Vaksine "Endzheriks B"

Share Tweet Pin it

Behandling av viral hepatitt er en av de viktigste oppgavene til smittsomme spesialister og praktiserende leger. Sykdommen er farlig, ikke bare alvorlige kliniske manifestasjoner. Forskere mener at mer enn ⅔ infiserte mennesker er uvitende om begynnelsen av reproduksjonen av viruset i sine kropper. Mild sykdom er en predisponerende faktor for aktiv spredning av hepatitt. I sjeldne tilfeller kan prosessen fullstendig herdes, men disse menneskene er ikke så mange. Hepatitt B er en av de farligste varianter av denne virussykdommen. Over 350 millioner mennesker over hele verden lider av en slik lidelse og prøver forgjeves å takle komplikasjoner.

Hepatitt B-vaksine Engerix B ble utviklet for å forhindre sykdommen. Beskytter denne vaksinen mot viruset og til hvem er det vist? Hvordan overføres hun?

Beskrivelse av "Engerix B" og bruksanvisning

Produsenten av Endzheriks B er SmithKline Beecham - Biomed, Belgia.

Denne vaksinen beskytter og fremmer utviklingen av immunitet, ikke bare fra hepatitt B, men også D. Beholderen inneholder 0,5 ml suspensjon eller en dose, som tilsvarer 10 μg antigen. Det er flasker på 1 ml med en dose på 20 mg.

Den aktive ingrediensen "Endzheriks B" - HBsAg (antigen). Dette er en del av virusets skall, som bidrar til utviklingen av bestemte proteiner - antistoffer. Legemidlet selv kan ikke forårsake sykdommen, og hvis forebygging utføres i henhold til kalenderen, opprettes en langvarig immunitet.

Sammensetningen av vaksinen "Endzheriks B":

  • HBsAg - hepatittvirus protein antigen;
  • aluminiumhydroksyd;
  • natriumklorid og hydrofosfatdihydrat;
  • vann til injeksjon;
  • 2-fenoksyetanol.

I utseende er Endzheriks B-vaksinen en hvit homogen suspensjon, som under langvarig lagring kan bli en tolags (klar supernatant og et hvitt bunnfall). Etter risting bør bunnfallet oppløses. For å opprettholde egenskapene må du overholde visse lagringsforhold "Endzheriks B". Den optimale temperaturen er 2-8 ° C. Selv for transport, kan vaksinen ikke fryses.

Hvem er vist vaksinasjon "Endzheriks B"

Vaksinasjon "Endzheriks B" utføres i nesten alle land i verden. Det ble inkludert i den obligatoriske vaksinasjonskalenderen og har blitt brukt siden fødselen. I tillegg er det flere kategorier av mennesker som blir vist utnevnelsen av dette stoffet.

  1. Barn født til mødre som har hepatitt B eller har lidd av en slik sykdom.
  2. Vaksinasjon er nødvendig for alle nyfødte i byer eller områder med høy forekomst av hepatitt B.
  3. Barn i pensjonskoler og barnehjem.
  4. "Endzheriks B" - en type vaksine mot hepatitt, noe som gjør selv barn og voksne som er på hemodialyse eller de som mottar blod og dets rusmidler.
  5. For pasienter med blodkreft.
  6. Folk som har kontaktet biologisk materiale (blod og andre kroppsvæsker) av en smittet person.
  7. Medisinsk faglærer, medisinske studenter.
  8. Til personer som er involvert i produksjon av immunobiologiske midler fra donor og plasentalt blod.
  9. Vaksinasjon er indikert hvis en tidligere uvaccinert person er planlagt til operasjon.

I hvor mange år beskytter Endzheriks B mot hepatitt B? Det antas at hvis vaksinen ble gitt fra fødselen til den aktuelle tiden, beskytter den i minst 20 år. Men det er i beste fall. Bestandig immunitet er utviklet i 5-8 år.

Kontra

Vaksinen "Endzheriks B" er ikke vist for alle.

  1. Ikke tilordne vaksinasjon til gravid og amming. Forskning på slike kvinner utføres ikke, derfor blir de ikke inokulert.
  2. Hvis allergiske reaksjoner på den første vaksinen eller en av komponentene i legemidlet.
  3. For akutte smittsomme sykdommer, blir vaksinasjon gitt en måned senere.

Vilkår for vaksinering og administreringsvei

I bruksanvisningen "Endzheriks B" anbefales det å injisere stoffet intramuskulært hos barn (dette er det ytre ytre lårområdet). Ungdom og voksne injiseres i deltoidmuskel i skulderen.

Hvis barnet er født på full sikt, må den første injeksjonen av legemidlet være innen 12 timer. Vaksinasjonsordningen er som følger: 0-1-6 måneder. Barn under 16 år injisert med 0,5 ml av legemidlet. Ungdom og voksne er foreskrevet 1 ml.

Hvis barnet ble født fra en mor som er bærer av hepatitt B, ser Endzheriks B-vaksinasjonsordningen forskjellig ut: 0-1-2-12 måneder.

Hvis en person reiser utenlands der det er stor risiko for å få hepatitt eller ikke blitt vaksinert i barndommen, kan en nødvaksinasjon gis på dagene 0, 7, 21 med revaksjon etter 12 måneder.

Det er ingen spesielle forhold for innføringen av Endzheriks B-vaksinen, det kreves ikke forberedelse.

Mulige kroppsreaksjoner

Endzheriks B er vaksinert hos barn og voksne uten forbehandling. Men som før vaksinering er det nødvendig med en konsultasjon med generell undersøkelse. I noen tilfeller er reaksjoner på Endzheriks B-vaksinasjonen mulig.

  1. Generell reaksjon i form av feber, ubehag.
  2. Kanskje utseendet av smerte i ledd og underliv, muskler.
  3. Noen ganger i flere timer noterer en person kvalme og svakhet.
  4. Hevelse og rødhet kan oppstå på injeksjonsstedet, og de forsvinner om noen timer.
  5. Som med andre vaksiner med intoleranse mot noen av komponentene, kan det forekomme allergi: utslett og kløe på injeksjonsstedet, utslett over hele kroppen i form av urtikaria, anafylaktiske reaksjoner, muligens utseendet av Quincke ødem.
  6. Bivirkninger "Endzheriks B" - reaksjonen av nervesystemet. Det manifesterer seg i form av svimmelhet og hodepine, søvnforstyrrelser, følelsesløp i ekstremiteter, forverring av bevegelser. I svært sjeldne tilfeller er det mulig at utviklingen av lammelse og reaksjonen av sentralnervesystemet er en betennelse i ryggmargen og hjernens membraner.

Hvordan tolereres Endzheriks B-vaksinen

Alle disse reaksjonene kan utvikles med introduksjon av en vaksine og samtidig infeksjon av en annen akutt smittsom sykdom. For å forhindre at dette skjer etter bruk av vaksinasjon, anbefales det ikke å gå eller være på plass med et stort antall personer. Enhver vaksinasjon er en belastning på immunsystemet. Derfor, etter innføringen av "Endzheriks B" i to eller tre dager, kan du ikke bli i overfylte steder.

Ikke anbefaler helsepersonell og våt injeksjonsstedet i løpet av dagen. Ved lengre og vedvarende klager, anbefales det å konsultere lege senest den andre dagen fra profylakse dagen.

Hvordan er Endzheriks B? Vaksinen gir ingen rester, i sjeldne tilfeller forårsaker komplikasjoner.

Analoger "Endzheriks B"

For tiden er mer enn 10 vaksiner som beskytter mot viral hepatitt B blitt registrert og brukt i Russland. Flere medisinske forebyggende sykdommer brukes i medisin. Her er noen analoger av Endzheriks B ":

  • "Biovak-B»;
  • HB-Vax II vaksine produsert i USA;
  • Regevak V;
  • «Shanvac-B»;
  • "Euvaks i";
  • vaksine mot hepatitt B rekombinant.

"Endzheriks B" - en vaksine som beskytter en person mot viral hepatitt B. Sikkerheten er indisert ved at den blir gitt til barn i de første dagene etter fødselen. Varigheten av profylakse er liten, og revaccinering av Endzheriks B utføres avhengig av beviset. Skal jeg vaksinere barna mine med denne vaksinen? Ja, men for hver planlagt vaksinasjon må du forberede deg. Tross alt er halvparten av komplikasjonene resultatet av feilaktig oppførsel av personen.

