 36 millioner IE. Legemidlet er brukt i lang tid, med unntak av tilfeller av rask fremgang av sykdommen eller merket intoleranse mot stoffet. Etter å ha nådd den terapeutiske effekten, er vedlikeholdsbehandling foreskrevet - 18 millioner IE 3 ganger i uken.

I kutant T-celle lymfom (sopp mykose og Sesari syndrom) foreskrives Realdiron® 18 millioner IE daglig. Varigheten av behandlingen bestemmes av den behandlende legen avhengig av arten av sykdomsforløpet.

I tilfelle av ondartet melanom er Realdiron® foreskrevet 18 millioner IE daglig. Etter å ha oppnådd den kliniske effekten (fullstendig eller delvis regresjon av metastaser), bytter de til vedlikeholdsbehandling - 18 millioner IE 3 ganger i uken. Adjuvant terapi med Realdiron® med 18 millioner IE 3 ganger i uken, foreskrevet etter kirurgisk fjerning av den primære svulsten i stadium I-II melanom eller regionale lymfeknutemetastaser, øker varigheten av remisjon og pasientoverlevelse.

REALDIRON: Overdose

Foreløpig er det ikke rapportert om tilfeller av overdosering med Realdiron.

REALDIRON: Drug Interactions

Når du foreskriver Realdiron®, bør du informere legen din om andre medikamenter tatt. Narkotikainteraksjon av stoffet Realdiron® med andre legemidler er ikke studert nok.

Med forsiktighet bør du bruke stoffet Realdiron® samtidig med opioidanalgetika, sovende piller og beroligende midler, med legemidler som har myelodepressiv effekt.

Ved samtidig bruk av stoffet Realdiron® med teofyllin, er det nødvendig å kontrollere konsentrasjonen av sistnevnte i serum og justere doseringsregimet om nødvendig.

Interferoner kan påvirke oksidative metabolske prosesser. Dette bør vurderes ved bruk av stoffet Realdiron® med legemidler som metaboliseres ved oksidasjon.

REALDIRON: Graviditet og amming

For gravide og ammende mødre, er Realdiron® foreskrevet bare i tilfeller der den forventede terapeutiske effekten hos moren klart overskrider risikoen for mulig uønsket effekt på fosteret (spesielt i løpet av de første 3 månedene) eller barnet.

REALDIRON: Bivirkninger

Mulige influensalignende symptomer: oftest - kuldegysninger, feber, tretthet, sløvhet, hodepine, leddsmerter, myalgi, tap av appetitt. Disse symptomene er delvis kontrollert av acetaminophen eller paracetamol.

Det kan være mindre leukopeni, trombocytopeni, endringer i indikasjoner på leverfunksjon. Disse bivirkningene forsvinner med tilbaketrekning av stoffet Realdiron® eller redusering av dosen.

Avhengig av den individuelle følsomheten for stoffet og den foreskrevne dosen av behandling, er døsighet, svakhet og økt tretthet mulig.

REALDIRON: Vilkår og betingelser for lagring

Legemidlet bør oppbevares utilgjengelig for barn, beskyttet mot lys ved en temperatur på 2 ° til 8 ° C. Holdbarhet - 3 år.

Legemidlet transporteres under forhold som opprettholder temperaturen fra 2 ° til 8 ° C.

REALDIRON: Indikasjoner

akutt hepatitt B;
kronisk aktiv hepatitt B;
kronisk hepatitt C;
kryssbåren encefalitt.

hårete celle leukemi;
kronisk myeloid leukemi;
nyrecellekarcinom;
Kaposi sarkom med AIDS;
kutant T-celle lymfom (sopp mykose og Sezary syndrom);
ondartet melanom.

REALDIRON: Kontraindikasjoner

overfølsomhet over for interferon alfa eller andre komponenter av legemidlet.

REALDIRON: Spesielle instruksjoner

Med forsiktighet skal Realdiron® foreskrives til pasienter med alvorlig hjertesykdom. Hos pasienter med indikasjoner på en sykdomshistorie i kardiovaskulærsystemet med bruk av stoffet, kan det utvikles arytmier som en bivirkning.

