Bestilling av russiske føderasjonsdepartementet 30. august 2012 N 107n "Om prosedyren for bruk av assistert reproduktiv teknologi, kontraindikasjoner og begrensninger i bruken av dem" (med endringer og tillegg)

Bestilling av russiske føderasjonsdepartementet 30. august 2012 N 107n
"På bruk av assistert reproduktiv teknologi, kontraindikasjoner og begrensninger i bruken av dem"

Med endringer og tillegg fra:

11. juni 2015, 1. februar 2018

I samsvar med artikkel 14, 20, 37 og 55 i den føderale lov av 21. november 2011 N 323-ФЗ "om prinsippene om beskyttelse av borgers helse i Russland" (Samlet lov om russiske føderasjon, 2011, N 48, art 6724; 2012 N 26, Art 3442, 3446) Jeg bestiller:

prosedyren for bruk av assistert reproduktiv teknologi, kontraindikasjoner og begrensninger i bruken av dem i samsvar med vedlegg N 1;

listen over kontraindikasjoner til grunnprogrammet for assistert reproduktiv teknologi i samsvar med vedlegg N 2;

skjemaet av innsatsen i legekortet til pasienten (pasienten) med bruk av assistert reproduktiv teknologi i samsvar med vedlegg N 3;

Formen av et individuelt sperm donorkort i samsvar med Vedlegg N 4;

Skjemaet til et individuelt kort av en oocytdonor i henhold til Vedlegg N 5;

skjemaet for registrering, oppbevaring og bruk av kryokonservert sædceller i henhold til vedlegg N 6;

skjemaet for registrering, lagring og bruk av kryopreservert donorsperma i henhold til vedlegg N 7;

skjemaet for register, lagring og bruk av kryokonserverte oocytter av pasienter i henhold til vedlegg N 8;

skjema for registrering, lagring og bruk av kryopreserverte donorocytter i henhold til vedlegg N 9;

skjema for registrering, lagring og bruk av kryopreserverte embryoer i henhold til vedlegg N 10;

skjemaet for kunstig inseminasjonsregister i henhold til vedlegg N 11;

form av informert frivillig samtykke til bruk av assistert reproduktiv teknologi i samsvar med vedlegg N 12;

form av informert frivillig samtykke til driften av å redusere antall embryoer i samsvar med Vedlegg N 13.

2. Å anerkjenne ugyldig rekkefølge av russiske føderasjonsdepartementet 26. februar 2003 N 67 "På anvendelse av assistert reproduktiv teknologi (ART) for behandling av kvinnelig og mannlig infertilitet" (registrert av Justisdepartementet i Russland den 24. april 2003, registrering N 4452).

Registrert i Justisdepartementet i Russland den 12. februar 2013
Registrering N 27010

* Antall enheter - minst 1.

Prosedyren for bruk av assistert reproduktiv teknologi (heretter - ART) er revidert.

Vi snakker om metoder for behandling av infertilitet, der individ eller alle stadier av unnfangelse og tidlig embryoutvikling utføres utenfor maternell organismen (inkludert bruk av donor og (eller) kryokonserverte kimceller, vev av reproduktive organer og embryoer og surrogatmorskap).

Denne medisinen kan brukes av en mann og en kvinne (uavhengig av om de er gift eller ikke), dersom det er felles informert frivillig samtykke til medisinsk inngrep. Hun viser seg også å være single kvinner.

Medicaid kan fås hos ART-sentre eller i andre organisasjoner som har struktur i de aktuelle laboratoriene (avdelinger). De må være lisensiert til å utføre arbeid (levering av tjenester) i obstetrik og gynekologi (bruk av ART).

Det ble etablert hvordan virksomheten til disse sentrene (laboratorier, avdelinger) er organisert.

Fast prosedyre for utvelgelse av pasienter. Den anbefalte varigheten av undersøkelsen for å fastslå årsakene til infertilitet er 3-6 måneder.

Hvis behandlingen etter utredning av årsaken til infertilitet anses som utført, inkludert laparoskopisk og hysteroskopisk korreksjon, stimulering av eggløsning og terapi av den mannlige faktoren av infertilitet, er ineffektiv (graviditet har ikke skjedd innen 9-12 måneder), blir pasientene sendt til behandling ved bruk av ART. For kvinner over 35 år, etter høring av leger, er denne medisinske hjelpen gitt før utløpet av den angitte perioden.

IVF, surrogatmoderskap, rekkefølgen for bruk av ART hos HIV-infiserte pasienter, bruk av donorocytter, sæd og embryoer er regulert.

Oppdaterte skjemaer av dokumenter som brukes i behandlingsprosessen.

Den gamle bestillingen er ikke lenger gyldig.

Bestilling av russiske føderasjonsdepartementet 30. august 2012 N 107n "Om prosedyren for bruk av assistert reproduktiv teknologi, kontraindikasjoner og begrensninger i bruken av dem"

Registrert i Justisdepartementet i Russland den 12. februar 2013

Registrering N 27010

Denne bestillingen trer i kraft 10 dager etter dagen for offentliggjøring.

Teksten til bestillingen ble publisert i Rossiyskaya Gazeta 11. april 2013 N 78/1 (spesialutgave). Det angitte spørsmålet om "Rossiyskaya Gazeta" kom ikke til abonnenter

Dette dokumentet er endret av følgende dokumenter:

Bestilling av Russlands helsedepartement datert 1. februar 2018 N 43n

Endringer trer i kraft 11. mars 2018

Bestilling av Russlands helsedepartement datert 11. juni 2015 N 332n

Endringene trer i kraft ti dager etter dagen for den offisielle utgivelsen av nevnte ordre.

Bestilling av Russlands helsedepartement nr. 107 av 30. august 2013

Bestilling, Russlands helsedepartement, 30. august 2012

Kategorier: Institutt for medisinsk pleie for barn og prenatale tjenester; Ruslands departement for helse; rekkefølgen; Institutt for medisinsk behandling for barn og fødselshjelp.

PDF, 5,2 MB

PDF, 178,9 KB

Publisert 5. mars 2013, 12:08

Oppdatert 05 mars 2013, 12:08

Kommentarer: 0

© 2016 Den russiske føderasjonsdepartementet

Alle materialer på dette nettstedet er beskyttet i samsvar med lovgivningen i Russland, inkludert opphavsrett og tilhørende rettigheter.

lovgivning

På bruk av assistert reproduktiv teknologi, kontraindikasjoner og restriksjoner på bruken av dem

I samsvar med artikkel 14, 20, 37 og 55 i forbundslov av 21. november 2011 nr. 323-ФЗ om prinsippene om beskyttelse av borgers helse i Russland "(Samfunnslovgivning i Russland, 2011, nr. 48, artikkel 6724, 2012, Nr. 26, art 3442, 3446) jeg bestiller:

prosedyren for bruk av assistert reproduktiv teknologi, kontraindikasjoner og begrensninger i bruken av dem i samsvar med vedlegg nr. 1

en liste over kontraindikasjoner for grunnprogrammet for assistert reproduktiv teknologi i samsvar med vedlegg nr. 2;

2. Å anerkjenne ugyldig rekkefølge av russiske føderasjonsdepartementet 26. februar 2003 nr. 67 "På anvendelse av assistert reproduktiv teknologi (ART) for behandling av kvinnelig og mannlig infertilitet" (registrert av Justisdepartementet i Russland den 24. april 2003, registrering nr. 4452).

Ministeren
VI Skvortsova

til rekkefølgen av Den russiske føderasjonsdepartementets helsedepartement

datert 30. august 2012 nr. 107n

Prosedyren for bruk av assistert reproduktiv teknologi, kontraindikasjoner og begrensninger i bruken av dem

I. Generelle bestemmelser

1. Denne prosedyren regulerer organisering av medisinsk behandling ved hjelp av metoder for assistert reproduktiv teknologi i Russlands territorium, samt kontraindikasjoner og begrensninger i bruken av dem.

2. Assisted reproduktive teknologier er metoder for behandling av infertilitet, hvor individuelle eller alle faser av unnfangelse og tidlig embryoutvikling utføres utenfor maternalorganismen (inkludert bruk av donor og / eller kryokonserverte kimceller, vev av reproduktive organer og embryoer, og surrogatmorskap) 1.

Medisinsk behandling med bruk av assistert reproduktiv teknologi for pasienter med ufruktbarhet er gitt innenfor rammen av primær spesialisert medisinsk og sanitær omsorg og spesialisert, inkludert høyteknologisk, medisinsk behandling.

3. En mann og en kvinne, både gift og ugift, har rett til å bruke assistert reproduktiv teknologi i nærvær av informert frivillig samtykke til medisinsk inngrep (heretter også referert til som pasienter). En enslig kvinne har også rett til å bruke assistert reproduktiv teknologi i nærvær av hennes informerte frivillige samtykke til medisinsk inngrep (heretter også referert til som pasient) 2.

4. Medisinsk behandling ved behandling av pasienter med infertilitet ved hjelp av assistert reproduktiv teknologi utføres på grunnlag av gjensidig informert frivillig samtykke til medisinsk inngrep av en mann og en kvinne, eller informert frivillig samtykke til medisinsk inngrep av en enslig kvinne i henhold til skjemaet i vedlegg nr. 12.

5. Medisinske organisasjoner opprettet i form av Senter for assistert reproduktivteknologi, eller medisinske og andre organisasjoner som har et laboratorium (avdeling) assistert reproduktiv teknologi i laboratoriestrukturen med lisens til å utføre medisinsk virksomhet, er kvalifisert til å yte medisinsk hjelp ved hjelp av assistert reproduktiv teknologi. arbeid (tjenester) i obstetrik og gynekologi

1 - Del 1 i artikkel 55 i forbundslov av 21.11.2011 nr. 323-ФЗ "om prinsippene om beskyttelse av borgers helse i Russland".

2 - Del 3 i artikkel 55 i forbundsloven av 21.11.2011 nr. 323-ФЗ "På grunnlag av vern av folkehelsen i Russland".

(bruk av assistert reproduktiv teknologi) (i det følgende - medisinske organisasjoner).

6. Utgaver av organisering av aktiviteter, anbefalte personalestandarder og utstyrsstandard for senteret (avdelinger, laboratorier) assistert reproduktiv teknologi er definert i vedlegg 1, 2 og 3 i denne prosedyren.

II. Stages of care

Utvalg av pasienter for medisinsk behandling

ved hjelp av assistert reproduktiv teknologi

7. Utvelgelse og undersøkelse av pasienter for medisinsk behandling ved hjelp av assistert reproduktiv teknologi (heretter "ART") utføres innenfor rammen av spesialisert primærhelsetjenester, spesialisert, inkludert høyteknologisk medisinsk behandling. En undersøkelse av kvinner utføres i medisinske organisasjoner som er lisensiert for å utføre medisinske aktiviteter, herunder arbeidstilbud på obstetrik og gynekologi (unntatt bruk av assistert reproduktiv teknologi) og / eller obstetrik og gynekologi (ved hjelp av assistert reproduktiv teknologi). Undersøkelsen av en mann, en mann som ikke var gift med en kvinne, som sammen med en kvinne ga informert frivillig samtykke til bruken av ART (heretter referert til som partner), utføres i medisinske organisasjoner som er lisensiert til å utføre medisinske aktiviteter, inkludert utførelse av arbeid (tjenester) i urologi.