Engerix B

Rapporter opptak?

Endzheriks I bruksanvisningen

Utgivelsesskjema

Suspensjon til injeksjon

struktur

    1 dose injeksjonsvæske, suspensjon til barn og ungdom opp til 19 år inneholder:
    Aktivt stoff: hepatitt B-vaksine (S-protein som inneholder hovedoverflateantigenet av hepatitt B-viruset) 10 μg,
    Hjelpestoffer (enkeltdosepakke): aluminiumhydroksid; natriumklorid; dinatriumfosfatdihydrat; natriumdihydrofosfatdihydrat; vann til injeksjon. Inneholder ingen konserveringsmiddel. Resterende innhold av mertiolat - ikke mer enn 2 μg / ml
    Hjelpestoffer (multidose pakke): aluminiumhydroksid; natriumklorid; dinatriumfosfatdihydrat; natriumdihydrofosfatdihydrat; 2-fenoksyetanol; vann til injeksjon. Innholdet av konserveringsmiddel 2-fenoksyetanol: 5,0 mg i 1 ml. Resterende innhold av mertiolat - ikke mer enn 2 μg / ml

pakking

i hetteglass med 1 dose (1 ml); i en boks med 1, 25 eller 100 flasker eller i hetteglass med 10 doser (10 ml); i en boks med 50 flasker eller i en enkeltdose sprøyte, 1 dose (1 ml); i en boks med 1 eller 5 sprøyter.

Farmakologisk virkning

Vaksinen Endzheriks B bidrar til utvikling av immunitet mot hepatitt B-viruset. Den inneholder det rensede hovedoverflateantigenet av hepatitt B-viruset (HBsAg), oppnådd ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi, og adsorbert på aluminiumhydroksyd. Antigenet er fremstilt av en kultur av gjærceller (Saccharomyces cerevisiae), oppnådd ved genteknologi og med et gen som koder for hovedoverflateantigenet av hepatitt B-viruset. HBsAg er blitt renset fra gjærceller ved bruk av flere suksessivt anvendte fysisk-kjemiske metoder.

HBsAg transformeres spontant til sfæriske partikler med en diameter på 20 nm, som inneholder ikke-glykosylerte HBsAg-polypeptider og en lipidmatrise som hovedsakelig består av fosfolipider. Langsiktig studier har vist at disse partiklene har egenskaper som er karakteristiske for naturlig HBsAg.
Innføring av Engerix B fremkaller forekomsten av spesifikke humorale antistoffer og minne lymfocytter (T-og B-), som gir beskyttelse mot hepatitt B hos minst 98% av individer som mottok 3 injeksjoner av legemidlet.
Nivået på beskyttelse hos nyfødte mot mødre i hepatitt B-viruset etter utnevnelsen av Endzheriks B, administrert samtidig med eller uten hepatitt B-immunoglobulin, var over 95%.

Hos homoseksuelle menn og pasienter med psykiske pasienter etter avsluttet vaksinasjon med Endzherix B-vaksinen var beskyttelsesnivået mot hepatitt B 100%.
Endzheriks B gir forebygging av hepatitt B og dets komplikasjoner (skrumplever, hepatocellulært karcinom).
Standard fermenterings- og renseprosedyrer sikrer den nødvendige konsistensen til Engeriks W-sammensetningen. Vaksinen er sterkt renset og oppfyller WHOs krav til rekombinante hepatitt B-vaksiner. Ingen stoffer som kommer fra kroppen, brukes til produksjon av vaksinen.

Endzheriks In, indikasjoner for bruk

Aktiv immunisering av barn og voksne mot hepatitt B, først og fremst de som er i risiko for å inngå hepatitt B-viruset.

Endzheriks B kan også forhindre hepatitt D-infeksjon i tilfelle saminfeksjon med delta-middel.

I regioner med lav forekomst av hepatitt B anbefales vaksinasjon Endzheriks B for nyfødte og ungdommer, samt personer med økt risiko for infeksjon, som inkluderer:
- barn født til mødre som bærer hepatitt B-viruset;
- Personell til medisinske og dentalinstitusjoner, inkludert ansatte i kliniske og serologiske laboratorier;
- pasienter som gjennomgår eller planlegger blodtransfusjon og dets komponenter elektiv kirurgi; invasiv behandling og diagnostiske prosedyrer;
- personer som har økt sykdomsrisiko forbundet med seksuell oppførsel;
- narkomane;
- personer som reiser til regioner med utbredt hepatitt B;
- barn i regioner med utbredt hepatitt B;
- pasienter med kronisk hepatitt C og bærere av hepatitt C-viruset;
- seglcelleanemi;
- pasienter hvis organtransplantasjon er planlagt
- alkohol misbrukere;
- personer som har nær kontakt med pasienter eller bærere av viruset, og alle som, på grunn av arbeid eller annen grunn, kan være infisert med hepatitt B-viruset

I områder med moderat eller høy forekomst av hepatitt B, der det er risiko for infeksjon for hele befolkningen, i tillegg til alle de ovennevnte gruppene, er vaksinasjon nødvendig for alle barn, inkludert nyfødte, så vel som ungdom og unge.

Kontra

Overfølsomhet overfor enhver komponent av vaksinen (merthiolat, gjær), en overfølsomhetsreaksjon etter forrige administrering av hepatitt B-vaksiner.

Innføringen av stoffet bør utsettes i følgende tilfeller: akutte og alvorlige sykdommer, samt alvorlige smittsomme sykdommer, ledsaget av feber. I nærvær av mild infeksjonssykdom kan immunisering utføres umiddelbart etter normalisering av kroppstemperatur.

Dosering og administrasjon

Dosen av vaksine Endzheriks In avhenger av pasientens alder.
Voksne over 19 år: suspensjon for voksne - enkeltdose: 20 mcg (1 ml)
Nyfødte, barn og ungdom under 19 år: suspensjon for barn - enkeltdose: 10 mcg (0,5 ml).

Immuniseringsregimer
For optimal immunbeskyttelse er det nødvendig med 3 intramuskulære injeksjoner av Endzheriks B. -vaccinen. 3 mulige immuniseringsregimer anbefales:
1. Standard immunisering utføres i henhold til skjemaet på 0, 1, 6 måneder. Immunbeskyttelse dannes ved en noe senere dato, men dette resulterer i et høyere antistoff-titer.
2. Accelerert immunisering utføres i henhold til skjemaet på 0, 1, 2 måneder, dvs. med månedlig intervall. I dette tilfellet dannes immunforsvaret raskere, men antistofftiteren i en del av den vaksinerte kan være på et lavere nivå. I denne forbindelse er det nødvendig å gjennomføre revaksinering 12 måneder etter den første dosen.
Innføringen av boosterdosen er ikke nødvendig uten spesielle indikasjoner for alle vaksinerte grupper, unntatt medisinske arbeidere. Revaksinering av medisinske arbeidere utføres en gang om gangen på 7 år.
3. Når det er nødvendig med en raskere formasjon av immunbeskyttelse, for eksempel ved planlagt kirurgisk inngrep eller en tur til et område med bredt spredning av hepatitt B, kan voksne immuniseres i henhold til skjemaet 0, 7, 21 dager, dvs. 3 injeksjoner med et intervall mellom første og andre injeksjon - 7 dager, mellom den andre og den tredje - 14 dager. Revaksinering bør utføres 12 måneder etter første dose.
Valget av immuniseringsordningen og deres mulige modifikasjon er bestemt av instruksene fra Ruslands departement for helse.