Hvis bivirkningen ikke reduseres eller øker, reduseres dosen av legemidlet med 50% eller behandlingen med Realdiron® stoppes.

I perioden med å ta stoffet bør utelukkes alkohol.

Innflytelse på evnen til å kjøre biltransport og kontrollmekanismer

Avhengig av den individuelle følsomheten og den foreskrevne dosen av legemidlet, kan det være en avmatning i psykomotoriske reaksjoner på grunn av mulig utvikling av bivirkninger - døsighet, svakhet og økt tretthet. I slike tilfeller anbefales det å nekte å kjøre biler og kontrollere eventuelle mekanismer.

REALDIRON: Brukes for leverdysfunksjon

Mulige endringer i leverfunksjonen, som forsvinner etter avskaffelse av Realdiron eller redusere dosen.

REALDIRON: Apotekets ferievilkår

Legemidlet er tilgjengelig på resept.

REALDIRON: Registreringsnummer

lyofilisat d / prigot. r-ra d / in / m og s / c introdusert. 9 millioner IE: amp. 5 stk P N012808 / 01 (2021-01-08 - 0000-00-00) lyofilisat d / prigot. r-ra d / in / m og s / c introdusert. 1 million IE: fl. 5 stk P N012808 / 01 (2021-01-08 - 0000-00-00) lyofilisat d / prigot. r-ra d / in / m og s / c introdusert. 6 millioner IE: amp. 5 stk P N012808 / 01 (2021-01-08 - 0000-00-00) lyofilisat d / prigot. r-ra d / in / m og s / c introdusert. 18 millioner IE: amp. 5 stk P N012808 / 01 (2021-01-08 - 0000-00-00) lyofilisat d / prigot. r-ra d / in / m og s / c introdusert. 1 million IE: amp. 5 stk P N012808 / 01 (2021-01-08 - 0000-00-00) lyofilisat d / prigot. r-ra d / in / m og s / c introdusert. 6 millioner IE: fl. 5 stk P N012808 / 01 (2021-01-08 - 0000-00-00) lyofilisat d / prigot. r-ra d / in / m og s / c introdusert. 3 millioner IE: fl. 5 stk P N012808 / 01 (2021-01-08 - 0000-00-00) lyofilisat d / prigot. r-ra d / in / m og s / c introdusert. 3 millioner IE: amp. 5 stk P N012808 / 01 (2021-01-08 - 0000-00-00) lyofilisat d / prigot. r-ra d / in / m og s / c introdusert. 9 millioner IE: fl. 5 stk P N012808 / 01 (2021-01-08 - 0000-00-00) lyofilisat d / prigot. r-ra d / in / m og s / c introdusert. 5 millioner IE: fl. 5 stk LSR-001492/08 (2014-03-08 - 0000-00-00) lyofilisat d / prigot. r-ra d / in / m og s / c introdusert. 5 millioner IE: amp. 5 stk LSR-001492/08 (2014-03-08 - 0000-00-00) lyofilisat d / prigot. r-ra d / in / m og s / c introdusert. 18 millioner IE: fl. 5 stk P N012808 / 01 (2021-01-08 - 0000-00-00)

Realdiron

Om stoffet:

Antitumor, antivirale og immunmodulerende legemidler.

Indikasjoner og dosering:

Realdiron brukes til pasienter:

virussykdommer:

Akutt hepatitt b

Kronisk aktiv hepatitt B

Kronisk hepatitt C

for kreft:

Kaposi sarkom med AIDS-bakgrunn

Kutant T-celle lymfom (sopp mykose og Sesari syndrom)

Realdiron brukes til intramuskulær eller subkutan administrering, og oppløses umiddelbart før bruk av innholdet i hetteglasset eller ampullen i 1 ml vann til injeksjon.

Legemidlet løser seg raskt, uavhengig av dosen i hetteglasset eller ampullen.