8. For å bestemme indikasjonene på bruk av ART og etablere årsakene til infertilitet utføres:

a) vurdering av endokrin og ovulatorisk status (bestemmelse av nivået av prolaktin, gonadotropiner og steroidhormoner i blodet, ultralyd transvaginal undersøkelse av uterus og appendager);

b) Vurdering av tubene er åpne og tilstanden til bekkenorganer (laparoskopi), i tilfelle av svikt i kvinner kan utføres ved laparoskopi alternative undersøkelsesmetoder - hysterosalpingografi, kontrast ehogisterosalpingoskopiya;

c) vurdering av tilstanden til endometrium (ultralyd transvaginal undersøkelse av livmor (endometrium), hysteroskopi, biopsi av livmorvevene (endometrium);

d) en ektemann (partner) ejakulasjonsstudie, i tilfelle av spermagglutinasjonsdeteksjon, utføres en blandet antiglobulinreaksjon av spermatozoa;

e) undersøkelse av menn og kvinner for tilstedeværelse av urogenitale infeksjoner.

9. Den anbefalte varigheten av undersøkelsen for å fastslå årsakene til infertilitet er 3-6 måneder.

10. Dersom, etter at årsaken til infertilitet er fastslått, anses behandlingen, inkludert laparoskopisk og hysteroskopisk korreksjon, stimulering av eggløsning og terapi av mannfaktoren for infertilitet, ineffektiv (ingen graviditet i 9-12 måneder), blir pasientene henvist til behandling med ART. Kvinner over 35 år blir henvist ved høring av legens konsultasjon for behandling med bruk av ART før utløpet av den angitte perioden.

11. Som forberedelse til et ART-program på scenen for å gi primær spesialisert medisinsk behandling, utføres en undersøkelse for å bestemme de relative og absolutte kontraindikasjoner for bruk av ART til en mann og en kvinne, som inkluderer:

a) bestemmelse av antistoffer mot blek treponema i blodet;

b) bestemmelse av antistoffer av klassen M, G til det humane immunbristviruset (heretter referert til som HIV) 1, 2, til antigenet av viral hepatitt B og C, bestemmelse av antigenene til herpes simplexviruset i blodet;

c) mikroskopisk undersøkelse av utslipp av kjønnsorganer for aerobic og facultativt anaerobe mikroorganismer, for sopp av slekten Candida, en parasitologisk studie for atrofozozoitter av Trichomonas;

d) mikrobiologisk undersøkelse av klamydia, mykoplasma og ureaplasma;

e) en molekylær biologisk studie for herpes simplex virus 1, 2, for cytomegalovirus.

12. Kvinner er:

a) generell (klinisk) blodprøve, blodbiokjemisk generell terapeutisk test, koagulogram (en omtrentlig studie av hemostasesystemet);

b) urinalyse;

c) bestemmelse av antistoffer av klasse M, G til rubella-viruset i blodet;

d) mikroskopisk undersøkelse av vaginale utstrykninger;

e) cytologisk undersøkelse av livmorhalsen;

e) ultralyd av bekkenorganene

g) pulmonal fluorografi (for kvinner som ikke har gjennomgått denne studien i mer enn 12 måneder);

h) registrering av elektrokardiogrammet;

i) mottak (undersøkelse, konsultasjon) av lege.

13. Kvinner over 35 er gitt mammografi. Kvinner under 35 år gjennomgår en ultralydundersøkelse av brystkjertlene, når en ultralydundersøkelse avslører tegn på brystpatologi, utføres mammografi.

14. Kvinner med en historie med (inkludert nærstående) tilfeller av medfødte misdannelser og kromosomale sykdommer, kvinner som lider av primær amenoré, er planlagt å bli undersøkt (konsultert) av en genetiker og en studie av kromosomalapparatet (karyotyping).

15. Ved oppdagelse av endokrine sykdommer utnevnes en undersøkelse (konsultasjon) av en endokrinolog, en ultralydsundersøkelse av skjoldbruskkjertelen og parathyroidkjertler, nyrer og binyrene utføres.

16. Utløpsstudien utføres på kvinnens ektemenn (partnere).

17. Ved å identifisere patologier i bekkenorganene som krever kirurgisk behandling, utføres laparoskopi og hysteroskopi på scenen for å gi spesialisert medisinsk behandling til pasienter. I tilfelle av hydrosalpinx utføres tubektomi.

18. Visuelt uendrede eggstokkene skal ikke undergå noen traumatisering, inkludert effekten av mono- og bipolar koagulasjon.

19. Subserious og interstitial myoma noder oppdaget av laparoskopi, som er i stand til å utøve negativ innflytelse på graviditetens forlengelse av deres plassering og størrelse (mer enn 4 cm), fjernes. Når det oppdages submukøse myomatiske noder og endometriepolypper under hysteroskopi, utføres hysteroresektoskopi.

III. Prosedyren for bruk av ART

Grunnleggende ART-program (in vitro befruktning)

20. Indikasjonene for å utføre det grunnleggende in vitro fertiliseringsprogrammet (i det følgende - IVF) er:

a) infertilitet, som ikke kan behandles, inkludert bruk av metoder for endoskopisk og hormonell korrigering av reproduktive funksjonsforstyrrelser hos en mann og en kvinne innen 9-12 måneder fra diagnosetidspunktet;

b) sykdommer der graviditetstendensen er umulig uten bruk av IVF.

21. Listen over kontraindikasjoner for IVF (heretter referert til som liste over kontraindikasjoner) er gitt i vedlegg nr. 2.

22. Begrensninger på bruk av IVF-programmet er:

a) en reduksjon i eggstokkreserven (i henhold til eggstoffets ultralyd og nivået av anti-Muller hormonet i blodet);

b) forhold hvor behandling ved bruk av grunnleggende IVF-programmet er ineffektivt og viser bruken av donor- og / eller kryokonserverte kimceller og embryoer, samt surrogatmoderskap;

c) arvelige sykdommer, kjønnsbundet, hos kvinner (hemofili, Duchenne muskeldystrofi, iktyose knyttet til X-kromosomet, amyotrofi nevrale Charcot - Marie og andre) (på avslutningen av lege-genetikk kan IVF grunnleggende program ved hjelp av sine egne eggceller på obligatorisk preimplantasjon genetisk diagnose).

23. For pasienter som gjennomgår et grunnleggende ART-program (IVF), settes en innsats inn på pasientens pasient (pasientens pasient) pasient ved bruk av ART-metoder i samsvar med skjemaet i vedlegg nr. 3.

24. Implementeringen av grunnleggende IVF-programmet består av følgende trinn:

a) stimulering av superovulasjon ved bruk av narkotika farmakologiske grupper gonadotropinfrigjørende hormon, gonadotropin, menotropinov analoger og antagonister av gonadotropin-frigjørende hormon, behørig registrert i Russland, i samsvar med instruksjoner for bruk av stoffet, karakterisert ved at doseringsjustering og endringer i superovulasjonsstimuleringsprotokollen utføres individuelt, idet man tar hensyn til resultatene av overvåking av responsen til eggstokkene og tilstanden ndometriya på superovulasjon;

b) punktering av eggstokkfollikler vaginal adgang under kontroll av ultralyd for å produsere egg med anestesi (manglende evne til å fungere under transvaginal tilgangs oocytter kan oppnås ved laparoskopisk tilgang) metoden for anestesi bestemmes av en lege anestesilagt, frivillig, informert samtykke fra pasienten;

c) inseminering av oocytter med spesiell preparert sæd av ektemannen (partner);

d) embryo dyrking;

d) intrauterin administrasjon (overføring) embryoer (i livmoren skal bære ikke mer enn to embryoer beslutning om å flytte de 3 embryoene mottas pasient av hytter informerte samtykke etter å gi fullstendig informasjon lege høy risiko for abort, en lav overlevelse og høy risiko for uførhet i for tidlig babyer).

25. Beslutningen om videre taktikk (donasjon, kryokonservering, utnyttelse) i forhold til overflødige kimceller (embryoer) er tatt av den personen til hvem disse bakteriene (embryoer) tilhører, med skriftlig samtykke og en avtale om donasjon og kryopreservering som angir holdbarhetstid.

26. Støtte til lutealfasen av den stimulerte menstruasjonssyklusen utføres av legemidler av farmakoterapeutiske grupper av pregnen- og pregnadiene-derivater i samsvar med bruksanvisningen.

27. Diagnose av graviditet ved å gjennomføre en undersøkelse av nivået av koriongonadotropin i blodet eller i urinen, utføres 12-14 dager fra tidspunktet for embryooverføring. Ultralyddiagnose av graviditet utføres fra 21 dager etter embryooverføring.

28. Ved diagnose av flere graviditeter for å forhindre komplikasjoner under graviditet, fødsel og perinatal periode hos nyfødte assosiert med flere graviditeter, dersom det foreligger informert frivillig samtykke fra den gravide kvinnen i skjemaet i henhold til Vedlegg nr. 13.

29. Antall embryoer som skal reduseres, bestemmes av kvinnen i henhold til anbefalingen fra den behandlende legen.

30. Valg av embryoer som er bevart og utsatt for reduksjon, bør utføres under hensyntagen til ultralyddata som beskriver tilstanden deres, opptil 12 ukers svangerskap.

31. Tilgang til embryoer (transvaginal, transcervikal, transabdominal) og metoden for å stoppe utviklingen av dem, velges i hvert enkelt tilfelle av den behandlende legen.

32. Absolutte kontraindikasjoner for operasjonen for å redusere antall utviklende embryoer er akutte inflammatoriske sykdommer av lokalisering.

33. En relativ kontraindikasjon for operasjonen for å redusere antall utviklende embryoer er trusselen om abort.

Injeksjon av sæd i cytoplasma til oocytten

34. Indikasjonene for sperminjeksjon i oocyt cytoplasma (heretter kalt ICSI) er:

a) alvorlig brudd på spermatogenese

b) ejakulatorisk dysfunksjon;

c) fravær eller lav prosent av befruktning (mindre enn 20%) av oocytter i det forrige IVF-programmet;

d) et lite antall oocytter (mindre enn 4).

35. Indikasjonene for kirurgisk produksjon av sæd er:

a) obstruktiv azoospermi

b) ejakulatorisk dysfunksjon, inkludert retrograd ejakulasjon.

36. Kontraindikasjoner for kirurgisk spermaproduksjon er akutte smittsomme sykdommer av lokalisering.

37. Valget av den optimale metoden for å skaffe sæd er utført av en urolog.

38. Før overføring av embryo i uterus av indikasjoner (pasientens alder over 35 år, 3 eller flere mislykkede forsøk IVF med embryo god kvalitet historie, morfologien endre skinnende skall, bruk av kryokonserverte embryo) anbefales disseksjon skinnende skall (klekking).

39. Ved høy risiko for å ha barn med arvelige sykdommer anbefales preimplantasjon genetisk diagnose.

Kryopreservering av kimceller, vev av reproduktive organer

40. Borgerne har rett til cryopreservering og lagring av kimceller, vev av reproduktive organer og embryoer (heretter også referert til som biomaterialer) på bekostning av personlige midler og andre midler fastsatt i lovgivningen i Russland.