Prosedyren for immunisering av nyfødte fra mødre med hepatitt B
Den første injeksjonen anbefales ved fødselen, og deretter 1 og 2 måneder etter den første dosen. Samtidig administrering av hepatitt B-immunoglobulin er ikke nødvendig, men hvis det utføres samtidig med den første administrasjonen av Endzheriks B, bør disse legemidlene administreres på forskjellige steder. Revaksinering utføres om 1 år.
Ordren for immunisering av personer utsatt for mulig risiko for infeksjon med hepatitt B (for eksempel ved bruk av en forurenset nål til injeksjon).
Den første dosen av Endzheriks B kan administreres samtidig med hepatitt B immunoglobulin, men injeksjoner utføres i ulike deler av kroppen. En akselerert immuniseringsplan på 0-1-2 måneder eller 0-7-21 dager anbefales. Booster dose administreres 12 måneder etter den første immuniseringen.
Prosedyren for immunisering av personer med alvorlig immundefekt som er på programmert hemodialyse
Den vanlige prosedyren for voksne på hemodialyse og med nedsatt immunitet er administrering av 4 doser på 40 μg (2 ml) på en valgt dag, 1, 2 og 6 måneder etter den første dosen,

Regler for vaksinasjon Endzheriks In
Vaksinen administreres dypt intramuskulært til voksne og eldre barn i deltoidmuskelområdet, nyfødte og yngre barn i den anterolaterale delen av låret. Som et unntak kan vaksinen administreres subkutant til pasienter med trombocytopeni eller andre sykdommer i blodkoaguleringssystemet.
Det anbefales ikke å injisere vaksinen intramuskulært i glutealområdet, så vel som subkutant eller intrakutant siden Dette kan føre til lav immunrespons. Vaksinen kan aldri administreres intravenøst.
Umiddelbart før du bruker vaksinen, skal hetteglasset ristes for å oppnå en litt matt hvitaktig suspensjon uten fremmede partikler. Hvis vaksinen ser annerledes ut, bør den kasseres. Når du bruker en flaske som inneholder flere doser, skal hver dose fjernes og injiseres med en steril sprøyte med en steril nål.
Vaksine bør samles i en sprøyte under strengt aseptiske forhold og med

Bruk under graviditet og amming

Det foreligger ingen data om bruk av vaksinen under graviditet. Selv om risikoen for effekten av inaktiverte virusvaksiner på fosteret er minimal, bør Engerix B kun underskrives Engerix B dersom fordelene til moren oppveier den mulige risikoen for fosteret.

Bivirkninger

Lokale reaksjoner: liten forbigående smerte, erytem og indurasjon på injeksjonsstedet (observert med 1-10% av vaksinasjonene).
På den delen av kroppen som helhet: i noen tilfeller feber, utilpashed, tretthet, artralgi, myalgi, lymfadenopati.
På fordøyelsessystemet: i noen tilfeller - kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, endringer i leverfunksjonsindikatorer.
Allergiske reaksjoner: sjelden - utslett, urtikaria; i eksepsjonelle tilfeller erytem multiforme.
På den delen av sentralnervesystemet og perifert nervesystem: i noen tilfeller - hodepine, svimmelhet, svimmelhet; sjelden - parestesi i sjeldne tilfeller nevropati.
Bivirkningene er milde og forbigående og manifesterer de første dagene etter injeksjonen. I svært sjeldne tilfeller forekom en eller flere uker etter injeksjonen forbigående artralgi, kløe og urtikaria, men forholdet mellom disse fenomenene og vaksinasjonen er ikke fastslått. Det er ingen årsakssammenheng mellom Vaccine Endzheriks V og nevroitt (inkludert Guillain-Barré syndrom, optisk nerve-neuritt), multippel multippel sklerose.

Spesielle instruksjoner

På grunn av den lange inkubasjonsperioden for hepatitt B er latent infeksjon mulig i løpet av vaksinasjonen. I slike tilfeller kan bruk av vaksinen ikke forhindre hepatitt B.
Vaksinen forhindrer ikke infeksjoner forårsaket av andre patogener, som hepatitt A, hepatitt C og hepatitt E, samt patogener som forårsaker andre leversykdommer.

I mellomtiden hindrer vaksinasjon av Endzheriks B infeksjon av delta-agent, i form av co-eller superinfeksjon med hepatitt B.
Immunresponsen mot vaksinasjon er forbundet med pasientens alder. Hos mennesker eldre enn 40 år er humoral immunrespons vanligvis mindre uttalt.
Hos pasienter på hemodialyse og med nedsatt immunitet kan det ikke oppnås en tilstrekkelig titer av HBs-antistoffer etter hovedinngangen av immunisering, og det kan derfor kreves ytterligere administrasjon av vaksinen.
Med introduksjonen av Endzheriks I nød til å ha tilgjengelige midler som kan være nødvendige i tilfelle anafylaktiske reaksjoner.
Tilstedeværelsen av mild infeksjonssykdom er ikke en kontraindikasjon for immunisering.
Endzheriks In kan brukes til å fullføre grunnkurset for immunisering, startet som plasma, og andre genetisk utviklede vaksiner mot hepatitt B, samt for revaksinering i samme tilfeller.

Drug interaksjon

Samtidig administrering av Endzheriks B med hepatitt B immunoglobulin blir ikke ledsaget av en reduksjon i HBs antistoff titer, forutsatt at de administreres ved forskjellige injeksjonspunkter. Endzheriks In kan brukes sammen med vaksiner mot andre smittsomme sykdommer (i dette tilfellet må vaksiner administreres med forskjellige sprøyter i ulike deler av kroppen). Den kombineres med alle vaksinasjoner av den nasjonale immuniseringsplanen for Russland, samt med vaksiner mot influensa (inaktivert), viral hepatitt A og kryssbåren encefalitt.

Utvekslingsevnen av hepatitt B-vaksiner.

Endzheriks In kan brukes til å fullføre grunnkurset for immunisering, initiert av andre genetisk konstruerte vaksiner mot hepatitt B, samt for revaksinering i samme tilfeller.

Bruk av vaksine Endzheriks, bivirkninger og analoger

Viral hepatitt er en betennelsessykdom i leveren, de er inkludert i listen over de mest komplekse sykdommene i smittsomme spesialister og praktiserende leger. Hepatitt listig med sine manifestasjoner og ganske lang latent kurs. Ifølge leger er omtrent 2/3 av de som allerede har dette viruset i kroppen, uvitende om sin tilstedeværelse. Sykdommen kan i utgangspunktet være asymptomatisk eller mild. Men gled deg ikke for tidlig - den enkle løpet av denne sykdommen er et tegn på rask infeksjon. Fullstendig utvinning fra hepatitt er nesten umulig. Hepatitt B er den farligste i denne kategorien. Ifølge statistikk er over 350 millioner mennesker over hele verden utsatt for denne sykdommen eller sliter med komplikasjoner.

For å forhindre hepatitt B, den spesialdesignede vaksinen Endzheriks.

beskrivelse

Utgivelsen av vaksinen Endzheriks utføres av det belgiske farmasøytiske selskapet Smith Kleim Bechem - Biomed. Formålet med vaksinen er å utvikle sin egen immunitet mot hepatitt B og D.

Endzheriks er utstedt i to former:

  • for små barn, og også for tenåringer til 18 år. Glassflasken inneholder en enkelt dose i en mengde på 0,5 ml. Det kan også være flasker for 10 doser, det er 5 ml av stoffet. Vaksinen kan umiddelbart ligge i en engangssprøyte på 0,5 ml - en dose.
  • For voksne er doseringen noe høyere - 1 ml av stoffet per injeksjon. Det kan også produseres i hetteglass for 10 doser og i engangssprøyter.

Injeksjonssuspensjonen inkluderer:

  • Hepatitt B-vaksine - HBS-protein. Dette er fragmenter av proteinskallet til virusene selv, som, inn i menneskekroppen, stimulerer produksjonen av antistoffer. I seg selv er vaksinen trygg og fremkaller ikke utviklingen av hepatitt. Hvis hyppigheten av administrasjonen er nøyaktig observert (i henhold til kalenderen), skal legemet utvikle en stabil immunitet mot sykdommen.
  • aluminiumhydroksyd - forbindelsen av aluminiumoksyd med vann virker som et adsorbent i sammensetningen av vaksinen.
  • natriumklorid og hydrofosfatdihydrat.
  • injeksjonsvann er et hjelpestoff som brukes spesielt til fremstilling av løsninger. Det gir god kompatibilitet med medisinske stoffer.
  • 2-fenoksyetanol - denne væsken er en slags konserveringsmiddel.

Engeriks er i seg selv en suspensjon av en hvit nyanse. Ved sedimentering er dannelsen av to lag tillatt: den øverste er en fargeløs væske, den nederste er et hvitt utfelling, når det omrøres, blandes det lett med væsken.