Løsningen av legemidlet er en fargeløs gjennomsiktig eller litt opaliserende væske.

Realdiron inneholder ikke konserveringsmidler, derfor for å unngå bakteriell forurensning er det nødvendig å bruke bare nyopprettede løsninger.

I akutt hepatitt B (milde, moderat alvorlige og alvorlige former) administreres realdiron 1 million IE to ganger daglig i 5-6 dager, deretter reduseres dosen til 1 million IE per dag og injiseres i ytterligere 5 dager.

Om nødvendig (etter oppfølging av biokjemiske blodprøver for å vurdere leverfunksjonen), kan behandlingen fortsette i ytterligere 2 uker, hvor legemidlet injiseres med 1 million IE to ganger i uken.

Realdiron er mest effektive i begynnelsen av gulsottperioden før den femte dagen av gulsott, på et senere tidspunkt er administrasjonen av legemidlet mindre effektivt. Realdiron er ikke effektivt i å utvikle hepatisk koma og kolestatisk sykdom i sykdommen.

I kronisk aktiv hepatitt B foreskrives legemidlet i 3-6 millioner IE tre ganger i uken i 24 uker.

Hvis det ikke observeres klinisk, biokjemisk forbedring og / eller forsvunnelse av HBsAg etter administrering av legemidlet i 12 uker, avbrytes behandlingen med Realdronome.

I kronisk hepatitt C foreskrives legemidlet 3 millioner IE tre ganger i uken i 24 uker.

Hvis det ikke er observert en 50% reduksjon i AJIT-aktivitet i blodplasma etter administrering av legemidlet i 4 uker, økes dosen av legemidlet til 6 millioner IE tre ganger i uken.

Behandling med Realdiron stoppes hvis det etter 12 ukers bruk av legemidlet ikke observeres klinisk, biokjemisk forbedring.

Med kryssbåren encefalitt.

Med meningeal former for kryssbåren encefalitt injiseres legemidlet i 1-3 millioner ME to ganger om dagen i 10 dager.

Deretter er støttet behandling foreskrevet - fem injeksjoner på 1-3 millioner IE hver 2. dag.

Instruksjonene angir anbefalt terapeutisk dose Realdiron.

Det generelle prinsippet om bruk av interferon i kreft er utnevnelse av maksimal dose som pasienten kan tolerere i en tilstrekkelig lang periode (måneder og år).

Siden interferon alfa har en cytostatisk effekt, bør støttende behandling med Realdironom fortsette selv etter å ha oppnådd en objektiv effekt - hematologisk remisjon, regresjon av foki av en fast tumor.

Med hårete celle leukemi administreres Realdiron 3 millioner IE daglig.

Etter å ha oppnådd hematologisk remisjon, bytter de til vedlikeholdsbehandling med 3 millioner IE tre ganger i uken i to måneder, og deretter kan behandlingen fortsette.

Når tilbakefall blir gjentatt.

I kronisk myeloid leukemi administreres Realdirone i doser på 9 millioner IE daglig.

Etter hematologisk remisjon oppnås, støttes behandling foreskrevet for 9 millioner IE tre ganger i uken.

Varigheten av behandlingen bestemmes av den behandlende legen og avhenger av arten av sykdomsforløpet.

Ved nyrecellekarsinom administreres Realdiron 18 millioner IE tre ganger i uken. Den objektive effekten (full eller delvis regresjon av metastaser) vises etter 8-12 ukers behandling med Realdiron eller senere.

Når en terapeutisk effekt eller stabilisering av sykdommen oppnås, fortsetter støttende terapi med 18 millioner IE tre ganger i uken.

Varigheten av behandlingen bestemmes av den behandlende legen og avhenger av arten av sykdomsforløpet.

Med fremdriften av prosessen kan legemiddelbehandling erstattes av den behandlende legen for antitumorbehandling.

Når Kaposi sarkom med AIDS, administreres legemidlet daglig for 36 millioner ME.

Legemidlet brukes i lang tid, unntatt i tilfeller av rask fremgang av sykdommen eller alvorlig intoleranse.