41. Kryopreservering og lagring av kimceller, vev av reproduktive organer og embryoer utføres av medisinske organisasjoner som tilbyr primær spesialisert medisinsk og sanitær omsorg, spesialisert, inkludert høyteknologisk medisinsk behandling, som er utstyrt med kryostoreringsanlegg, med lisens til å utføre medisinsk aktivitet som involverer arbeidets ytelse (tjenester) for inntak, kryopreservering og lagring av kjønnsceller og vev av reproduktive organer.

42. Indikasjonene for criconservation av biomaterialer er:

a) behovet for å lagre kimceller, embryoer og / eller vev av reproduktive organer før oppstart av kjemoterapi og / eller strålebehandling

b) behovet for å lagre kimceller, embryoer og / eller vev av reproduktive organer for videre bruk i behandlingen av infertilitet, inkludert i ART-programmer;

c) behovet for å lagre donorkjemceller for bruk i behandling av infertilitet, inkludert i ART-programmer;

d) oppbevaring av kimceller, embryoer og / eller vev av reproduktive organer på forespørsel fra pasienten.

43. Vev fra mannlige reproductive organer er tatt for cryopreservation hvis de har sitt informerte frivillige samtykke som ledd i spesialisert primærhelsetjeneste, spesialisert, inkludert høyteknologisk, medisinsk behandling i medisinske organisasjoner som er lisensiert til å utføre medisinsk virksomhet (tjenester) i urologi.

44. Ved kryokonservering av testikkelvev eller epididymis utføres frysing når de inneholder spermatozoer for senere bruk i IVF-programmet (ICSI).

45. Gjerdet til kryopreservering av vev i kvinners reproduktive organer utføres innenfor rammen av spesialtilpasning, inkludert høyteknologisk, medisinsk behandling i medisinske organisasjoner som er lisensiert for å utføre medisinsk virksomhet, som gir arbeid (tjenester) på obstetrik og gynekologi (med unntak av bruk av assistert reproduktiv teknologier).

46. ​​Transport av de oppnådde biomaterialene skal utføres ved en temperatur på 36,6-37 0 C. Materialet må leveres til embryologilaboratoriet senest 3 timer etter mottaket.

47. Valget av den optimale metoden for frysing og tining av bakterieceller, vev av reproduktive organer og embryoer bestemmes individuelt.

48. Oppbevaring av kryopreserverte kimceller, vev av reproduktive organer og embryoer utføres i spesielle merkede beholdere plassert i flytende nitrogen.

49. Den medisinske organisasjonen er ansvarlig for lagring og overholdelse av betingelsene for kryopreservering av kimceller, vev av reproduktive organer og embryoer.

50. Transport av kimceller, vev av reproduktive organer og embryoer utføres av en medisinsk organisasjon som er lisensiert for å utføre medisinsk aktivitet, som sørger for utførelse av arbeid (tjenester) på transport av kimceller og (eller) vev av reproduktive organer.

51. Ifølge pasientens skriftlige søknad, overføres kryopreserverte bakterieceller, vev fra reproduktive organer og embryoer til pasienten som samlet biomaterialet eller hans juridiske representant.

52. Ved utstedelse av biomateriale for transport er det nødvendig å utarbeide et følgebrev som skal inneholde:

a) dato for kryokonservering med spesifikasjon av biomaterialet;

b) fullt navn pasienten (i tilfelle av embryokryopreservering, menn og kvinner hvis kimceller ble brukt til befruktning, er navnet på den anonyme donoren ikke angitt);

c) kvaliteten på det frosne biomaterialet;

d) miljø for kryopreservering og lagring av biomaterialet;

e) datoen for utstedelse av biomaterialet for transport;

e) signaturen til personen som aksepterte biomaterialet for transport.

53. Ved gjennomføring av et IVF-program ved bruk av kryokonserverte oocytter av pasienter og pasientsperma, opprettholdes følgende medisinske poster:

a) logg over lagring og bruk av kryokonserverte oocytter av pasienter i henhold til skjemaet i samsvar med vedlegg nr. 8;

b) loggboken for lagring og bruk av kryokonservert sæd av pasienter i henhold til skjemaet i samsvar med vedlegg nr. 6.

Bruk av donorocytter

54. Oocytdonorer er kvalifisert til å være kvinner i alderen 18 til 35 år, fysisk og psykisk sunn, som har gjennomgått en medisinsk genetisk undersøkelse. Oocytdonorer kan være både ikke-anonyme og anonyme givere.

55. Indikasjonene for bruk av donorocytter i ART-programmer er:

a) fravær av oocytter, på grunn av naturlig overgangsalder, for tidlig ovarieutarmningssyndrom, resistent ovariesyndrom, tilstand etter ovariektomi, radio eller kjemoterapi, genetiske sykdommer;

b) mislykkede gjentatte forsøk på IVF-programmet (3 eller mer) med utilstrekkelig respons av eggstokkene til stimulering av superovulasjon, gjentatte ganger mottatt lavkvalitetsembryoer, hvis overføring ikke fører til utbrudd av graviditet, reduksjon av eggstokkreserver.

56. Et individuelt kort av en oocytdonor utstedes til en oocytdonor i henhold til skjemaet i vedlegg nr. 5.

57. Når man utfører ART ved hjelp av donorocytter, utføres stimuleringen av superovulering og punktering av eggstokkfolliklene for å skaffe egg i en donorkvinne. Kontraindikasjoner for å motta oocytter fra giveren er tilstedeværelsen av hennes sykdommer (tilstander) inkludert i listen over kontraindikasjoner.

58. Oocyt-donasjon leveres med informert frivillig samtykke fra den kvinnelige giveren for å stimulere superovulasjon, punktere eggstokkene og bruke oocytene til andre pasienter.

59. Den obstetrikiske gynekologen utfører en medisinsk undersøkelse av oocytdonoren før hvert IVF-forsøk og overvåker aktualiteten og resultatene av laboratorietester i samsvar med undersøkelsesplanen.

60. Oocytdonorer undersøkes i samsvar med paragraf 11-15 i denne prosedyren.

61. Ved bruk av donor-oocytter holdes en logg av rekord, lagring og bruk av kryopreserverte donorocytter i skjemaet i henhold til vedlegg nr. 9.

Bruk av donorsæd

62. Spermdonorer har rett til å være menn i alderen 18 til 35 år, som er fysisk og mentalt sunn, har gjennomgått en medisinsk genetisk undersøkelse. Sperm donorer kan være både ikke-anonyme og anonyme givere.

63. Indikasjonene for IVF ved bruk av donorsperma er:

a) ineffektiviteten av IVF-programmet (ICSI) ved bruk av spermemann (partner);

b) Fraværet av en seksuell partner i en kvinne;

c) azoospermi i ektemannen (partner);

d) arvelige sykdommer hos mannen (partner).

64. Spermaavgiften utføres med samtykke fra den mannlige giveren etter å ha bestått en klinisk, laboratorie-, medisinsk og genetisk undersøkelse.

65. Et individuelt sperm donor-kort fylles ut på en sæddonor i henhold til skjemaet i vedlegg nr. 4.

66. For å legge til rette for donorvalgsprosedyren, er en liste over sæddonorer samlet med informasjon om eksterne data, samt resultatene av en medisinsk, medisinsk og genetisk undersøkelse av giveren, hans rase og nasjonalitet.

67. Spermdonorer blir undersøkt i samsvar med punkt 11 og 16 i denne prosedyren.

68. Når donorsperma brukes, blir det registrert register, lagring og bruk av kryopreservert donorsperma i henhold til skjemaet i vedlegg nr. 7.

69. Det er tillatt å bruke kun kryokonservert donorsperma etter å ha mottatt gjentatt (seks måneder etter kryopreservering) negative resultater av donorscreening for påvisning av antistoffer mot blek treponema i blodet, antistoffer fra klasse M, G til HIV 1, HIV 2, antistoffer mot hepatitt B og C-virus.

Bruk av donorembryoer

70. Embryoer til donasjon kan oppnås ved gjødsel av donorocytter med donorsperma.

71. For donasjonens formål kan embryoer igjen etter IVF-pasienter benyttes, underlagt gjensidig skriftlig samtykke.

72. Bruk av friske og kryokonserverte donorembryoer er tillatt.

73. Ved bruk av donorembryoer skal mottakerne få informasjon om eksterne data, samt resultatene av medisinsk, medisinsk og genetisk undersøkelse av givere, deres rase og nasjonalitet.

74. Indikasjoner for IVF ved bruk av donorembryoer er:

a) mangel på partnere av egne bakterier

b) høy risiko for arvelige sykdommer

c) gjentatt kvittering av embryoer av lav kvalitet, hvis overføring ikke fører til graviditet (med 3 eller flere IVF-forsøk).

75. Kvinner som mottar donorembryoer, undersøkes i samsvar med punkt 11-13 og 15 i denne prosedyren.

76. Ved bruk av kryopreserverte donorembryoer utføres en logg over lagring, opptak og bruk av kryopreserverte embryoer i samsvar med vedlegg nr. 10.

77. Surrogatmorskapet er fødsel og fødsel av et barn (inkludert tidlig fødsel) under en kontrakt mellom en surrogatmor (en kvinne som bærer et foster etter en donorembryooverføring) og potensielle foreldre hvis kimceller ble brukt til befruktning, eller en enslig kvinne til som barnets bære og fødsel er umulig av medisinske grunner 3.

78. En kvinne i alderen tjue til trettifem år gammel som har minst ett sunt barn som har mottatt en medisinsk rapport med tilfredsstillende helse og har gitt skriftlig informert samtykke til medisinsk inngrep, kan være en surrogatmor. En kvinne som er gift i samsvar med prosedyren fastsatt av lovgivningen i Russland, kan bare være en surrogatmor med sin ektefelles skriftlige samtykke. En surrogatmamma kan ikke være både en eggdonor 4.

79. Indikasjoner for bruk av surrogatmoderskap er:

a) fravær av livmor (medfødt eller oppkjøpt);

b) deformasjon av hulrommet eller livmoderhalsen med medfødte misdannelser eller som følge av sykdommer;

c) endometriell patologi (synechia, utslettelse av uterus, endometrial atrofi);

d) sykdommer (tilstander) inkludert i listen over kontraindikasjoner;

e) mislykkede gjentatte forsøk på IVF (3 eller flere) med gjentatt kvittering av embryoer av god kvalitet, hvis overføring ikke fører til utbrudd av graviditet;

e) Vanlig abort (3 eller flere spontane miskramper i historien).

80. En kontraindikasjon for embryooverføring av en surrogatmor er tilstedeværelsen av hennes sykdommer (tilstander) inkludert i listen over kontraindikasjoner.

81. Deltakelse av en surrogatmor i behandlingen av infertilitet hos HIV-infiserte potensielle foreldre er tillatt ut fra henne

3 - Del 9 i artikkel 55 i forbundslov av 21.11.2011 nr. 323-ФЗ "På grunnlag av vern av folkehelsen i Russland".

4 - Del 10 i artikkel 55 i forbundsloven av 21.11.2011 nr. 323-ФЗ "På grunnlag av vern av folkehelsen i Russland".

informert frivillig samtykke innhentet etter samråd med smittsomme lege ved Senter for forebygging og bekjempelse av aids og smittsomme sykdommer og gi henne full informasjon om mulige farer for helsen.