Vaksinen bør oppbevares ved 2-8 grader.

funksjonen

Vaksinen inneholder hovedantigenet av hepatittviruset, som oppnås ved rekombinering av DNA. Dette antigenet er produsert av gjærceller, som i sin tur produseres av genteknologi. Disse gjærkulturer inneholder genet som koder for hepatitt B-antigenet. Som et resultat blir HBsAg renset fra gjærkulturer ved bruk av flere spesifikke fysisk-kjemiske metoder.

På grunn av dette blir HBsAg omdannet til de minste runde partiklene, som er like i egenskapene til naturlig HBsAg.

Vaksinen oppfyller alle kravene i Verdens helseorganisasjon, da det går mye rensingsgrader og oppfyller alle normer og standarder for kvaliteten på hepatittvacciner.

Farmakologiske egenskaper

Effekten av vaksinen til profylaktiske formål i risikogrupper når 95-100% - både hos spedbarn og hos voksne.

Spesielt, når det gjelder nyfødte, oppnås slike høye priser ved immunisering i henhold til standardskjemaet: administrasjon umiddelbart etter fødselen, igjen - ved 1 måned, 2 og 12. Hvis, etter fødselen, vaksinen og hepatitt B immunoglobulin, HBIg, blir innført, øker effektiviteten så 98%

Er viktig. I tilfelle når vaksinasjonen utføres alene for forebyggende formål til en sunn befolkning, er beskyttelsen utviklet allerede i den syvende måneden etter den første vaksinasjonen og er 96%.

Statistikk viser at ved vanlig vaksinering av barn i aldersgruppen 6-14 år fra hepatitt B, reduseres sannsynligheten for hepatocellulært karcinom (primær leverkreft) mange ganger. På grunn av vaksinasjon reduseres også evne til patogene mikroorganismer (som forårsaker leverkreft) til å overleve lenge i vertsorganismen, betydelig.

Endzheriks kan også forhindre forekomst av hepatitt D.

vitnesbyrd

Det er vanskelig å finne et land i verden hvor massevaksinering mot hepatitt B ikke utføres. En slik vaksinasjon er en av de viktigste obligatoriske vaksinasjonene i kalenderen for barn og voksne. Det er obligatorisk, og for gjennomføring og dekning av befolkningen i befolkningen, utfører medisinsk personale selv hjemreiser for vaksinering. I tillegg er det visse grupper av personer som er de første som blir vaksinert. Disse inkluderer:

  1. Spedbarn fra positive mødre, det vil si fra dem som er enten bærere av hepatittviruset, eller har allerede hatt dem.
  2. Nyfødte som ble født i de regionene som er på listen over ledere i forekomsten av hepatitt B.
  3. Barn som bor i statlige institusjoner - barnehjem, hjem for funksjonshemmede, pensjonskoler.
  4. Pasienter som gjennomgår et hemodialysebehandling (ekstern blod clearance) - både for barn og voksne.
  5. Folk som trenger å stadig motta blod eller dets komponenter.
  6. Personer som lider av kreft i sirkulasjonssystemet.
  7. Personer som hadde direkte kontakt med pasienter med hepatitt B eller kroppsvæsker.
  8. Medarbeidere av medisinske institusjoner, medisinske studenter.
  9. Arbeidstakere relatert etter arten av deres aktivitet med behandling av donor og plasentalt blod og produksjon av immunobiologiske stoffer fra den.
  10. Vaksinasjon er nødvendig under forberedelse til enhver kirurgisk prosedyre.
  11. Terapeutiske og diagnostiske manipulasjoner assosiert med innsamling av biomateriale (for eksempel analyse av chorioniske villi, studier av fostervann, opptak av hudfragmenter eller føtalblod).
  12. Personer i fare for promiskuøs sex, rusmisbrukere, alkoholikere.
  13. Bærere eller pasienter med hepatitt C.
  14. Pasienter med arvelig hemoglobinopati (en tilstand der hemoglobinproteinet tar på seg en bestemt krystallinsk struktur).
  15. Folk venter på en organtransplantasjon.
  16. Personer som stadig er i kontakt med bærere og pasienter med hepatitt B.

Kontra

Med alt behov for slik vaksinasjon, har vaksinasjon Endzheriks visse kontraindikasjoner beskrevet i bruksanvisningen:

  • Kvinner under graviditet og amming. Dette skyldes mangel på erfaring på denne kategorien av befolkning.
  • Forekomsten av en allergisk reaksjon på den første vaksinen introdusert.
  • Hvis en person er syk med en akutt smittsom sykdom ved vaksinasjon, kan en slik vaksinasjon bare gjøres etter en måned. Ved ukompliserte forhold utføres vaksinasjon etter normalisering av kroppstemperatur.
  • Individuell intoleranse mot komponenten i sammensetningen av vaksinen, for eksempel gjær eller merthiolat. Dette vil bli merkbart etter den første vaksinasjonen.

Administrasjonsvei

  1. Barn Endzheriks injiseres intramuskulært i ytre lår.
  2. Hos ungdom og voksne utføres injeksjonen i skulderens deltoidmuskel.
  3. Det er tilfeller der det kreves subkutan administrasjon - disse er pasienter med blødningsforstyrrelser, spesielt med trombocytopeni.
  • For et barn født på sikt, må den første vaksinen administreres innen de første 12 timene av livet. Barn i en alder av 1 måned får en ny vaksinasjon, deretter på 6 måneder. Denne ordningen anses som standard og sørger for dannelse av immunbeskyttelse mot hepatitt. Selv om tidspunktet for produksjonen av immunitet er noe lengre, men samtidig en høyere sikkerhetsmetode. Dette er standardregimen for alle friske fullfagede babyer.
  • barn under 16 får 0,5 ml.
  • ungdom over 16 år - 1 ml.
  • Barn fra positive mødre er vaksinert i et litt modifisert skjema 0-1-2-12.
  • Ved kirurgisk inngrep, når du reiser utenlands, i regioner med høy konsentrasjon av pasienter med hepatitt B, eller hvis en person ikke har mottatt vaksinasjoner i barndommen, kan du ta en vaksinering i løpet av 0-7-21 dager. Nivået på beskyttelse i en slik ordning er 86%, så du må revaccinere om et år.
  • akselerert immunisering: 0-1-2 måneder. Alle vaksinasjoner gis i samme intervall på 1 måned. Beskyttelsen er raskere, men titeren er litt lavere. Ett år senere er det nødvendig med revaksinering. Denne ordningen brukes i barn født til positive mødre eller kvinner med hepatitt B i tredje trimester av svangerskapet.

Når en person har mottatt ovennevnte vaksinasjoner, vil det ikke være nødvendig med ekstra vaksineinjeksjoner. De eneste unntakene er ansatte i medisinske institusjoner - de gjennomgår revaksinering hvert 7. år.

Er viktig. Ytterligere administrasjon av Endzheriks kan kreves for immunodefekter, strengt som indikert av legen.

Bivirkninger

Før vaksinering er det ikke nødvendig med forberedende prosedyrer, en rutinemessig gransking utføres av lege, dette er spesielt viktig for barn. Etter vaksinhåndtering er det mulig at noen bivirkninger er:

  • pasienten har høy feber, smerter hele kroppen
  • ømhet i magen, ledd, muskler.
  • kvalme og svakhet er mulig i flere timer etter injeksjonen.
  • hevelse i huden på injeksjonsstedet til vaksinen, forsvinner de normalt etter noen få timer.
  • mulig manifestasjon av allergiske reaksjoner i kroppen: utslett på kroppen, kløe på injeksjonsstedet, sjeldnere - angioødem, alvorlige anafylaktiske tilstander.
  • forekomsten av CNS-reaksjoner - sirkel og smerte i hodet, søvnforstyrrelser, hevelse i bein og armer, nedsatt motorfunksjon. Svært sjeldne kan slike alvorlige konsekvenser som forlamning og inflammatoriske prosesser i hjernemembranen (både hjerne og ryggrad) forekomme.

Bærbarhet og interaksjon

Ovennevnte bivirkninger kan forekomme bare i tilfeller av infeksjon i kroppen ved noen sykdom. Derfor, før vaksinering er det viktig å sikre at pasienten, spesielt barnet, er sunt.