Etter effekten er støttende terapi foreskrevet for 18 millioner IE tre ganger i uken.

I kutant T-celle lymfom (sopp mykose og Sesari syndrom), ordineres Realdiron® til 18 millioner IE daglig.

Varigheten av behandlingen bestemmes av den behandlende legen og avhenger av arten av sykdomsforløpet.

For malignt melanom administreres Realdiron til 18 millioner IE daglig.

Etter å ha oppnådd en objektiv effekt (fullstendig eller delvis regresjon av metastaser), er vedlikeholdsbehandling på 18 millioner IE foreskrevet tre ganger i uken.

Den adjuvante terapi med Realdiron 18 millioner IE tre ganger i uken, foreskrevet etter kirurgisk fjerning av den primære svulsten i stadium I-II melanom eller metastaser til regionale lymfeknuter, bidrar til en økning i varigheten av remisjon og overlevelse av pasienter.

overdose:

Hittil er det ikke rapportert om tilfeller av overdosering med Realdiron.

Bivirkninger:

Med introduksjonen av Realdirona er influensalignende symptomer mulige:

Realdiron: bruksanvisning

lyofilisat til fremstilling av oppløsning for intramuskulær og subkutan injeksjon på 1 million ME, 3 millioner ME, 5 millioner ME, 6 millioner ME, 9 millioner ME, 18 millioner ME.

Interferon alfa 2? human rekombinant er isolert fra Pseudomonas putida celler, i det genetiske apparatet hvorav det humane leukocyttinterferon alfa-2-genet er satt inn. Polypeptidstrukturen til molekylet, den biologiske aktiviteten og farmakologiske egenskapene til rekombinant protein og human leukocytinterferon alfa-2? er identiske

struktur

Hetteglass eller ampulle inneholder
aktiv ingrediens: interferon alfa-2? menneskelig rekombinant 1 million ME, 3 millioner ME, 5 millioner ME, 6 millioner ME, 9 millioner ME, 18 millioner ME;
Hjelpestoffer: natriumklorid, natriumhydrofosfatdodekahydrat, natriumdihydrofosfatdihydrat, dextran 60.

beskrivelse

Pulver eller porøs masse av hvitt

Farmakoterapeutisk gruppe

cytokin og immunmodulator.

Farmakologiske egenskaper

Realdiron® har antivirale, immunmodulerende, antiproliferative og antitumor effekter.

Indikasjoner for bruk

Realdiron® brukes til pasienter

virussykdommer:
- akutt hepatitt B,
- kronisk aktiv hepatitt B,
- kronisk hepatitt C,
- kryssbåren encefalitt;

for kreft:
- hårete celle leukemi,
- kronisk myeloid leukemi,
- nyrecellekarcinom,
- Kaposi sarkom med aids,
- kutant T-celle lymfom (sopp mykose og Sesari syndrom),
- ondartet melanom.

Bruk hos gravide og ammende mødre

Realdiron® skal foreskrives for gravide kvinner og ammende mødre med en klar overlegenhet av forventet terapeutisk effekt hos moren i forhold til mulige uønskede effekter på fosteret (spesielt i de første 3 månedene) eller barnet.

Dosering og administrasjon

Realdiron® brukes til intramuskulær eller subkutan administrering, og oppløser innholdet i hetteglasset eller ampullen i 1 ml vann til injeksjon like før bruk. Legemidlet løser seg raskt, uavhengig av dosen i hetteglasset eller ampullen. Løsningen av legemidlet er en fargeløs gjennomsiktig eller litt opaliserende væske. Realdiron® inneholder ikke konserveringsmidler, for å unngå bakteriell forurensning er det derfor nødvendig å bruke bare nyopprettede løsninger.

Virussykdommer:
I akutt hepatitt B (mild, moderat til alvorlig og alvorlig form) injiseres Realdiron® med 1 million ME to ganger daglig i 5-6 dager, deretter reduseres dosen til 1 million ME per dag og administreres i ytterligere 5 dager. Om nødvendig (etter oppfølging av biokjemiske blodprøver for å vurdere leverfunksjonen), kan behandlingen fortsette i ytterligere 2 uker, hvor legemidlet injiseres med 1 million IE to ganger i uken.