82. Surrogatmødre blir undersøkt i samsvar med paragraf 11-13 og 15 i denne prosedyren.

83. Ved implementering av et surrogatmoderskapsprogram består et IVF grunnleggende program av følgende trinn:

a) synkronisering av menstruasjonssyklusene til kvinnen hvis kimceller vil bli brukt til befruktning (heretter referert til som den genetiske moren) og surrogatmoren;

b) stimulering av superovulasjon av en genetisk mor ved bruk av legemidler av farmakoterapeutiske grupper av gonadotropiner, menotropiner, analoger eller antagonister av gonadotropinfrigivende hormon, registrert på den foreskrevne måte i Russlands territorium, i henhold til bruksanvisningen, med dosejustering og endringer i stimuleringsprotokollen superovulasjon utføres individuelt, med hensyn til resultatene av overvåking av eggstokkers respons og tilstanden til endometrium til stimulering av superovale sjon;

c) punktering av de genetiske moderens follikler med transvaginal tilgang under kontroll av ultralyd for å skaffe egg (hvis transvaginal tilgang ikke kan utføres, kan oocytter oppnås ved laparoskopisk tilgang);

d) inseminering av oocytter av en genetisk mor med spesiallagd sperm av mannen eller partneren eller donoren;

e) embryo dyrking;

e) overføring av embryoer inn i hulrommet surrogatmor livmor (det bør bære ikke mer enn 2 embryoer, beslutningen om å overføre 3 embryoer akseptert surrogatmor gjennom hagen informert samtykke etter å gi full informasjon legen din om den høye risikoen for spontanabort multippel graviditet, lav overlevelse og høy risiko for uførhet blant for tidlig babyer).

Kunstig befruktning med sperm av ektemann (partner) eller giver

84. Indikasjonene for kunstig inseminering (heretter - AI) donorsperma er:

a) fra ektemannen (partner):

alvorlig brudd på spermatogenese

høy risiko for arvelige sykdommer.

b) av kvinnen:

mangel på seksuell partner.

85. I tilfelle av AI-donorsparma, er det kun kryokonservert sæd tillatt.

86. Indikasjonene for å utføre AI av sædets sperma (partner) er:

a) fra ektemannen (partner):

b) av kvinnen:

sterilitet av cervikal opprinnelse;

87. I tilfelle av AI, kan ektemannens (partnerens) sædcelle bruke innfødte, tidligere tilberedte eller kryokreserverte sædceller.

88. Kontraindikasjoner for å utføre AI hos en kvinne er obstruksjon av begge eggleder og sykdommen (tilstanden) angitt i listen over kontraindikasjoner.

89. Begrensninger for å utføre AI er mislykkede gjentatte forsøk på AI (mer enn 3).

90. Beslutningen om å bruke ektemannens (partnerens) eller giverens sæd er laget av pasienten basert på fullstendig informasjon gitt av legen om de kvantitative og kvalitative egenskapene til ejakulatet, fordelene og ulempene ved å bruke ektemannens (partnerens) sæd eller donor.

91. AI kan brukes både i naturlig syklus og ved hjelp av stimulering av eggløsning og superovulasjon (med anovulasjon), med bruk av legemidler registrert på den foreskrevne måten i Russlands territorium, i samsvar med bruksanvisningen.

92. Ved gjennomføring av AI opprettholdes et register over kunstig inseminering i skjemaet i henhold til vedlegg nr. 11.

Bruken av ART hos HIV-infiserte pasienter

93. HIV-infeksjon er ikke en kontraindikasjon for utvelgelse av pasienter for medisinsk behandling ved hjelp av ART.

94. Ifølge epidemiologiske indikasjoner utføres ART i uoverensstemmende par (når HIV er diagnostisert hos bare en partner) for å redusere risikoen for å infisere en partner når han prøver å bli gravid.

95. Kontraindikasjoner for å utføre ART hos HIV-infiserte pasienter er sykdommer (tilstander) inkludert i listen over kontraindikasjoner.

96. Pasienter med HIV-infeksjon i inkubasjonstrinnet (stadium 1) og akutt stadium (2A, 2B, 2B) anbefales å utsette bruken av ART før overgangen til det subkliniske stadium (trinn 3). Kvinner i stadium av sekundære sykdommer (4A, 4B, 4B) i progresjonsfasen anbefales også å utsette ART til sykdommen går inn i remisjonsfasen, varigheten av remisjon er minst 6 måneder.

98. Det anbefales at ART utføres når et uoppdagbart nivå av HIV-RNA i blodet oppnås i to påfølgende studier gjort med intervaller på minst 3 måneder. I fravær av fullstendig undertrykkelse av HIV RNA under antiretroviral terapi, er spørsmålet om å gjennomføre en ART bestemt av et råd av leger.

99. Menn og kvinner før behandlingsstart med bruk av ART vil bli testet i samsvar med punkt 11-15 i denne prosedyren, med unntak av en antistofftest for HIV, som ikke utføres av en HIV-positiv pasient.

100. En mann og en kvinne, uavhengig av om de har HIV-infeksjon, eller en enkelt HIV-infisert kvinne, anbefales å konsultere en smittsomme spesialist i Senter for forebygging og bekjempelse av aids og smittsomme sykdommer på å redusere risikoen for overføring av hiv til en partner og et ufødt barn, Resultatene av dette er utstedt et utdrag av medisinske plater som indikerer stadium og fase av HIV-infeksjon, resultatene av en laboratorieundersøkelse de siste 3 månedene (lymfocyttnivå (DM 4), virusbelastning) og en medisinsk ordre så meg av muligheten for å nå ART eller utsette gjennomførbarheten av ART inntil den subkliniske sykdomsstadium, fase av remisjon og umulig å oppdage HIV-RNA-nivå. Kvinner med HIV-infeksjon før ART anbefales å behandles med antiretrovirale legemidler, uavhengig av tilstedeværelse av kliniske og laboratorie indikasjoner for deres bruk. En uinfisert pasient utstedes en medisinsk rapport om fravær av HIV-infeksjon.

101. HIV-smittede enlige kvinner, samt HIV-uoverensstemmende menn og kvinner under ART, observeres i fellesskap av spesialister fra Senteret (avdelinger, laboratorier) assistert reproduktive teknologier (heretter kalt Center for ART) og Senter for forebygging og kontroll av aids og smittsomme sykdommer sykdommer. Når graviditet oppstår, observeres en kvinne på en foreskrevet måte av en fødselslærer-gynekolog ved en antenatal klinikk og en smittsom sykdomsspesialist i Senter for forebygging og kontroll av aids og smittsomme sykdommer.

102. Kravene til medisinsk behandling med bruk av ART til pasienter infisert med HIV, er lik for alle infeksjoner som overføres ved kontakt med pasientens blod (heretter referert til som hemokontaktinfeksjoner).

103. Arbeid med prøver av sæd, follikkelvæske, HIV-infiserte embryoer, invasive manipulasjoner hos pasienter med HIV-infeksjon, bør utføres i dedikerte timer / dager eller i separate rom. Etter ferdigstillelse utføres rengjøring og desinfisering av laboratorierom og utstyr.

104. Hver spermieprøve, follikkelpunktet, skal behandles som en potensiell kilde til blodbårne infeksjoner. Sperm manipulering av HIV-positive pasienter bør utføres i laminar skap med ikke mindre enn 2 klasser av biologisk beskyttelse. Separat lagring av vasket spermaprøver av HIV-positive menn fra totalstrømmen av prøver, så vel som før og etter oppnåelse av resultatene av RNA / DNA-testing, er gitt. Spermaprøver, punctate follikler bør merkes.

Egenskaper ved bruk av ART i serodiscordant par i tilfelle av

når HIV er infisert eneste mann

105. Når rådgives av en smittsom lege ved Senter for forebygging og bekjempelse av aids og smittsomme sykdommer og / eller av en ekspert ved Senter for ART, får kvinne og mann detaljert informasjon om metoden, at risikoen for infeksjon av en kvinne med IVF, ICSI, AI med spesiallagd spermatozoa av mannen hennes (partner) er minimal, men ikke redusert til null.

106. Før en ART brukes, bør en hiv-uoverensstemmende mann og kvinne bruke kondom ved hver seksuell kontakt under prosedyren og under graviditeten.

107. Ifølge dataene fra klinisk og laboratorieundersøkelse ved Senter for forebygging og bekjempelse av aids og smittsomme sykdommer, er det nødvendig å sørge for at kvinnen ikke er smittet med HIV før du utfører ART.

108. I fravær av infertilitet hos en mann og en kvinne, er det mulig å bruke AI-metoden til en kvinne uten å stimulere superovulasjon eller med det i henhold til indikasjoner. I nærvær av ufruktbarhetsfaktorer i et uforskammet gift par, brukes andre metoder for ART.

109. I tilfelle menn og kvinner nekter å bruke donorsperma, brukes spesielt preparert (hvitvasket) sæd av ektemannen (partner).

110. For å kontrollere kvaliteten på den preparerte sæden anbefales det å sjekke supernatanten (supernatant etter sentrifugering eller sedimentering) for tilstedeværelse av HIV-infeksjon.

111. Ved bestemmelse av HIV-infeksjonen i den resulterende supernatanten, blir den ikke brukt i ART-programmer, og bruk av donorsperm anbefales til pasienter.

112. Det er mulig å gjennomføre kryopreservering av en ekstra del av en spesielt tilberedt (vasket) HIV-negativ del av sæd av en HIV-infisert mann.

113. Observasjonen av smittsomme sykdommer legen ved Senter for forebygging og bekjempelse av aids og smittsomme sykdommer hos en kvinne som har blitt gravid som et resultat av ART, utføres gjennom hele graviditeten og deretter med barnet i løpet av det første året av barnets liv.

Funksjoner av ART til en HIV-smittet kvinne

114. Før en ART utføres en kvinne med HIV-infeksjon ytterligere rådgivning fra en smittsom lege ved Senter for forebygging og bekjempelse av aids og smittsomme sykdommer og / eller en ekspert fra Senter for ART for å forhindre HIV-overføring fra mor til barn.

115. Når man forskriver medisiner for en farmakoterapeutisk gruppe av østrogener og / eller gestagenser til en kvinne, bør det tas hensyn til deres legemiddelinteraksjon med antiretrovirale legemidler.

116. Stimulering av eggløsning skal utføres mot bakgrunnen av behandling med antiretrovirale legemidler, uavhengig av tilgjengeligheten av indikasjoner for å starte behandling for HIV-infeksjon. Hvis graviditet oppstår, bør antiretroviral behandling fortsette for hele gestasjonsperioden før leveransen. Under graviditet anbefales ikke invasiv medisinsk inngrep (cordocentesis, chorionic villi-behandling, reduksjon av graviditet, kirurgisk korreksjon av ismisk-cervical insufficiency, etc.), noe som kan føre til økt risiko for overføring av HIV til mor til barn.