Etter vaksinering må det tas hensyn til: Ikke å være i kulde, på steder med høye konsentrasjoner av mennesker. Siden introduksjonen av noen vaksine er en stor belastning på kroppen, er det ikke nødvendig å gi det ekstra stress i form av å være i overfylte steder i 2-3 dager etter vaksinering.

Det er uønsket å vaske vaksineringsstedet i tre dager fra administreringstidspunktet.

Hvis det oppstår forstyrrende symptomer, bør du umiddelbart kontakte lege.

Endzheriks lov til å søke med samtidig innføring av andre vaksiner på kalenderen. Det eneste unntaket er en vaksine mot tuberkulose. Det er mulig å vaksinere mot hepatitt samtidig med vaksinering mot humant papilomvirus, men bare med forskjellige sprøyter og i separate deler av kroppen.

Er viktig. Endzheriks kan settes selv om de tidligere vaksinene for hepatitt var fra andre produsenter.

Spesielle instruksjoner

  1. Hvis vaksinen ble administrert etter inntak av hepatitt B, er infeksjonen mulig. Dette skyldes en ganske lang inkubasjonstid for denne sykdommen.
  2. Innledning Endzheriks beskytter ikke mot hepatitt A, C og E eller patogener av andre leversykdommer.
  3. Slike faktorer som alder, kjønn, pasientens vekt og metoden for administrering av vaksinen kan påvirke manifestasjonen av bivirkninger.
  4. Hvis Engeriks administreres i rumpen, subkutant eller intrakutant, kan det oppnås en lav beskyttelsestype. Intravenøs administrasjon er strengt forbudt.
  5. Hos mottakere av hemodialyse, hos HIV-positive pasienter, så vel som i andre immunforsvarsforstyrrelser, oppnås ikke alltid en god beskyttelsesgrad, derfor er ytterligere revaksinering indisert. HIV-infeksjon er ikke en kontraindikasjon for vaksinering.
  6. På punktene for vaksinasjon mot hepatitt B bør alt som er nødvendig for førstehjelp være tilgjengelig for manifestasjon av anafylaktiske forhold. Av samme grunn er det bedre for pasienten å være i den medisinske etableringen i neste halvtime.
  7. Før introduksjonen av vaksinehetten med preparatet ristes grundig for å oppnå en homogen tilstand.
  8. Hvis du bruker en flaske med flere doser, skrives hver enkelt del med en ny steril sprøyte og nål.
  9. Bruk det åpne hetteglasset med stoffet til slutten av arbeidsdagen.
  10. Endzheriks-vaksinen vil ikke forstyrre pasienten når du kjører.
  11. I 48-72 timer etter administrasjon er det fare for opphør av lungeventilasjon (apné) hos prematur babyer, spesielt de med tegn på underutvikling av luftveiene.
  12. Oppbevar stoffet ved en temperatur på 2-8 grader, slik at det ikke fryses. Transport utføres ved en temperatur på opptil 34 grader, men ikke for lang.
  13. Holdbarheten for vaksinen er 3 år. Etter utløpet kan det ikke brukes.
  14. Av apoteksproduktene utelukkende utelukkende til sykehusers sykehus.

analoger

Endzheriks er ikke den eneste eksisterende hepatitt B-vaksinen. De mest brukte i medisinsk praksis er følgende navn: Biovac-B, HB VAX2 (USA-produsent), Perebak-B, Shanvak-C, Evuks-C, rekombinant vaksine mot hepatitt B.

Endzheriks - effektiv vaksine mot hepatitt B. Dens fordel er absolutt sikkerhet, dette fremgår av muligheten for bruk på premature babyer og spedbarn på den første dagen i livet. Hele kalenderen og datoer for ytterligere vaksinasjoner er strengt definert i helsevesenet.

EnGerix B

Injeksjonsvæske, suspensjon til barn i form av en homogen, litt opaliserende suspensiv hvitaktig farge, når de forsvinner fordelt på 2 lag: toppen er en fargeløs gjennomsiktig væske og bunnen er et hvitt bunnfall, lett ødelagt når det rystes.

Hjelpestoffer: aluminiumhydroksyd (adsorbent), natriumklorid, natriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, vann d / i; inneholder ikke konserveringsmiddel; inneholder spormengder av merthiolat.

0,5 ml (1 dose) - hetteglass (1) - pakker kartong.
0,5 ml (1 dose) - hetteglass (25) - pappkasser.
0,5 ml (1 dose) - hetteglass (100) - pappkasser.

Injeksjonsvæske, suspensjon til barn i form av en homogen, litt opaliserende suspensiv hvitaktig farge, når de forsvinner fordelt på 2 lag: toppen er en fargeløs gjennomsiktig væske og bunnen er et hvitt bunnfall, lett ødelagt når det rystes.

Hjelpestoffer: aluminiumhydroksyd (adsorbent), natriumklorid, natriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, vann d / i, 2-fenoksyetanol (5 mg / 1 ml); inneholder spormengder av merthiolat.

5 ml (10 doser) - flasker (1) - pakker kartong.
5 ml (10 doser) - flasker (25) - pakker kartong.
5 ml (10 doser) - flasker (100) - pakker kartong.

Suspensjon til injeksjon for voksne i form av en homogen, lett opaliserende suspensjon, hvitt i farger, når de forsvinner delt inn i 2 lag: toppen er en fargeløs gjennomsiktig væske og bunnen er et hvitt bunnfall, lett ødelagt ved risting.

Hjelpestoffer: aluminiumhydroksyd (adsorbent), natriumklorid, natriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, vann d / i; inneholder ikke konserveringsmiddel; inneholder spormengder av merthiolat.

1 ml (1 dose) - hetteglass (1) - pakningspapp.
1 ml (1 dose) - flasker (25) - pakker kartong.

Suspensjon til injeksjon for voksne i form av en homogen, lett opaliserende suspensjon, hvitt i farger, når de forsvinner delt inn i 2 lag: toppen er en fargeløs gjennomsiktig væske og bunnen er et hvitt bunnfall, lett ødelagt ved risting.

Hjelpestoffer: aluminiumhydroksyd (adsorbent), natriumklorid, natriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, vann d / i, 2-fenoksyetanol (5 mg / 1 ml); inneholder spormengder av merthiolat.

10 ml (10 doser) - flasker (1) - pakker kartong.
10 ml (10 doser) - flasker (25) - pakker kartong.
10 ml (10 doser) - flasker (100) - pakker kartong.

Hepatitt B-vaksine. Fremmer immunforsvaret mot hepatitt B-viruset. Det er et renset hovedoverflateantigen av hepatitt B-viruset (HBsAg), oppnådd ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi og adsorbert på aluminiumhydroksyd. Antigenet er fremstilt av en kultur av gjærceller (Saccharomyces cerevisiae), oppnådd ved genteknologi og med et gen som koder for hovedoverflateantigenet av hepatitt B-viruset. HBsAg er blitt renset fra gjærceller ved bruk av flere suksessivt anvendte fysisk-kjemiske metoder.

HBsAg transformeres spontant til sfæriske partikler med en diameter på 20 nm, som inneholder ikke-glykosylerte HBsAg-polypeptider og en lipidmatrise som hovedsakelig består av fosfolipider. Studier har vist at disse partiklene har egenskaper som er karakteristiske for naturlig HBsAg.

Forebyggende effekt i risikogrupper varierer fra 95% til 100% hos nyfødte, barn og voksne i fare.

Endzheriks In forårsaker dannelsen av spesifikke HBs-antistoffer, som i en titer på 10 IE / l beskytter mot hepatitt B.

I nyfødte fra HBsAg positive mødre som er immunisert i henhold til skjemaet på 0, 1, 2, 12 måneder eller 0, 1, 6 måneder uten samtidig eller etterfølgende administrasjon av et immunoglobulin mot HBV (HBIg) ved fødselen, er forebyggende effekt av vaksinasjon 95%, mens samtidig ansettelse vaksiner og HBIg ved fødsel øker effektiviteten av forebygging med opptil 98%.

