Hepcinat med Hepatitt C Sofosbuvir

Share Tweet Pin it

Legemidler med Sofosbuvir er foreskrevet for terapeutiske formål i kronisk form av hepatitt C. Hovedkomponenten har kontraindikasjoner, så før du tar det er det viktig å gjøre deg kjent med bruksanvisningen. Verktøyet kan kjøpes både på apoteket og gjennom distributører. Ifølge vurderinger er prisen på spesialiserte nettsteder lavere enn i butikkene.

Sofosbuvir - grunnlaget for antiviral terapi for hepatitt C

Sofosbuvir er den viktigste aktive komponenten i kompleks terapi for hepatitt C. I sammenligning med analoger har den færre bivirkninger. Vanligvis foreskrevet i kombinasjon med andre antivirale immunmodulerende midler:

  • Takket være kombinasjonen med Ledipasvir ble det mulig å behandle viral hepatitt av den første genotypen uten bruk av alfa-interferon;
  • i kombinasjon med ribavirin virker det effektivt på viruset av 2., 3. genotype;
  • Når det er infisert med genotypen 4, foreskrives trippelbehandling sammen med ribavirin, interferon alfa-injeksjoner.

Gå til leverandørens nettsted

Sofosbuvir er en inhibitor av NS5B RNA-polymerase, hemmer reproduksjonen (replikasjon) av virale celler.

Pris og hvor å kjøpe Sofosbuvir

Detaljhandel apotek i Moskva, som regel, sett en høyere pris for stoffet, og det er lønnsomt å kjøpe Sofosbuvir til en lavere pris, og produsentens offisielle nettside tilbyr en hundre prosent garanti for originalitet.

En effektiv kur for hepatitt C med Sofosbuvir Hepcinat har nylig blitt tilgjengelig for kunder i Russland. Dette merket produserer en analog basert på den samme aktive komponenten. Generic er produsert i India med den nyeste teknologien. Høy kvalitet på produktet sikres ved hjelp av moderne farmasøytisk utstyr.

Den offisielle nettsiden til merkevaren gir muligheten til å:

  • bestille piller til en rimelig pris;
  • kjøpe et 100% originalt stoff;
  • ordne levering til et hvilket som helst land, region;
  • foreta et kjøp uten mellommenn;
  • les instruksjonene for bruk.

Effektiviteten av stoffets eksponering er garantert bare med hele behandlingsforløpet. Bruk av komplekser som inneholder det aktive stoffet Sofosbuvir er et nødvendig, men kostbart terapeutisk tiltak.

En alternativ løsning tar generikk.

Indias største produsent NATCO PHARMA LIMITED, i motsetning til egyptiske kinesiske farmasøytiske selskaper, lanserer mer rimelige og lisensierte medisiner med tilsvarende sammensetning og virkningsmekanisme på det farmasøytiske markedet.

Hvor mye er Sofosbuvir

Kostnaden for en pakke med Sofosbuvir er ca 600 y. e. Sofosbuvir i generisk - opp til 15 tusen rubler. Når du kjøper 3 eller flere pakker en rabatt.

For pasienter som er diagnostisert med F1-F3, er hele behandlingsforløpet 90 dager (minst 3 bokser av stoffet i en dosering på 400 mg), med F4-180 - 6-7 bokser. Med ineffektiviteten til den foregående ordningen er varigheten av gjentatt terapi seks måneder.

Hvor mye er Hepcinat-LP:

  • Moskva - 15.000 rubler.
  • St. Petersburg - 15.000 rubler.
  • Khabarovsk - 15.000 rubler.
  • Ekaterinburg - 15.000 rubler.
  • Ukraina, Kiev - 6420 UAH.
  • Dnipropetrovsk - 6420 UAH.
  • Minsk - 490 hvit. rubler.
  • Almaty - 80.900 tenge.

Gå til leverandørens nettsted

Legeromtaler

Ifølge mange vurderinger av leger som behandler hepatitt, anses Sofosbuvir å være et av de beste og mest effektive legemidlene for å kurere sykdommen.