117. Ved utførelse av IVF (ICSI) anbefales det å overføre ett embryo, overføringen av 2 embryoer må betinges av klinisk og embryologisk hensiktsmessighet og koordineres med en mann og / eller en kvinne.

til rekkefølgen av Den russiske føderasjonsdepartementets helsedepartement

datert 30. august 2012 nr. 107n

Liste over kontraindikasjoner for grunnprogrammet

assistert reproduktiv teknologi

Bestilling av russiske føderasjonsdepartementet 30. august 2012 nr. 107n "om prosedyren for bruk av assistert reproduktiv teknologi, kontraindikasjoner og begrensninger i bruken av dem"

I samsvar med artikkel 14, 20, 37 og 55 i forbundslov av 21. november 2011 nr. 323-ФЗ om prinsippene om beskyttelse av borgers helse i Russland "(Samfunnslovgivning i Russland, 2011, nr. 48, artikkel 6724, 2012, Nr. 26, art 3442, 3446) jeg bestiller:

prosedyren for bruk av assistert reproduktiv teknologi, kontraindikasjoner og begrensninger i bruken av dem i samsvar med vedlegg nr. 1;

en liste over kontraindikasjoner for grunnprogrammet for assistert reproduktiv teknologi i samsvar med vedlegg nr. 2;

skjemaet av innsatsen i pasientens pasientens pasientkort (pasient) når de bruker reproduktiv teknologi i samsvar med vedlegg nr. 3;

skjemaet til et individuelt sperm donorkort i samsvar med vedlegg nr. 4;

form av et individuelt oocyt-donorkort i henhold til vedlegg nr. 5;

skjemaet for registrering, lagring og bruk av kryokonservert sæd av pasienter i henhold til vedlegg nr. 6;

skjema for registrering, lagring og bruk av kryopreservert donorsperma i henhold til vedlegg nr. 7;

skjemaet for register, lagring og bruk av kryokonserverte oocytter av pasienter i henhold til vedlegg nr. 8;

Formen på loggen over lagring, lagring og bruk av kryopreserverte donorocytter i henhold til vedlegg nr. 9;

skjema for registrering, lagring og bruk av kryopreserverte embryoer i henhold til vedlegg nr. 10;

skjemaet for registrering av kunstig inseminering i henhold til vedlegg nr. 11;

form av informert frivillig samtykke til bruk av assistert reproduktiv teknologi i samsvar med vedlegg nr. 12;

form av informert frivillig samtykke til driften av å redusere antall embryoer i samsvar med vedlegg nr. 13.

2. Å anerkjenne ugyldig rekkefølge av russiske føderasjonsdepartementet 26. februar 2003 nr. 67 "På anvendelse av assistert reproduktiv teknologi (ART) for behandling av kvinnelig og mannlig infertilitet" (registrert av Justisdepartementet i Russland den 24. april 2003, registrering nr. 4452).

Registrert i Justisdepartementet i Russland den 12. februar 2013
Registreringsnummer 27010

Tillegg № 1
til rekkefølgen av Den russiske føderasjonsdepartementets helsedepartement
datert 30. august 2012 nr. 107n

Prosedyren for bruk av assistert reproduktiv teknologi, kontraindikasjoner og begrensninger i bruken av dem

I. Generelle bestemmelser

1. Denne prosedyren regulerer organisering av medisinsk behandling ved hjelp av metoder for assistert reproduktiv teknologi i Russlands territorium, samt kontraindikasjoner og begrensninger i bruken av dem.

2. Assisted reproduktive teknologier er metoder for behandling av infertilitet, hvor individuelle eller alle faser av unnfangelse og tidlig embryoutvikling utføres utenfor maternalorganismen (inkludert bruk av donor og / eller kryokonserverte kimceller, vev av reproduktive organer og embryoer, og surrogat moderskap) * (1).

Medisinsk behandling med bruk av assistert reproduktiv teknologi for pasienter med infertilitet er gitt innenfor rammen av primær spesialisert medisinsk og sanitær omsorg og spesialisert medisinsk behandling.

3. En mann og en kvinne, både ugift og ugift, har rett til å bruke assistert reproduktiv teknologi i nærvær av gjensidig informert frivillig samtykke til medisinsk inngrep (heretter referert til som pasienter). En enslig kvinne har også rett til å bruke assistert reproduktiv teknologi i nærvær av hennes informerte frivillige samtykke til medisinsk inngrep (heretter også referert til som pasient) * (2).

4. Medisinsk behandling ved behandling av pasienter med infertilitet ved hjelp av assistert reproduktiv teknologi utføres på grunnlag av gjensidig informert frivillig samtykke til medisinsk inngrep av en mann og en kvinne, eller informert frivillig samtykke til medisinsk inngrep av en enslig kvinne i henhold til skjemaet i vedlegg nr. 12.

5. Medisinske organisasjoner opprettet som sentre for assistert reproduktivteknologi eller medisinske og andre organisasjoner som har bistått reproduktive teknologier i laboratoriestrukturen med lisens til å utføre medisinske aktiviteter, er kvalifisert til å yte medisinsk behandling ved hjelp av assistert reproduktiv teknologi. (levering av tjenester) i obstetrik og gynekologi (bruk av assistert reproduktiv teknologi) (i det følgende - kobber Insko organisasjon).

6. Utgaver av organisering av aktiviteter, anbefalte personalestandarder og utstyrsstandard for senteret (avdelinger, laboratorier) assistert reproduktiv teknologi er definert i vedlegg 1, 2 og 3 i denne prosedyren.

II. Stages of care

Utvalg av pasienter for medisinsk behandling ved hjelp av assistert reproduktiv teknologi

7. Undersøkelse og forberedelse av pasienter til medisinsk behandling ved hjelp av assistert reproduktiv teknologi (heretter "ART") utføres innenfor rammen av spesialisert primærhelsetjenester, spesialisert, inkludert høyteknologisk medisinsk behandling. En undersøkelse av kvinner utføres i medisinske organisasjoner som er lisensiert for å utføre medisinsk virksomhet, herunder arbeidstilbud (obstetrik og gynekologi) (unntatt bruk av assistert reproduktiv teknologi) og / eller obstetrik og gynekologi (bruk av assistert reproduktiv teknologi). Undersøkelsen av ektemannen, mannen som ikke var gift med en kvinne, som sammen med kvinnen ga informert frivillig samtykke til bruken av ART, utføres i medisinske organisasjoner som er lisensiert til å utføre medisinsk virksomhet, som gir arbeid (tjenesteyting) i urologi.

8. For å bestemme indikasjonene på bruk av ART og etablere årsakene til infertilitet utføres:

a) vurdering av endokrin og ovulatorisk status (bestemmelse av nivået av prolaktin, gonadotropiner og steroidhormoner i blodet, ultralyd transvaginal undersøkelse av uterus og appendager);

b) en vurdering av fallopiernes åpenhet og bekkenorganets tilstand (ved laparoskopi), i tilfelle en kvinnes fiasko fra laparoskopi, kan alternative undersøkelsesmetoder utføres - hysterosalpiografi, kontrast ekko sterrosalpingoskopi;

c) vurdering av tilstanden til endometrium (ultralyd transvaginal undersøkelse av livmor (endometrium), hysteroskopi, biopsi av livmorvevene (endometrium);

d) en ektemann (partner) ejakulasjonsstudie, i tilfelle av spermagglutinasjonsdeteksjon, utføres en blandet antiglobulinreaksjon av spermatozoa;

e) undersøkelse av menn og kvinner for tilstedeværelse av urogenitale infeksjoner.

9. Den anbefalte varigheten av undersøkelsen for å fastslå årsakene til infertilitet er 3-6 måneder.

10. Dersom, etter at årsaken til infertilitet er fastslått, anses behandlingen, inkludert laparoskopisk og hysteroskopisk korreksjon, stimulering av eggløsning og terapi av mannfaktoren for infertilitet, ineffektiv (ingen graviditet i 9-12 måneder), blir pasientene henvist til behandling med ART. Kvinner over 35 år blir henvist ved høring av legens konsultasjon for behandling med bruk av ART før utløpet av den angitte perioden.

11. Som forberedelse til et ART-program på scenen for å gi primær spesialisert medisinsk behandling, utføres en undersøkelse for å bestemme de relative og absolutte kontraindikasjoner for bruk av ART til en mann og en kvinne, som inkluderer:

a) bestemmelse av antistoffer mot blek treponema i blodet;

b) bestemmelse av antistoffer av klasse M, G til det humane immunbristviruset (heretter referert til som HIV) 1, 2, til antigenet av viral hepatitt B og C, bestemmelsen av antigenene til herpes simplexviruset i blodet;

c) mikroskopisk undersøkelse av utslipp av kjønnsorganer for aerobic og facultativt anaerobe mikroorganismer, for sopp av slekten Candida, en parasitologisk studie for atrofozozoitter av Trichomonas;

d) mikrobiologisk undersøkelse av klamydia, mykoplasma og ureaplasma;

e) en molekylær biologisk studie for herpes simplex virus 1, 2, for cytomegalovirus.

12. Kvinner er:

a) generell (klinisk) blodprøve, blodbiokjemisk generell terapeutisk test, koagulogram (en omtrentlig studie av hemostasesystemet);

b) urinalyse;

c) bestemmelse av antistoffer av klasse M, G til rubella-viruset i blodet;

d) mikroskopisk undersøkelse av vaginale utstrykninger;

e) cytologisk undersøkelse av livmorhalsen;

e) ultralyd av bekkenorganene

g) pulmonal fluorografi (for kvinner som ikke har gjennomgått denne studien i mer enn 12 måneder);

h) registrering av elektrokardiogrammet;

i) mottak (undersøkelse, konsultasjon) av lege.

13. Kvinner over 35 er gitt mammografi. Kvinner under 35 år gjennomgår en ultralydundersøkelse av brystkjertlene, når en ultralydundersøkelse avslører tegn på brystpatologi, utføres mammografi.

14. Kvinner med en historie med (inkludert nærstående) tilfeller av medfødte misdannelser og kromosomale sykdommer, kvinner som lider av primær amenoré, er planlagt å bli undersøkt (konsultert) av en genetiker og en studie av kromosomalapparatet (karyotyping).

15. Ved oppdagelse av endokrine sykdommer utnevnes en undersøkelse (konsultasjon) av en endokrinolog, en ultralydsundersøkelse av skjoldbruskkjertelen og parathyroidkjertler, nyrer og binyrene utføres.

16. Utløpsstudien utføres på kvinnens ektemenn (partnere).

17. Ved å identifisere patologier i bekkenorganene som krever kirurgisk behandling, utføres laparoskopi og hysteroskopi på scenen for å gi spesialisert medisinsk behandling til pasienter. I tilfelle av hydrosalpinx utføres tubektomi.

18. Visuelt uendrede eggstokkene skal ikke undergå noen traumatisering, inkludert effekten av mono- og bipolar koagulasjon.

19. Subserious og interstitial myoma noder oppdaget av laparoskopi, som er i stand til å utøve negativ innflytelse på graviditetens forlengelse av deres plassering og størrelse (mer enn 4 cm), fjernes. Når det oppdages submukøse myomatiske noder og endometriepolypper under hysteroskopi, utføres hysteroresektoskopi.

III. Prosedyren for bruk av ART

Grunnleggende ART-program (in vitro befruktning)

20. Indikasjonene for å utføre det grunnleggende in vitro fertiliseringsprogrammet (i det følgende - IVF) er:

a) infertilitet, som ikke kan behandles, inkludert bruk av metoder for endoskopisk og hormonell korrigering av reproduktive funksjonsforstyrrelser hos en mann og en kvinne innen 9-12 måneder fra diagnosetidspunktet;

b) sykdommer der graviditetstendensen er umulig uten bruk av IVF.