Realdiron® er mest effektivt i begynnelsen av isterperioden fram til den femte dagen med gulsott, på et senere tidspunkt er administrasjonen av legemidlet mindre effektivt. Realdiron® er ikke effektivt i å utvikle leverkoma og kolestatisk sykdom.

I kutant T-celle lymfom (sopp mykose og Sesari syndrom), ordineres Realdiron® til 18 millioner IE daglig. Varigheten av behandlingen bestemmes av den behandlende legen og avhenger av arten av sykdomsforløpet.

Bivirkninger

Med introduksjonen av Realdirona er influensalignende symptomer mulige: ofte, bevisst, feber, tretthet, sløvhet, hodepine, myalgi, leddsmerter, tap av appetitt. Disse symptomene er delvis kontrollert av acetaminophen / paracetamol. Ved behandling med Realdiron kan det forekomme liten leukocytopeni, trombocytopeni, abnormiteter i leverfunksjonsindikatorer. Disse bivirkningene forsvinner når du avbryter Realdiron eller reduserer dosen.

Avhengig av den individuelle følsomheten for stoffet og den foreskrevne dosen av behandling, kan døsighet, svakhet og økt tretthet forekomme hos pasienter.

Kontra

Realdiron® er ikke foreskrevet for pasienter med allergier mot interferon alfa eller andre komponenter i legemidlet.

Hvis du tar andre medisiner, informer legen din.

Drug interaksjon mellom Realdironom og andre legemidler er ikke godt forstått.

Interferoner kan påvirke oksidative metabolske prosesser. Dette bør vurderes når det brukes med rusmidler som metaboliseres ved oksidasjon.

Spesielle instruksjoner

Pasienter med alvorlig hjertesykdom Realdiron® foreskrevet med forsiktighet. Hos pasienter som tidligere har hatt sykdommer i kardiovaskulærsystemet, kan arytmi oppstå som en sidereaksjon.

Hvis bivirkningen av stoffet ikke svekkes eller øker, reduseres dosen med 50% eller behandlingen med Realdronome stoppes.

Ved behandling av Realdironom bør utelukkes alkohol.

Innflytelse på evnen til å kjøre transport og kontroll av mekanismer

Avhengig av den individuelle følsomheten og den foreskrevne dosen av behandling, kan psykomotoriske reaksjoner reduseres på grunn av manifestasjoner av bivirkningene av Realdiron® - døsighet, svakhet og økt tretthet. I slike tilfeller anbefales det å nekte å kjøre biler og kontrollere eventuelle mekanismer.

Utgivelsesskjema

1, 3, 5, 6, 9 eller 18 millioner ME i en glassflaske (type I glass), hermetisk forseglet med en kork (type I elastomer) og en aluminiumsdeksel med en polypropylenhette eller i en forseglet ampulle (type I glass).

Fem hetteglass eller ampuller med stoffet i en PVC-maskeemballasje, sammen med instruksjonene for medisinsk bruk, er plassert i en eske.

Lagrings- og transportforhold

Ved en temperatur på 2 ° C til 8 ° C på et mørkt sted.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Legemidlet transporteres under forhold som opprettholder temperaturen fra 2 ° C til 8 ° C.

Holdbarhet

3 år.
Utløpsdato er angitt på pakken. Narkotikautløpt bruk er ikke gjenstand for.

Apotek ferie

Ved resept.

RU eier: TEVA Pharmaceutical Enterprises Ltd. [Israel]
Produsert av: Lemery S.A. de C.V., Mexico;
pakker som utfører kontrollen:
1. Lemeri S.A. de SV, Mexico.
Mexico, 52000 Park Industrial Lerma, st. Santa Anna, № 65
(Av Santa Ana nr. 65, Parque Industrial Lerma, C.P. 52000, Mexico) eller
2. CJSC "SIKOR Biotech", Litauen
Str. VA Graiciuno, 8, LT-02241 Vilnius, Litauen (V.A. Graiciuno str. 8, LT-02241 Vilnus, Litauen) avhengig av pakningsstedet.