Forebyggende effekt hos raske individer som bruker vaksineringsordningen for 0, 1, 6 måneder hos mer enn 96% av de vaksinerte, bestemmes av det beskyttende nivået av antistoffer 7 måneder etter den første dosen. Dersom vaksinasjon utføres i henhold til skjemaet på 0, 1, 2, 12 måneder, har 15% og 89% av de vaksinertene et beskyttende nivå av antistoffer 1 måned etter den første dosen og 1 måned etter den tredje dosen, henholdsvis. 1 måned etter den fjerde dosen bestemmes det beskyttende antistofftiter i 95,8% av de vaksinerte.

I tilfelle når vaksinasjon utføres i henhold til skjemaet 0, 7, 21 dager, etter 1 og 5 uker etter den tredje dosen, bestemmes det beskyttende antistofftiter i henholdsvis 65,2% og 76% av de vaksinerte. 1 måned etter den fjerde dosen, administrert ett år etter immunisering, bestemmes det beskyttende nivået av antistoffer hos 98,6% av de vaksinerte.

Som et resultat av universell vaksinering av barn i alderen 6 til 14 år mot hepatitt B, var det en signifikant reduksjon i forekomsten av hepatocellulært karcinom, samt vedvarende hepatitt B-antigen, som er en viktig faktor i utviklingen av leverkreft.

For pasienter med nyresvikt er seroprotektive nivåer (beregnet som prosentandelen pasienter som har nådd målantistoff-titerverdien> 10 IE / l), som bestemt under kliniske studier, vist i tabellen.

Vaksinen er sterkt renset og oppfyller WHOs krav til rekombinante hepatitt B-vaksiner. Eventuelle stoffer som er avledet fra stoffer i menneskekroppen, brukes ikke i produksjonen av vaksinen.

Endzheriks B kan også forhindre hepatitt D-infeksjon i tilfelle saminfeksjon med delta-middel.

Spesifikk forebygging av viral hepatitt B hos barn, ungdom og voksne.

I samsvar med den nasjonale forebyggende vaksinasjonskalenderen og den forebyggende vaksinasjonskalenderen for epidemiske indikasjoner, vaksinering mot viral hepatitt B i alle grupper av befolkningen som ikke har blitt vaksinert før.

Vaksinasjon mot viral hepatitt B i risikogrupper, inkludert:

- Personell til medisinske og dentalinstitusjoner, inkludert ansatte i kliniske og serologiske laboratorier;

- pasienter som gjennomgår eller planlegger å motta blodtransfusjoner og dets komponenter elektiv kirurgi; invasiv behandling og diagnostiske prosedyrer, organtransplantasjon;

- barn født til mødre som bærer hepatitt B-viruset

- Personer som har økt sykdomsrisiko forbundet med seksuell oppførsel

- personer som injiserer rusmidler

- Personer som går til regioner som er endemiske for hepatitt B;

- Personer som lever i endemisk hepatitt i regionene;

- pasienter med seglcelleanemi

- pasienter med kronisk leversykdom eller personer med risiko for å utvikle leversykdom (inkludert pasienter med kronisk hepatitt C og bærere av hepatitt C-viruset som misbruker alkohol)

- Personer som har nær kontakt med pasienter med akutt eller kronisk hepatitt B; så vel som i samsvar med vaksineringsplanen for epidemiske indikasjoner:

- barn til barnehjem, barnehjem og pensjonskoler;

- Personer engasjert i produksjon av immunobiologiske preparater fra donor og plasentalt blod

- Studenter av medisinske institutter og studenter på videregående medisinske skoler (først og fremst kandidater).

I områder med moderat eller høy forekomst av hepatitt B, der det er risiko for infeksjon for hele befolkningen, er det i tillegg til alle de ovennevnte gruppene vaksinasjon også nødvendig for alle barn, inkludert nyfødte, så vel som ungdom og ungdom.

- Overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere administrering av hepatitt B-vaksiner;

- Overfølsomhet overfor noen komponent av vaksinen (inkludert bakersgær).

Dosen av vaksine avhenger av pasientens alder.

For personer i alderen 16 år og eldre er dosen 20 μg / 1 ml.

For personer under 16 år, inkludert nyfødte, er dosen 10 μg / 0,5 ml.

Standard vaksinasjon utføres i henhold til skjemaet på 0, 1 og 6 måneder, mens optimal beskyttelse er gitt i 7 måneder.

Accelerert vaksinasjon utføres i henhold til ordningen med 0, 1 og 2 måneder med revaksinering 12 måneder etter den første vaksinasjonen, noe som gir en raskere immunrespons og større overholdelse av vaksinasjon.

Personer over 16 år. I eksepsjonelle tilfeller som krever en rask utvikling av et profylaktisk respons på immunisering, for eksempel å gå til et hyperendemisk område en måned etter den første vaksinasjonen, kan en vaksinasjon på 0, 7, 21 dager brukes. Ved anvendelse av denne ordningen bør fjerde vaksinasjon utføres 12 måneder etter den første.

Pasienter i alderen 16 år og eldre med nedsatt nyrefunksjon ved hemodialyse. Primær vaksinasjon av pasienter i hemodialyse innebærer fire doble doser (40 μg) på en valgt dag, 1, 2 og 6 måneder etter den første doble dosen. Muligheten for serologiske test etter vaksinering bør vurderes. Vaksinasjonsskjemaet kan tilpasses tilstrekkelig til å gi et antistofftiter over og lik et akseptabelt beskyttelsesnivå på 10 IE / L.

Pasienter under 16 år, inkludert nyfødte, med nedsatt nyrefunksjon, som er på hemodialyse. Både standard og akselerert vaksineringsregimer i en dose på 10 μg / 0,5 ml kan brukes. Muligheten for serologiske test etter vaksinering bør vurderes. I samsvar med dataene som er oppnådd hos voksne, kan bruk av en dobbel dose forbedre immunresponsen. Vaksinasjonsskjemaet kan tilpasses tilstrekkelig til å gi et antistofftiter over og lik et akseptabelt beskyttelsesnivå på 10 IE / L.

Personer med risiko for infeksjon

Hvis det er en nylig mulig infeksjon med hepatitt B-viruset (for eksempel en injeksjon med en infisert nål), anbefales en akselerert vaksineringsordning på 0, 1, 2 + 12 måneder. Den første dosen av vaksinen administreres samtidig med hepatitt B-immunoglobulin, i hvilket tilfelle injeksjoner utføres i ulike deler av kroppen.

Nyfødte født til mødre som bærer hepatitt B-viruset eller har lidd av hepatitt B i tredje trimester av svangerskapet

Den første injeksjonen av vaksinen anbefales i løpet av de første 12 timene etter fødselen, da brukes en akselerert vaksineringsordning, med tanke på at den akselererte ordningen tillater raskere immunrespons. Om nødvendig innføres immunglobulin mot hepatitt B for å øke beskyttelsesfunksjonen, injeksjon av Endzheriks B og immunoglobulin administreres på forskjellige punkter. Disse vaksineringsplanene kan justeres om nødvendig.

Toleranse for revaksinering er sammenlignbar med toleranse for primær vaksinasjon. Behovet for revaksinering hos raske individer som har fått et fullstendig løpet av primær vaksinasjon, er ikke fastslått.

Behovet for revaksinering hos pasienter med nedsatt immunrespons og pasienter på hemodialyse bestemmes av resultatene av serologiske studier.

Regler for vaksinasjon Endzheriks In

Vaksinen injiseres dypt inn i en / m voksne og eldre barn i deltoidmuskelområdet, nyfødte og yngre barn - i den anterolaterale delen av låret. Som et unntak kan vaksinen administreres s / c til pasienter med trombocytopeni eller andre sykdommer i blodkoaguleringssystemet.

Det anbefales ikke å injisere vaksinen i / m i glutealområdet, så vel som sc eller intracutant, fordi Imidlertid vil en tilstrekkelig immunrespons ikke oppnås.

Under ingen omstendigheter bør en vaksine administreres intravenøst.

Umiddelbart før du bruker vaksinen, skal hetteglasset ristes for å oppnå en litt matt hvitaktig suspensjon uten fremmede partikler. Hvis vaksinen ser annerledes ut, bør den ikke administreres. Når du bruker en flaske som inneholder flere doser, skal hver dose fjernes og injiseres med en steril engangs sprøyte med en steril engangsnåle. Vaksine fra det åpne flerdose hetteglasset skal brukes i løpet av arbeidsdagen.