21. Listen over kontraindikasjoner for IVF (heretter referert til som liste over kontraindikasjoner) er gitt i vedlegg nr. 2.

22. Begrensninger på bruk av IVF-programmet er:

a) en reduksjon i eggstokkreserven (i henhold til eggstoffets ultralyd og nivået av anti-Muller hormonet i blodet);

b) forhold hvor behandling ved bruk av grunnleggende IVF-programmet er ineffektivt og viser bruken av donor- og / eller kryokonserverte kimceller og embryoer, samt surrogatmoderskap;

c) arvelige sykdommer, kjønnsbundet, hos kvinner (hemofili, Duchenne muskeldystrofi, iktyose knyttet til X-kromosomet, amyotrofi nevrale Charcot-Marie og andre) (på avslutningen av lege-genetikk kan IVF grunnleggende program ved hjelp av sine egne eggceller på obligatorisk preimplantasjon genetisk diagnose).

23. For pasienter som gjennomgår et grunnleggende ART-program (IVF), settes en innsats inn på pasientens pasient (pasientens pasient) pasient ved bruk av ART-metoder i samsvar med skjemaet i vedlegg nr. 3.

24. Implementeringen av grunnleggende IVF-programmet består av følgende trinn:

a) stimulering av superovulasjon ved bruk av narkotika farmakologiske grupper gonadotropinfrigjørende hormon, gonadotropin, menotropinov analoger og antagonister av gonadotropin-frigjørende hormon, behørig registrert i Russland, i samsvar med instruksjoner for bruk av stoffet, karakterisert ved at doseringsjustering og endringer i superovulasjonsstimuleringsprotokollen utføres individuelt, idet man tar hensyn til resultatene av overvåking av responsen til eggstokkene og tilstanden ndometriya på superovulasjon;

b) punktering av eggstokkfollikler vaginal adgang under kontroll av ultralyd for å produsere egg med anestesi (manglende evne til å fungere under transvaginal tilgangs oocytter kan oppnås ved laparoskopisk tilgang) metoden for anestesi bestemmes av en lege anestesilagt, frivillig, informert samtykke fra pasienten;

c) inseminering av oocytter med spesiell preparert sæd av ektemannen (partner);

d) embryo dyrking;

d) intrauterin administrasjon (overføring) embryoer (i livmoren skal bære ikke mer enn to embryoer beslutning om å flytte de 3 embryoene mottas pasient av hytter informerte samtykke etter å gi fullstendig informasjon lege høy risiko for abort, en lav overlevelse og høy risiko for uførhet i for tidlig babyer).

25. Beslutningen om videre taktikk (donasjon, kryokonservering, utnyttelse) i forhold til overflødige kimceller (embryoer) er tatt av den personen til hvem disse bakteriene (embryoer) tilhører, med skriftlig samtykke og en avtale om donasjon og kryopreservering som angir holdbarhetstid.

26. Støtte til lutealfasen av den stimulerte menstruasjonssyklusen utføres av legemidler av farmakoterapeutiske grupper av pregnen- og pregnadiene-derivater i samsvar med bruksanvisningen.

27. Diagnose av graviditet ved å gjennomføre en undersøkelse av nivået av koriongonadotropin i blodet eller i urinen, utføres 12-14 dager fra tidspunktet for embryooverføring. Ultralyddiagnose av graviditet utføres fra 21 dager etter embryooverføring.

28. I tilfellet av diagnose av flere graviditet for forebygging av komplikasjoner ved graviditet, arbeid og perinatal neonatal assosiert med multippel graviditet, utført i nærvær av informert samtykke i henhold til vedlegget № 13 embryo reduksjonsoperasjon (er).

29. Antall embryoer som skal reduseres, bestemmes av kvinnen i henhold til anbefalingen fra den behandlende legen.

30. Valg av embryoer som er bevart og utsatt for reduksjon, bør utføres under hensyntagen til ultralyddata som beskriver tilstanden deres, opptil 12 ukers svangerskap.

31. Tilgang til embryoer (transvaginal, transcervikal, transabdominal) og metoden for å stoppe utviklingen av dem, velges i hvert enkelt tilfelle av den behandlende legen.

32. Absolutte kontraindikasjoner for operasjonen for å redusere antall utviklende embryoer er akutte inflammatoriske sykdommer av lokalisering.

33. En relativ kontraindikasjon for operasjonen for å redusere antall utviklende embryoer er trusselen om abort.

Injeksjon av sæd i cytoplasma til oocytten

34. Indikasjonene for sperminjeksjon i oocyt cytoplasma (heretter kalt ICSI) er:

a) alvorlig brudd på spermatogenese

b) ejakulatorisk dysfunksjon;

c) fravær eller lav prosent av befruktning (mindre enn 20%) av oocytter i det forrige IVF-programmet;

d) et lite antall oocytter (mindre enn 4).

35. Indikasjonene for kirurgisk produksjon av sæd er:

a) obstruktiv azoospermi

b) ejakulatorisk dysfunksjon, inkludert retrograd ejakulasjon.

36. Kontraindikasjoner for kirurgisk spermaproduksjon er akutte smittsomme sykdommer av lokalisering.

37. Valget av den optimale metoden for å skaffe sæd er utført av en urolog.

38. Før overføring av embryo i uterus av indikasjoner (pasientens alder over 35 år, 3 eller flere mislykkede forsøk IVF med embryo god kvalitet historie, morfologien endre skinnende skall, bruk av kryokonserverte embryo) anbefales disseksjon skinnende skall (klekking).

39. Ved høy risiko for å ha barn med arvelige sykdommer anbefales preimplantasjon genetisk diagnose.

Kryopreservering av kimceller, vev av reproduktive organer og embryoer

40. Innbyggerne har rett til nedfrysing og lagring av kjønnsceller, vev, kjønnsorganer og embryoer (heretter - biomaterialer) på bekostning av personlige midler og andre midler som er fastsatt i lovgivningen i den russiske føderasjonen.

41. Kryokonservering og lagring av kjønnsceller, vev, kjønnsorganer og embryoer blir utført av medisinske organisasjoner som tilbyr spesialiserte primærhelsetjenesten, spesialiserte, inkludert high-tech, medisinsk behandling, som er utstyrt med cryostorages, med en lisens for medisinsk virksomhet som involverer utførelsen av arbeidene (levering av tjenester) for innsamling, kryopreservering og lagring av kjønnsceller og vev av reproduktive organer.

42. Indikasjoner for kryopreservering av biomaterialer er:

a) behovet for å lagre kimceller, embryoer og / eller vev av reproduktive organer før oppstart av kjemoterapi og / eller strålebehandling

b) behovet for å lagre kimceller, embryoer og / eller vev av reproduktive organer for videre bruk i behandlingen av infertilitet, inkludert i ART-programmer;

c) behovet for å lagre donorkjemceller for bruk i behandling av infertilitet, inkludert i ART-programmer.

Kryopreservering og lagring av kimceller, embryoer og / eller vev av reproduktive organer kan utføres på forespørsel fra pasienten.

43. Fence reproduktive organ vev for nedfrysing hos menn er gjort ved å ha sitt samtykke i tilbudet av spesialiserte primærhelsetjenesten, spesialisert, inkludert high-tech, medisinsk behandling i helsevesenet organisasjoner som har en lisens for medisinsk virksomhet, sørge for gjennomføring av arbeidene (levering av tjenester) i urologi.

44. Ved kryokonservering av testikkelvev eller epididymis utføres frysing når de inneholder spermatozoer for senere bruk i IVF-programmet (ICSI).

45. Gjerdet til kryopreservering av vev i kvinners reproduktive organer utføres innenfor rammen av spesialtilpasning, inkludert høyteknologisk, medisinsk behandling i medisinske organisasjoner som er lisensiert til å utføre medisinsk virksomhet, som gir arbeid (levering av tjenester) på obstetrik og gynekologi (med unntak av bruk av hjelpestoffer reproduktiv teknologi).

46. ​​Transport av de oppnådde biomaterialene bør utføres ved en temperatur på 36,6-37 ° C. Materialet må leveres til embryologilaboratoriet senest 3 timer etter mottaket.

47. Valget av den optimale metoden for frysing og tining av bakterieceller, vev av reproduktive organer og embryoer bestemmes individuelt.

48. Oppbevaring av kryopreserverte kimceller, vev av reproduktive organer og embryoer utføres i spesielle merkede beholdere plassert i flytende nitrogen.

49. En medisinsk organisasjon er ansvarlig i samsvar med lovgivningen i Den russiske føderasjon for lagring og overholdelse av betingelsene for kryopreservering av kimceller, vev av reproduktive organer og embryoer.

50. Transport av kimceller, vev av reproduktive organer og embryoer utføres av en medisinsk organisasjon som er lisensiert for å utføre medisinsk virksomhet, som sørger for arbeid (tjenester) på transport av kimceller og (eller) vev av reproduktive organer.

51. Ved utstedelse av biomateriale for transport er det nødvendig å utarbeide et følgebrev som skal inneholde:

a) dato for kryopreservering med indikasjon på typen av biomateriale

b) fullt navn pasienten (i tilfelle av embryokryopreservering, menn og kvinner hvis kimceller ble brukt til befruktning, er ikke navnet på den anonyme donoren (grøft) angitt);

c) kvaliteten på det frosne biomaterialet;

d) miljø for kryopreservering og lagring av biomaterialet;

e) datoen for utstedelse av biomaterialet for transport;

e) signaturen til personen som aksepterte biomaterialet for transport.

52. På skriftlig forespørsel fra pasienten blir kryopreserverte kimceller, vev av reproduktive organer og embryoer overlevert til pasienten.

53. Ved gjennomføring av et IVF-program ved bruk av kryokonserverte oocytter av pasienter og pasientsperma, opprettholdes følgende medisinske poster:

a) logg over lagring og bruk av kryokonserverte oocytter av pasienter i henhold til skjemaet i samsvar med vedlegg nr. 8;

b) loggboken for lagring og bruk av kryokonservert sæd av pasienter i henhold til skjemaet i samsvar med vedlegg nr. 6.

Bruk av donorocytter

54. Oocytdonorer er kvalifisert til å være kvinner i alderen 18 til 35 år, fysisk og psykisk sunn, som har gjennomgått en medisinsk genetisk undersøkelse. Oocytdonorer kan være både ikke-anonyme og anonyme givere.

55. Indikasjonene for bruk av donorocytter i ART-programmer er:

a) fravær av oocytter, på grunn av naturlig overgangsalder, for tidlig ovarieutarmningssyndrom, resistent ovariesyndrom, tilstand etter ovariektomi, radio eller kjemoterapi, genetiske sykdommer;

b) mislykkede gjentatte forsøk på IVF-programmet (3 eller mer) med utilstrekkelig respons av eggstokkene til stimulering av superovulasjon, gjentatte ganger mottatt lavkvalitetsembryoer, hvis overføring ikke fører til utbrudd av graviditet, reduksjon av eggstokkreserver.

56. Et individuelt kort av en oocytdonor utstedes til en oocytdonor i henhold til skjemaet i vedlegg nr. 5.

57. Når man utfører ART ved hjelp av donorocytter, utføres stimuleringen av superovulering og punktering av eggstokkfolliklene for å skaffe egg i en donorkvinne. Kontraindikasjoner for å motta oocytter fra giveren er tilstedeværelsen av hennes sykdommer (tilstander) inkludert i listen over kontraindikasjoner.