Organisasjon autorisert til å motta klager

GALENA PHARMA LLC
Jur. Adresse: Russland, Moskva, 107031,
Dmitrovsky Lane, 9, Stoleshniki Business Center, 5. etasje
Faktisk adresse: Russland, Moskva, 119049,
Business Center "Concord", Shabolovka 10.

Realdiron

Lyofilisat til fremstilling av løsning for i / m og s / c-administrasjon i form av pulver eller porøs masse av hvitt.

Hjelpestoffer: natriumklorid, natriumhydrofosfatdodekahydrat, natriumdihydrofosfatdihydrat, dextran 60.

Glassampuller (5) - celleblisterpakker (1) - papppakker.

Lyofilisat til fremstilling av løsning for i / m og s / c-administrasjon i form av pulver eller porøs masse av hvitt.

Hjelpestoffer: natriumklorid, natriumhydrofosfatdodekahydrat, natriumdihydrofosfatdihydrat, dextran 60.

Glassflasker (5) - celleblisterpakker (1) - papppakker.

Legemidlet Realdiron har antivirale, immunmodulerende, antiproliferative og antitumor effekter.

Interferon alfa, som interagerer med relaterte reseptorer på celleoverflaten, initierer en kompleks kjede av endringer i cellen. Det antas at disse prosessene er forbundet med forebygging av viral replikasjon i cellen, inhibering av celleproliferasjon og immunmodulatoriske effekter av interferon. Interferon alfa har evnen til å stimulere den fagocytiske aktiviteten til makrofager, så vel som den cytotoksiske aktiviteten til T-celler og "naturlige drepeceller". Disse egenskapene av interferon og på grunn av den terapeutiske effekten av legemidlet Realdiron.

Data om farmakokinetikken til stoffet Realdiron ikke oppgitt.

- akutt hepatitt B;

- kronisk aktiv hepatitt B;

- kronisk hepatitt C;

- Kaposi sarkom med AIDS;

- kutant T-celle lymfom (sopp mykose og Sésary syndrom);

En løsning av stoffet Realdiron administrert i / m eller s / c. Før bruk oppløses innholdet i ampullen eller hetteglasset i 1 ml vann til injeksjon. Legemidlet løser seg raskt, uavhengig av dosen i hetteglasset eller ampullen. Løsningen av legemidlet er en fargeløs gjennomsiktig eller litt opaliserende væske. Realdiron inneholder ikke konserveringsmidler, derfor for å unngå bakteriell forurensning er det nødvendig å bruke bare nyopprettede løsninger.

I akutt hepatitt B er Realdiron mest effektive ved starten av gulsot før den femte dagen med gulsott. Ved avtale senere vil effektiviteten av stoffet reduseres. Med kolestatisk sykdom eller med å utvikle lever koma, er Realdiron ineffektiv.

I kronisk aktiv hepatitt B foreskrives Realdiron 3-6 millioner IE 3 ganger i uken i 24 uker. Hvis etter behandling i 12 uker. ingen klinisk forbedring, forbedring av biokjemiske blodparametere og / eller forsvunnelse av HBsAg observeres, legemidlet avbrytes.

I kronisk hepatitt C foreskrives Realdiron 3 millioner IE 3 ganger i uken i 24 uker. Hvis det ikke er noen reduksjon i 50% av ALT-aktiviteten i blodplasma etter administrering av legemidlet i 4 uker, økes dosen av legemidlet til 6 millioner IE 3 ganger i uken. Hvis det ikke er klinisk forbedring etter 12 ukers behandling, forbedring av biokjemiske blodparametere, skal legemidlet avbrytes.

Med meningeal former for kryssbåren encefalitt injiseres legemidlet Realdirone for 1-3 millioner IE 2 ganger daglig i 10 dager. Deretter skifter de til vedlikeholdsterapi - 5 injeksjoner på 1-3 millioner IE hver 2. dag.