Vaksinen skal samles i en sprøyte under strengt aseptiske forhold og med forholdsregler som skal forhindre forurensing av innholdet.

Engerix B

Navn: Endzheriks In

Aktiv ingrediens

Vaksine for forebygging av viral hepatitt B (Vaksine hepatitt B)

Hepatitt B virus J07BC01 renset antigen

Farmakologisk gruppe

  • Vaksiner, serum, fager og toksoider

Sammensetning og utgivelsesform

i hetteglass med 1 dose (0,5 ml); i en boks med 1, 25 eller 100 flasker eller i hetteglass med 10 doser (5 ml); i en eske med 50 flasker eller i en enkeltdose-sprøyte, 1 dose (0,5 ml); i en boks med 1 eller 5 sprøyter.

i hetteglass med 1 dose (1 ml); i en boks med 1, 25 eller 100 flasker eller i hetteglass med 10 doser (10 ml); i en boks med 50 flasker eller i en enkeltdose sprøyte, 1 dose (1 ml); i en boks med 1 eller 5 sprøyter.

Beskrivelse av doseringsform

Hvitaktig, litt opaliserende væske, på oppgjør i 2 lag: den øverste er en fargeløs gjennomsiktig væske, den nederste er et gelatinøst hvitt utfelling, lett ødelagt når det rystes.

funksjonen

Inneholder det rensede hovedoverflateantigenet av hepatitt B-viruset (HBsAg), oppnådd ved å bruke rekombinant DNA-teknologi og adsorbert på aluminiumhydroksyd. Antigenet er produsert av en kultur av gjærceller (Saccharomyces cerevisiae), oppnådd ved genteknologi og med et gen som koder for hovedoverflateantigenet av hepatitt B-viruset (HBV). HBsAg ble renset fra gjærceller ved bruk av flere påfølgende fysisk-kjemiske metoder.

HBsAg transformeres spontant til sfæriske partikler med en diameter på 20 nm, som inneholder ikke-glykosylerte HBsAg-polypeptider og en lipidmatrise som hovedsakelig består av fosfolipider. Studier har vist at disse partiklene har egenskaper som er karakteristiske for naturlig HBsAg.

Vaksinen er sterkt renset og overholder WHOs krav til rekombinante hepatitt B-vaksiner. Eventuelle stoffer som er basert på substanser i menneskekroppen, brukes ikke i vaksineproduksjon.

Farmakologisk virkning

Farmakologiske effekter - immunostimulerende.

Forårsaker dannelsen av spesifikke HBs-antistoffer, som i en titer på 10 IE / l gir beskyttelse mot hepatitt B-viruset.

Klinisk farmakologi

I risikogrupper: varierer fra 95 til 100% hos nyfødte, barn og voksne i fare.

I nyfødte fra HBsAg positive mødre som er immunisert i henhold til skjemaet på 0, 1, 2, 12 måneder eller 0, 1, 6 måneder uten samtidig eller etterfølgende administrasjon av et immunoglobulin mot HBV (HBIg) ved fødselen, er forebyggende effekt av vaksinasjon 95%, mens samtidig ansettelse vaksiner og HBIg ved fødselen vil øke effektiviteten av forebygging til 98%.

Hos friske individer: Ved bruk av vaksineringsordningen ved 0, 1, 6 måneder, i ≥96% av de vaksinerte, bestemmes det beskyttende nivået av antistoffer 7 måneder etter den første doseringen. Hvis vaksinasjon utføres i henhold til skjemaet på 0, 1, 2, 12 måneder, har 15 og 89% av de vaksinerte et beskyttende nivå av antistoffer 1 måned etter den første dosen og 1 måned etter den tredje dosen, henholdsvis. En måned etter den fjerde doseringen bestemmes det beskyttende antistoff-titer hos 95,8% av de vaksinert.

Under eksepsjonelle forhold, når vaksinasjon utføres i henhold til skjemaet 0, 7, 21 dager, etter 1 og 5 uker etter den tredje dosering, bestemmes beskyttende titer av antistoffer for henholdsvis 65,2 og 76% av de vaksinerte. Etter 1 måned etter 4 doser, administrert ett år etter immunisering, bestemmes det beskyttende nivået av antistoffer hos 98,6% av de vaksinerte.

Redusert forekomst av hepatocellulært karcinom hos barn: Som følge av generell vaksinering av barn i alderen 6 til 14 år mot hepatitt B i Taiwan, var det en signifikant reduksjon i forekomsten av hepatocellulært karcinom, samt vedvarende hepatitt B-antigen, som anses som en viktig faktor i utviklingen av leverkreft.

Indikasjoner av stoff Endzheriks®

Aktiv immunisering av barn og voksne mot hepatitt B, først og fremst de som er i risiko for å inngå hepatitt B-viruset.

Endzheriks B kan også forhindre hepatitt D-infeksjon i tilfelle saminfeksjon med delta-middel.

I regioner med lav forekomst av hepatitt B tilbys vaksinasjon av Endzheriks B for nyfødte og ungdommer, samt personer med økt risiko for infeksjon, som inkluderer:
- barn født til mødre som bærer hepatitt B-viruset;
- Personell til medisinske og dentalinstitusjoner, inkludert ansatte i kliniske og serologiske laboratorier;
- pasienter som gjennomgår eller planlegger blodtransfusjon og dets komponenter elektiv kirurgi; invasiv behandling og diagnostiske prosedyrer;
- personer som har økt risiko for sykdom forbundet med seksuell oppførsel;
- narkomane;
- personer som reiser til regioner med utbredt hepatitt B;
- barn i regioner med utbredt hepatitt B;
- pasienter med kronisk hepatitt C og bærere av hepatitt C-viruset;
- seglcelleanemi;
- pasienter hvis organtransplantasjon er planlagt
- alkohol misbrukere;
- personer som har nær kontakt med pasienter eller bærere av viruset, og alle som, på grunn av arbeid eller annen grunn, kan være infisert med hepatitt B-viruset

I områder med moderat eller høy forekomst av hepatitt B, der det er risiko for infeksjon for hele befolkningen, i tillegg til alle de ovennevnte gruppene, er vaksinasjon nødvendig for alle barn, inkludert nyfødte, så vel som ungdom og unge.

Kontra

Overfølsomhet overfor enhver komponent av vaksinen (merthiolat, gjær), en overfølsomhetsreaksjon etter forrige administrering av hepatitt B-vaksiner.

Legemiddeladministrasjon bør forsinkes i følgende tilfeller: akutte og alvorlige sykdommer, samt alvorlige smittsomme sykdommer ledsaget av feber. I nærvær av mild infeksjonssykdom kan immunisering utføres umiddelbart etter normalisering av kroppstemperatur.

Bruk under graviditet og amming

Det foreligger ingen data om bruk av vaksinen under graviditet. Selv om risikoen for effekten av inaktiverte virusvaksiner på fosteret er minimal, bør Engerix B kun underskrives Engerix B dersom fordelene til moren oppveier den mulige risikoen for fosteret.

Bivirkninger

Endzheriks I ofte godt tolerert. I mange tilfeller er årsakssammenhenget mellom følgende bivirkninger ved administrering av vaksinen ikke blitt fastslått.

Lokal: Svak ømhet, erytem og indurasjon på injeksjonsstedet.

Vanlige symptomer: Svakhet, feber, ubehag, influensalignende symptomer.

Central og perifert nervesystem: Svimmelhet, hodepine, parestesier.

Gastrointestinal: kvalme, oppkast, diaré, magesmerter.

Lever og gallesystem: endringer i leverfunksjon.

Muskel-skjelettsystemet: artralgi, myalgi.

Hud og derivater: utslett, kløe, urtikaria.

Vanlige symptomer: anafylaksi, allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk og serum sykdom. Allergiske reaksjoner kan oppstå umiddelbart etter administrering av vaksinen, og vaksinen bør derfor være under medisinsk tilsyn i 30 minutter.

Kardiovaskulær system: synkopale forhold, hypotensjon.

Sentral- og perifert nervesystem: lammelser, nevropati, nevritt (inkludert Guillain-Barré syndrom, optisk neuritt og multippel sklerose), encefalitt, encefalopati, meningitt, krampeanfall.