58. Oocyt-donasjon leveres med informert frivillig samtykke fra den kvinnelige giveren for å stimulere superovulasjon, punktere eggstokkene og bruke oocytene til andre pasienter.

59. Den obstetrikiske gynekologen utfører en medisinsk undersøkelse av oocytdonoren før hvert IVF-forsøk og overvåker aktualiteten og resultatene av laboratorietester i samsvar med undersøkelsesplanen.

60. Oocytdonorer undersøkes i samsvar med paragraf 11-15 i denne prosedyren.

61. Ved bruk av donor-oocytter holdes en logg av rekord, lagring og bruk av kryopreserverte donorocytter i skjemaet i henhold til vedlegg nr. 9.

Bruk av donorsæd

62. Spermdonorer har rett til å være menn i alderen 18 til 35 år, som er fysisk og mentalt sunn, har gjennomgått en medisinsk genetisk undersøkelse. Sperm donorer kan være både ikke-anonyme og anonyme givere.

63. Indikasjonene for IVF ved bruk av donorsperma er:

a) ineffektiviteten av IVF-programmet (ICSI) ved bruk av spermemann (partner);

b) Fraværet av en seksuell partner i en kvinne;

c) azoospermi i ektemannen (partner);

d) arvelige sykdommer hos mannen (partner).

64. Spermaavgiften utføres med samtykke fra den mannlige giveren etter å ha gjennomgått klinisk, laboratorie-, medisinsk og genetisk undersøkelse.

65. Et individuelt sperm donor-kort fylles ut på en sæddonor i henhold til skjemaet i vedlegg nr. 4.

66. For å legge til rette for donorutvelgelsesprosedyren, opprettes en liste over spermadonorer med informasjon om eksterne donordata (høyde, vekt, øyenfarge, hårfarge, nese, øreform osv.), Samt resultatene av den medisinske, genetiske og genetiske undersøkelsen av giveren og hans løp. og nasjonalitet.

67. Spermdonorer blir undersøkt i samsvar med punkt 11 og 16 i denne prosedyren.

68. Når donorsperma brukes, blir det registrert register, lagring og bruk av kryopreservert donorsperma i henhold til skjemaet i vedlegg nr. 7.

69. Det er tillatt å bruke kun kryokonservert donorsperma etter å ha mottatt gjentatt (seks måneder etter kryopreservering) negative resultater av donorscreening for påvisning av antistoffer mot treponema i blodet, antistoffer fra klasse M, G til HIV 1, HIV 2, antistoffer mot hepatitt B og C.

Bruk av donorembryoer

70. Embryoer til donasjon kan oppnås ved gjødsel av donorocytter med donorsperma.

71. For donasjonens formål kan embryoer igjen etter IVF-pasienter benyttes, underlagt gjensidig skriftlig samtykke.

72. Bruk av ikke-kryokreserverte og kryokonserverte donorembryoer er tillatt.

73. Ved bruk av donorembryoer skal mottakerne få informasjon om eksterne data fra givere, samt resultatene av medisinsk, medisinsk og genetisk undersøkelse av givere, deres rase og nasjonalitet.

74. Indikasjoner for IVF ved bruk av donorembryoer er:

a) mangel på partnere av egne bakterier

b) høy risiko for arvelige sykdommer

c) gjentatt kvittering av embryoer av lav kvalitet, hvis overføring ikke fører til graviditet (med 3 eller flere IVF-forsøk).

75. Kvinner som mottar donorembryoer, undersøkes i samsvar med punkt 11-13 og 15 i denne prosedyren.

76. Ved bruk av kryopreserverte donorembryoer utføres en logg over lagring, opptak og bruk av kryopreserverte embryoer i samsvar med vedlegg nr. 10.

Surrogat moderskap

77. Surrogatmorskhet er fødsel av et barn (inkludert tidlig fødsel) under en kontrakt mellom surrogatmoren (kvinnen som bærer fosteret etter overføring av donorembryoen) og potensielle foreldre hvis kimceller ble brukt til befruktning (heretter den genetiske moren og en genetisk far), eller en enslig kvinne (heretter også referert til som en genetisk mor), for hvem barnets svangerskap og fødsel er umulig av medisinske grunner * (3).

78. En kvinne i alderen tjue til trettifem år gammel som har minst ett sunt barn som har mottatt en medisinsk rapport med tilfredsstillende helse og har gitt skriftlig informert samtykke til medisinsk inngrep, kan være en surrogatmor. En kvinne som er gift i samsvar med prosedyren fastsatt av lovgivningen i Russland, kan bare være en surrogatmor med sin ektefelles skriftlige samtykke. En surrogatmamma kan ikke være både en eggdonor * (4).

79. Indikasjoner for bruk av surrogatmoderskap er:

a) fravær av livmor (medfødt eller oppkjøpt);

b) deformasjon av hulrommet eller livmoderhalsen med medfødte misdannelser eller som følge av sykdommer;

c) endometriell patologi (synechia, utslettelse av uterus, endometrial atrofi);

d) sykdommer (tilstander) inkludert i listen over kontraindikasjoner;

e) mislykkede gjentatte forsøk på IVF (3 eller flere) med gjentatt kvittering av embryoer av god kvalitet, hvis overføring ikke fører til utbrudd av graviditet;

e) Vanlig abort (3 eller flere spontane miskramper i historien).

80. En kontraindikasjon for embryooverføring av en surrogatmor er tilstedeværelsen av hennes sykdommer (tilstander) inkludert i listen over kontraindikasjoner.

81. Deltakelse av en surrogatmor i behandlingen av infertilitet hos HIV-infiserte potensielle foreldre er tillatt på grunnlag av hennes informerte frivillige samtykke som er innhentet etter å ha konsultert en smittsom sykdomsspesialist ved Senter for forebygging og bekjempelse av aids og smittsomme sykdommer og gir henne full informasjon om mulige farer for helsen.

82. Undersøkelse av en surrogatmor utføres i samsvar med paragrafene 11-13 og 15 i denne prosedyren.

83. Ved implementering av et surrogatmoderskapsprogram består et IVF grunnleggende program av følgende trinn:

a) synkronisering av menstruasjonssyklusene til den genetiske moren og surrogatmoren;

b) stimulering av superovulasjon av en genetisk mor ved bruk av legemidler av farmakoterapeutiske grupper av gonadotropiner, menotropiner, analoger eller antagonister av gonadotropinfrigivende hormon, registrert på den foreskrevne måte i Russlands territorium, i henhold til bruksanvisningen, med dosejustering og endringer i stimuleringsprotokollen superovulasjon utføres individuelt, med hensyn til resultatene av overvåking av eggstokkers respons og tilstanden til endometrium til stimulering av superovale sjon;

c) punktering av de genetiske moderens follikler med transvaginal tilgang under kontroll av ultralyd for å skaffe egg (hvis transvaginal tilgang ikke kan utføres, kan oocytter oppnås ved laparoskopisk tilgang);

d) inseminering av oocytter av en genetisk mor med spesiallagd sperm av mannen eller partneren eller donoren;

e) embryo dyrking;

e) overføring av embryoer inn i hulrommet surrogatmor livmor (det bør bære ikke mer enn 2 embryoer, beslutningen om å overføre 3 embryoer akseptert surrogatmor gjennom hagen informert samtykke etter å gi full informasjon legen din om den høye risikoen for spontanabort multippel graviditet, lav overlevelse og høy risiko for uførhet blant for tidlig babyer).

Kunstig befruktning med sperm av ektemann (partner) eller giver

84. Indikasjonene for kunstig inseminering (heretter - AI) donorsperma er:

a) fra ektemannen (partner):

alvorlig brudd på spermatogenese

høy risiko for arvelige sykdommer.

b) av kvinnen:

mangel på seksuell partner.

85. I tilfelle av AI-donorsparma, er det kun kryokonservert sæd tillatt.

86. Indikasjonene for å utføre AI av sædets sperma (partner) er:

a) fra ektemannen (partner):

b) av kvinnen:

sterilitet av cervikal opprinnelse;

87. I tilfelle av AI, kan ektemannens (partnerens) sædcelle bruke innfødte, tidligere tilberedte eller kryokreserverte sædceller.

88. Kontraindikasjoner for å utføre AI hos en kvinne er obstruksjon av begge eggleder og sykdommen (tilstanden) angitt i listen over kontraindikasjoner.

89. Begrensninger for å utføre AI er mislykkede gjentatte forsøk på AI (mer enn 3).

90. Beslutningen om å bruke ektemannens (partnerens) eller giverens sæd er laget av pasienten basert på fullstendig informasjon gitt av legen om de kvantitative og kvalitative egenskapene til ejakulatet, fordelene og ulempene ved å bruke ektemannens (partnerens) sæd eller donor.

91. AI kan brukes både i naturlig syklus og ved hjelp av stimulering av eggløsning og superovulasjon (med anovulasjon), med bruk av legemidler registrert på den foreskrevne måten i Russlands territorium, i samsvar med bruksanvisningen.

92. Ved gjennomføring av AI opprettholdes et register over kunstig inseminering i skjemaet i henhold til vedlegg nr. 11.

Bruken av ART hos HIV-infiserte pasienter

93. HIV-infeksjon er ikke en kontraindikasjon for utvelgelse av pasienter for medisinsk behandling ved hjelp av ART.

94. Ifølge epidemiologiske indikasjoner utføres ART i uoverensstemmende par (når HIV er diagnostisert hos bare en partner) for å redusere risikoen for å infisere en partner når han prøver å bli gravid.

95. Kontraindikasjoner for å utføre ART hos HIV-infiserte pasienter er sykdommer (tilstander) inkludert i listen over kontraindikasjoner.

96. Pasienter med HIV-infeksjon i inkubasjonstrinnet (stadium 1) og akutt stadium (2A, 2B, 2B) anbefales å utsette bruken av ART før overgangen til det subkliniske stadium (trinn 3). Kvinner i stadium av sekundære sykdommer (4A, 4B, 4B) i progresjonsfasen anbefales også å utsette ART til sykdommen går inn i remisjonsfasen, varigheten av remisjon er minst 6 måneder.

Nummereringen av elementene er gitt i henhold til kilden

98. Det anbefales at ART utføres når et uoppdagbart nivå av HIV-RNA i blodet oppnås i to påfølgende studier gjort med intervaller på minst 3 måneder. I fravær av fullstendig undertrykkelse av HIV RNA under antiretroviral terapi, er spørsmålet om å gjennomføre en ART bestemt av et råd av leger.

99. Menn og kvinner før behandlingsstart med bruk av ART vil bli testet i samsvar med punkt 11-15 i denne prosedyren, med unntak av en antistofftest for HIV, som ikke utføres av en HIV-positiv pasient.