Det generelle prinsippet om bruk av interferon i onkologiske sykdommer er å foreskrive maksimal dose som en pasient kan tolerere i tilstrekkelig lang tid (måneder, år). fordi interferon alfa har en cytostatisk effekt, støttende behandling med Realdiron bør videreføres etter å ha oppnådd en klinisk effekt - hematologisk remisjon, regresjon av foki av en fast tumor.

Med hårete celle leukemi administreres 3 millioner IE daglig. Etter å ha oppnådd hematologisk remisjon, bytter de til vedlikeholdsbehandling - 3 millioner IE 3 ganger i uken i 2 måneder, så kan behandlingen fortsette. Når tilbakefall blir gjentatt.

I nyrecellekarcinom administreres Realdiron 18 millioner IE 3 ganger i uken. Den kliniske effekten (full eller delvis regresjon av metastaser) observeres etter 8-12 ukers behandling med Realdiron eller senere. Når en terapeutisk effekt eller stabilisering av sykdommen oppnås, fortsetter støttende terapi på 18 millioner IE 3 ganger i uken. Varigheten av behandlingen bestemmes av den behandlende legen avhengig av arten av sykdomsforløpet. Med fremdriften av prosessen med narkotikabehandling kan erstattes av behandlende lege for antitumorbehandling.

I kutant T-celle lymfom (sopp mykose og Sesari syndrom) foreskrives Realdiron 18 millioner IE daglig. Varigheten av behandlingen bestemmes av den behandlende legen avhengig av arten av sykdomsforløpet.

For malignt melanom er legemidlet Realdiron foreskrevet med 18 millioner IE daglig. Etter å ha oppnådd den kliniske effekten (fullstendig eller delvis regresjon av metastaser), bytter de til vedlikeholdsbehandling - 18 millioner IE 3 ganger i uken. Adjuverende terapi med Realdiron 18 millioner IE 3 ganger i uken, foreskrevet etter kirurgisk fjerning av primærtumoren i stadium I-II melanom eller regionale lymfeknutemetastaser, bidrar til en økning i varigheten av remisjon og overlevelse av pasienter.

Det kan være mindre leukopeni, trombocytopeni, endringer i indikasjoner på leverfunksjon. Disse bivirkningene forsvinner ved uttak av stoffet Realdiron eller redusere dosen.

Avhengig av den individuelle følsomheten for stoffet og den foreskrevne dosen av behandling, er døsighet, svakhet og økt tretthet mulig.

Når du forskriver stoffet, bør Realdiron informere legen din om andre medikamenter tatt. Legemiddelinteraksjon av stoffet Realdiron med andre legemidler er ikke studert nok.

Med forsiktighet bør legemidlet Realdiron brukes samtidig med opioidanalgetika, hypnotika og sedativer, med legemidler som har myelodepressiv effekt.

Ved samtidig bruk av stoffet Realdiron med teofyllin, er det nødvendig å kontrollere konsentrasjonen av sistnevnte i serum og, om nødvendig, justere doseringsregimet.

Interferoner kan påvirke oksidative metabolske prosesser. Dette bør vurderes når du bruker legemidlet Realdirone med rusmidler som metaboliseres ved oksidasjon.

Forsiktighetsregler bør foreskrives stoffet Realdiron-pasienter med alvorlig hjertesykdom. Hos pasienter med indikasjoner på en sykdomshistorie i kardiovaskulærsystemet med bruk av stoffet, kan det utvikles arytmier som en bivirkning.

Hvis bivirkningen ikke reduseres eller øker, reduseres dosen av legemidlet med 50% eller behandling med Realdiron stoppes.

I perioden med å ta stoffet bør utelukkes alkohol.

Innflytelse på evnen til å kjøre biltransport og kontrollmekanismer

Forrige Artikkel

Hepatitt C inkubasjonsperiode

Neste Artikkel

Nye blogger

Relaterte Artikler Hepatitt

Mat