Hematologiske forstyrrelser: trombocytopeni.

Muskel-skjelettsystemet: leddgikt.

Åndedrettssystem: bronkospasmesyndrom.

Hud og derivater: angioødem, erytem multiforme.

Fartøy (unntatt hjertebeholdere): vaskulitt.

Lymfatisk og retikuloendotel-system: lymfadenopati.

interaksjon

Samtidig administrering av Endzheriks B med hepatitt B immunoglobulin blir ikke ledsaget av en reduksjon i HBs antistoff titer, forutsatt at de administreres til forskjellige injeksjonspunkter. Endzheriks In kan brukes sammen med vaksiner mot andre smittsomme sykdommer (i dette tilfellet må vaksiner administreres med forskjellige sprøyter i ulike deler av kroppen). Den kombineres med alle vaksinasjoner av den nasjonale immuniseringsplanen for Russland, samt med vaksiner mot influensa (inaktivert), viral hepatitt A og kryssbåren encefalitt.

Utvekslingsevnen av hepatitt B-vaksiner.

Endzheriks B kan brukes til å fullføre hovedretten til immunisering, initiert av andre genetisk utviklede vaksiner mot hepatitt B, samt for revaksinering i samme tilfeller.

Dosering og administrasjon

V / m, i deltoidmuskelområdet (voksne og eldre barn) eller i den anterolaterale delen av låret (nyfødte og småbarn). Som et unntak kan en vaksine gis til pasienter med trombocytopeni eller andre sykdommer i blodkoaguleringssystemet. Enkeltdoser: for voksne (over 19 år) - 20 μg (1 ml); nyfødte, barn og ungdom opp til 19 år - 10 μg (0,5 ml).

For optimal immunforsvar er 3 i / m vaksineinjeksjoner påkrevd.

Bruk 3 immuniseringsordninger:

Rutinemessig immunisering utføres i henhold til skjemaet 0, 1, 6 måneder. I dette tilfellet, vaksinering av nyfødte utført i de første 12 timene av livet. Denne ordningen sørger for dannelsen av immunbeskyttelse på et litt senere tidspunkt, men det oppnår et høyere antistoff-titer.

Accelerert immunisering utføres i henhold til skjemaet 0, 1, 2 måneder, dvs. 3 injeksjoner med et intervall på 1 måned. I dette tilfellet dannes immunforsvaret raskere, men antistofftiteren i en del av den vaksinerte kan være på et lavere nivå, og derfor bør revaksinering utføres 12 måneder etter den første doseringen. Denne ordningen er gitt for kalenderen for forebyggende vaksinasjoner i Russland for vaksinering av barn født fra mødre som bærer hepatitt B-viruset, eller kvinner som blir syke med hepatitt B, i tredje trimester av svangerskapet.

Den raske dannelsen av immunbeskyttelse (spesielt når det gjelder planlagt planlagt kirurgisk inngrep eller en tur til regionen med utbredt hepatitt B), kan voksne immuniseres i henhold til skjemaet 0, 7, 21 dager, dvs. 3 injeksjoner med et intervall mellom første og andre injeksjon på 7 dager, mellom andre og tredje - 14 dager. Denne immuniseringsskjema gir dannelsen av et beskyttende nivå av antistoffer i 85% av de vaksinerte, og i dette tilfelle tilbys revaksinering 12 måneder etter den første dosering.

Etter å ha gjennomført de ovennevnte vaksinasjonskursene, er det ikke nødvendig å innføre en revaksinerende dosering for alle vaksinerte grupper, bortsett fra medisinske fagpersoner. En revaksering av medisinske arbeidere tilbys å bli utført en gang hvert 7. år. I tillegg kan revaksinering anbefales av kliniske årsaker til pasienter med immunsviktstilstander.

Valget av immuniseringsordningen og dets mulige modifikasjon bestemmes av de instruktive instruksjonene fra Den russiske føderasjonens departement for helse og sosial utvikling.

Spesielle anbefalinger for administrasjon av vaksinen Endzheriks In

Prosedyren for immunisering av nyfødte fra mødre som bærer hepatitt B-viruset eller som har hatt viral hepatitt B i tredje trimester av svangerskapet: Den første injeksjonen tilbys de første 12 timene etter fødselen, og deretter 1 og 2 måneder etter den første dosen. Samtidig administrering av immunoglobulin mot hepatitt B anses ikke nødvendig, men hvis det utføres samtidig med den første injeksjonen av Endzheriks B, bør legemidlene injiseres i ulike injeksjonspunkter. Revaksinering utføres i en alder av 1 år.

Prosedyren for immunisering av personer som sannsynligvis er infisert med hepatitt B-viruset (spesielt ved bruk av en forurenset nål til injeksjon): En akselerert vaksineringsplan på 0, 1, 2 måneder eller 0, 7, 21 dager foreslås. Den første doseringen av Endzheriks B kan administreres samtidig med hepatitt B immunoglobulin, i hvilket tilfelle injeksjoner utføres i ulike deler av kroppen. Revaksinering utføres ved introduksjon av en enkeltdose 12 måneder etter første dosering.

Prosedyren for immunisering av personer med alvorlig immundefekt / som er på programmert hemodialyse, er introduksjon av en vaksine på 40 μg (2 ml) på en bestemt dag, 1, 2 og 6 måneder etter den første doseringen (4 doser totalt).

overdose

Foreløpige tilfeller av overdose er rapportert.

Sikkerhets forholdsregler

Siden hepatitt B har en lang inkubasjonsperiode, vil vaksinasjonsperioden i vaksinasjonsperioden antas at den latente infeksjonen i hepatitt B-viruset finnes i kroppen av personen som blir vaksinert. Bruken av en vaksine i slike tilfeller kan ikke forhindre hepatitt B.

Vaksinen forhindrer ikke infeksjon av patogener av hepatitt A, hepatitt C og hepatitt E, samt patogener som forårsaker andre sykdommer i leveren. Men Endzheriks B-vaksinasjonen forhindrer infeksjoner forårsaket av delta-midlet, i form av co-eller superinfeksjon med hepatitt B.

Immunresponsen mot vaksinasjon er forbundet med ulike faktorer som inkluderer alder, kjønn, fedme, røyking og måten vaksinen administreres på. Personer hvis vaksinering ikke var tilstrekkelig effektiv (spesielt over 40 år etc.), kan kreve ytterligere dosering av vaksinen.

Det foreslås ikke å injisere vaksinen i / m i glutealområdet, så vel som s / c eller i / til, fordi Dette kan føre til lav immunrespons. Innføring av en vaksine inn / inn er strengt forbudt.

Hos pasienter med hemodialyse, hos HIV-infiserte personer og hos personer med andre immunitetsforstyrrelser, oppnås ikke en tilstrekkelig HBs-antistofftiter etter hovedinngangen av immunisering. Derfor kan slike pasienter kreve ytterligere administrasjon av vaksinen.

Som ved bruk av andre injeksjonsvacciner, bør innføring av Endzheriks In alltid være tilgjengelig for akutt behandling for anafylaktiske reaksjoner.

Det er usannsynlig at vaksinen påvirker evnen til å kjøre.

Spesielle instruksjoner

Umiddelbart før bruk, skal hetteglasset eller sprøyten med legemidlet rystes for å oppnå en jevn hvitt suspensjon som ikke inneholder fremmede partikler. Hvis vaksinen ser annerledes ut, må den bli ødelagt. Når du bruker et hetteglass som inneholder flere doser, må hver dose fjernes og injiseres med en steril sprøyte med en steril nål. Preparatet fra den åpne flasken skal påføres i løpet av arbeidsdagen.

Som med andre vaksiner bør Endzheriks B-doseringen tas under strengt aseptiske forhold og med forholdsregler som skal forhindre forurensning av innholdet.

Oppbevaringsbetingelser for stoffet Endzheriks®

Ved en temperatur på 2-8 ° C (frys ikke).

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarhet av stoffet Endzheriks®

Ikke bruk utover utløpsdatoen som er trykt på pakningen.


Relaterte Artikler Hepatitt

Metastaser

Hepatitt C-vaksine

Metastaser

Leverstruktur

Metastaser

Hepatitt nyheter