100. En mann og en kvinne, uavhengig av om de har HIV-infeksjon, eller en enkelt HIV-infisert kvinne, anbefales å konsultere en smittsomme spesialist i Senter for forebygging og bekjempelse av aids og smittsomme sykdommer på å redusere risikoen for overføring av hiv til en partner og et ufødt barn, Resultatene av dette er utstedt et utdrag av medisinske plater som indikerer stadium og fase av HIV-infeksjon, resultatene av en laboratorieundersøkelse de siste 3 månedene (lymfocyttnivå (DM 4), virusbelastning) og en medisinsk ordre så meg av muligheten for å nå ART eller utsette gjennomførbarheten av ART inntil den subkliniske sykdomsstadium, fase av remisjon og umulig å oppdage HIV-RNA-nivå. Kvinner med HIV-infeksjon før ART anbefales å behandles med antiretrovirale legemidler, uavhengig av tilstedeværelse av kliniske og laboratorie indikasjoner for deres bruk. En uinfisert pasient utstedes en medisinsk rapport om fravær av HIV-infeksjon.

101. HIV-smittede enlige kvinner, samt HIV-uoverensstemmende menn og kvinner under ART, observeres i fellesskap av spesialister fra Senteret (avdelinger, laboratorier) assistert reproduktive teknologier (heretter kalt Center for ART) og Senter for forebygging og kontroll av aids og smittsomme sykdommer sykdommer. Når graviditet oppstår, observeres en kvinne på en foreskrevet måte av en fødselslærer-gynekolog ved en antenatal klinikk og en smittsom sykdomsspesialist i Senter for forebygging og kontroll av aids og smittsomme sykdommer.

102. Kravene til medisinsk behandling med bruk av ART til pasienter infisert med HIV, er lik for alle infeksjoner som overføres ved kontakt med pasientens blod (heretter referert til som hemokontaktinfeksjoner).

103. Arbeid med prøver av sæd, follikkelvæske, HIV-infiserte embryoer, invasive manipulasjoner hos pasienter med HIV-infeksjon, bør utføres i dedikerte timer / dager eller i separate rom. Etter ferdigstillelse utføres rengjøring og desinfisering av laboratorierom og utstyr.

104. Hver spermieprøve, follikkelpunktet, skal behandles som en potensiell kilde til blodbårne infeksjoner. Sperm manipulering av HIV-positive pasienter bør utføres i laminar skap med ikke mindre enn 2 klasser av biologisk beskyttelse. Separat lagring av vasket spermaprøver av HIV-positive menn fra totalstrømmen av prøver, så vel som før og etter oppnåelse av resultatene av RNA / DNA-testing, er gitt. Sædprøver, punkterte follikler av HIV-infiserte pasienter bør merkes.

Funksjoner ved å bruke ART i serodiscordant par når HIV er infisert med bare en mann

105. Ved rådgivning av en smittsom lege ved Senter for forebygging og bekjempelse av aids og smittsomme sykdommer og / eller en ekspert ved Senter for ART, får kvinnen og mannen detaljert informasjon om metoden, sannsynligheten for infeksjonsrisiko hos en kvinne med IVF, ICSI, AI med spesielt forberedt ).

106. Før en ART brukes, bør en hiv-uoverensstemmende mann og kvinne bruke kondom ved hver seksuell kontakt under prosedyren og under graviditeten.

107. Ifølge dataene fra klinisk og laboratorieundersøkelse ved Senter for forebygging og bekjempelse av aids og smittsomme sykdommer, er det nødvendig å sørge for at kvinnen ikke er smittet med HIV før du utfører ART.

108. I fravær av infertilitet hos en mann og en kvinne, er det mulig å bruke AI-metoden til en kvinne uten å stimulere superovulasjon eller med det i henhold til indikasjoner. I nærvær av ufruktbarhetsfaktorer i et uforskammet gift par, brukes andre metoder for ART.

109. I tilfelle menn og kvinner nekter å bruke donorsperma, brukes spesielt preparert (hvitvasket) sæd av ektemannen (partner).

110. For å kontrollere kvaliteten på den preparerte sæden anbefales det å sjekke supernatanten (supernatant etter sentrifugering eller sedimentering) for tilstedeværelse av HIV-infeksjon.

111. Ved bestemmelse av HIV-infeksjonen i den resulterende supernatanten, blir den ikke brukt i ART-programmer, og pasienter anbefales å bruke donorsperma.

112. Det er mulig å gjennomføre kryopreservering av en ekstra del av en spesielt tilberedt (vasket) HIV-negativ del av sæd av en HIV-infisert mann.

113. Observasjonen av en smittsom sykdom lege fra Senter for forebygging og bekjempelse av aids og smittsomme sykdommer hos en kvinne som har blitt gravid som et resultat av ART, utføres gjennom hele graviditeten.

Funksjoner av ART til en HIV-smittet kvinne

114. Før en ART utføres en kvinne med HIV-infeksjon ytterligere rådgivning fra en smittsom lege ved Senter for forebygging og bekjempelse av aids og smittsomme sykdommer og / eller en ekspert fra Senter for ART for å forhindre HIV-overføring fra mor til barn.

115. Når man forskriver medisiner for en farmakoterapeutisk gruppe av østrogener og / eller gestagenser til en kvinne, bør det tas hensyn til deres legemiddelinteraksjon med antiretrovirale legemidler.

116. Stimulering av eggløsning skal utføres mot bakgrunnen av behandling med antiretrovirale legemidler, uavhengig av tilgjengeligheten av indikasjoner for å starte behandling for HIV-infeksjon. Hvis graviditet oppstår, bør antiretroviral behandling fortsette for hele gestasjonsperioden før leveransen. Under graviditet anbefales ikke invasiv medisinsk inngrep (cordocentesis, chorionic villi-behandling, reduksjon av graviditet, kirurgisk korreksjon av ismisk-cervical insufficiency, etc.), noe som kan føre til økt risiko for overføring av HIV til mor til barn.

117. Ved utførelse av IVF (ICSI) anbefales det å overføre ett embryo, overføringen av 2 embryoer må betinges av klinisk og embryologisk hensiktsmessighet og koordinert med pasienter.

* (1) - Del 1 i artikkel 55 i forbundslov av 21.11.2011 nr. 323-ФЗ "På grunnlag av vern av borgernes helse i Russland".

* (2) - Del 3 i artikkel 55 i den føderale lov av 21.11.2011 nr. 323-ФЗ "På grunnlag av vern av borgernes helse i Russland".

* (3) - Del 9 i artikkel 55 i forbundsloven av 21.11.2011 nr. 323-ФЗ "På grunnlag av vern av borgernes helse i Russland".

* (4) - del 10 av artikkel 55 i forbundslov av 21.11.2011 nr. 323-ФЗ "På grunnlag av vern av borgernes helse i Russland".

Tillegg № 1
til prosedyren for bruk av hjelpemiddel
reproduktiv teknologi
kontraindikasjoner og begrensninger til deres
søknad godkjent. etter bestilling
Den russiske føderasjonsdepartementet
datert 30. august 2012 nr. 107n

Forskrift om organisering av senterets aktiviteter (laboratorium, avdeling) assistert reproduktiv teknologi

1. Denne forskriften styrer organisering av senterets aktiviteter (laboratorier, avdelinger) assistert reproduktiv teknologi.

2. Senteret (laboratoriet, avdelingen) assistert reproduktiv teknologi er opprettet som en uavhengig medisinsk organisasjon eller en strukturell enhet bestående av medisinske og andre organisasjoner som tilbyr medisinsk behandling ved hjelp av assistert reproduktiv teknologi i behandlingen av infertilitet.

3. Senterets ledelse (laboratorium, avdeling) assistert reproduktiv teknologi utføres av sjefslederen (leder av laboratoriet, instituttleder).

4. Struktur og personal Antall medisinske og andre ansatte i senteret (laboratorier, avdelinger) assistert reproduktiv teknologi skal etableres av leder av den medisinske organisasjonen i samsvar med anbefalte personalestandarder fastsatt i Vedlegg 2 til prosedyren for bruk av assistert reproduktiv teknologi, kontraindikasjoner og begrensninger i bruken av dem.

5. Senteret (laboratoriet, avdelingen) assistert reproduktiv teknologi kan brukes som en klinisk basis for utdanningsorganisasjoner av sekundær, høyere og ytterligere faglig (medisinsk) utdanning og vitenskapelige organisasjoner.

6. Senterets hovedfunksjoner (laboratorier, avdelinger) assistert reproduktiv teknologi:

a) undersøkelse og behandling av pasienter som bruker assistert reproduktiv teknologi

b) Rådgivning til spesialister av medisinske organisasjoner om bruk av assistert reproduktiv teknologi;

c) gjennomføre klasser og praktiske konferanser med medisinske arbeidstakere om bruk av assistert reproduktiv teknologi;

d) vurdering av kvaliteten, gyldigheten og effektiviteten av terapeutiske og diagnostiske tiltak i tilbudet av medisinsk behandling til pasienter med infertilitet;

e) undersøkelse av midlertidig funksjonshemning i forbindelse med behandling av infertilitet ved hjelp av metoder for assistert reproduktiv teknologi

f) organisering av faglig opplæring, omskoling og videreutdanning av medisinske arbeidstakere i samsvar med lovgivningen i Russland;

g) Introduksjon til moderne metoder for diagnose og behandling, forebygging og rehabilitering av pasienter, nye organisatoriske arbeidsformer;

h) implementering av sanitære og anti-epidemiske tiltak for å sikre pasienters og arbeiders sikkerhet for å forhindre spredning av smittsomme sykdommer;

i) konsultasjon med pasienter om ulike aspekter ved reproduktiv helse, forebygging av aborter, seksuelt overførbare infeksjoner;

j) holde journaler og rapporteringsaktiviteter på foreskrevet måte

k) analyse av resultatindikatorer, effektiviteten av medisinsk behandling, utvikling av forslag for å forbedre kvaliteten på medisinsk behandling ved hjelp av ART;

7. Senteret (laboratorium, avdeling) assistert reproduktiv teknologi utfører følgende aktiviteter:

a) undersøkelse av pasienter, behandling av identifiserte lidelser hos pasienter før IVF-programmet, forberedelse til IVF-programmet;

b) stimulering av superovulasjon i IVF-programmet;

c) ultralyd og hormonal overvåkning av follikulogenese i IVF-programmet;

d) ovarie-punktering for å oppnå oocytter;

e) in vitro inseminering av oocytter av spermatozoa hos en mann, partner eller donor;

e) intracytoplasmisk injeksjon av sæd i oocyten,

g) embryo dyrking;

h) embryooverføring i livmorhulen

i) kryopreservering av sæd, oocytter og embryoer;

k) biopsi av testikler eller deres vedlegg i fravær av spermatozoer i ejakulatet;

l) lagring av kryopreserverte embryoer, kimceller og vev av reproduktive organer;

m) genetisk diagnose preimplantasjon;

m) gjennomføre programmer for donasjon av bakterieceller og surrogatmorskap

o) gjennomføre intrauterin inseminasjon med sperm av en ektemann (partner) eller en donor.

8. Den anbefalte strukturen til senteret (laboratorier, avdelinger) assistert reproduktiv teknologi:

ultralyd diagnostikk rom *;

lite operasjonsrom (manipulasjon);

sædceller;

venterom for pasienter;

oppbevaringsrom for inventar;

lager forsyninger.

* - Spørsmålet om inkludering i strukturen er bestemt av lederen av senteret (avdeling, laboratorie) assistert reproduktiv teknologi

Tillegg № 2
til prosedyren for bruk av hjelpemiddel
reproduktiv teknologi
kontraindikasjoner og begrensninger til deres
søknad godkjent. etter bestilling
Den russiske føderasjonsdepartementet
datert 30. august 2012 nr. 107n