Til tross for den høye effektiviteten av kombinasjonen av Sofosbuvir og Daclatasvir - hemmere, henholdsvis NS5B og NS5A - har de alvorlige bivirkninger. Og hvis den første komponenten skiller seg ut med sitt minimumsnummer, må den andre være ekstremt forsiktig. Narkotika Indisk produksjon Helcinat er den sikreste og samtidig effektiv blant resten. Det bør bemerkes at effektiviteten av behandlingen avhenger i stor grad av korrektheten av den valgte medisinbehandlingen.

Eduard Vladimirovich, hepatolog (terapeut)

Jeg er enig med uttalelsene fra spesialister som foreskriver Sofosbuvir til pasienter med diagnose av hepatitt C. Verktøyet blokkerer mekanismen for spredning av viruset. Ved vanlig bruk i doser på 400 mg observeres forbedringer i det kliniske bildet i den første uken etter administreringstiden.

Igor Dmitrievich, doktorspesialist innen virussykdommer

Pasientanmeldelser om Sofobuvir

Alle som har opplevd denne sykdommen, kan finne informasjon av interesse og reell tilbakemelding fra pasienter med en lignende diagnose på temaet for hepatitt C-tema.

Hørte doktorens dom, jeg panikket. Etter en stund fant jeg flere personer på Internett som er syke med samme sykdom, har kommunisert, roet seg litt. Jeg leser mye om dette emnet. En erfaren hepatolog foreskrev meg behandling med Sofosbuvir med Ledipasvir. En måned senere, testet på nytt. Ytelsen har forbedret seg. Hun fortsatte å motta ytterligere 2 måneder. Ved kontrollundersøkelsen viste det seg at jeg er frisk. Takk for at du har smarte leger og rimelige medisiner som Hepcinat.

Karina, 32 år gammel, Novosibirsk

Hepatitt er en sykdom som langsomt dreper en person. Om dette har jeg dessverre lært ved eget eksempel. I løpet av sin behandling snakket han med sine brødre i ulykke. Diskutere prisene på antivirale legemidler, jeg var glad for at legen min hadde valgt et middel for meg til en rimelig pris. Generics Hepcinat kjente legemidler er mye billigere enn de annonserte pillene. Antiviral terapi er dyrt, men livet er uvurderlig.

Gennady, 47 år gammel, St. Petersburg

Anmeldelser herdet av ulike genotyper av hepatitt hevder at de indiske kolleger av antivirale legemidler har best verdi for pengene.

Instruksjoner for bruk Sofosbuvir

Sofosbuvir er en kraftig agent som har kontraindikasjoner og en annen sammensetning, slik at mottaket utføres utelukkende på instruks fra den behandlende legen, i henhold til bruksanvisningen.

Avhengig av klassifisering av viruset, kombineres Hepcinat Sofosbuvir med:

Behandlingen utføres i henhold til en ordning valgt individuelt, avhengig av:

  • viral genotype;
  • Tilstedeværelse av samtidige patologier;
  • tidligere brukte stoffer.

I emballasje av hvert legemiddel er det en instruksjon på russisk, der det er all informasjon om funksjonene i søknaden. Standardregimet er et daglig inntak av 400 mg tabletter med måltider. Det anbefales å drikke det med rent vann.

Det er forbudt å ta medisiner for hepatitt under graviditet.

Kontra

Sofosbuvir er et kraftig stoff som hjelper tusenvis av mennesker overvinne hepatitt. Imidlertid har det foreløpig ikke blitt utført studier som studerer effekten av stoffet på kroppen av barn, gravide og kvinner under amming. Det er forbudt å bruke produktet med alkohol samtidig. Det anbefales heller ikke å kombinere resepsjonen med telaprevir, boseprevir.

Hovedkontraindikasjoner:

  • barn under 18 år
  • graviditet;
  • amming.

Før behandling starter, er det ofte nødvendig å foreta ytterligere undersøkelser for å kontrollere tilstanden til individuelle organer og interne systemer.

Bivirkninger

Sofosbuvir er et av de sikreste legemidlene med påvist terapeutisk effekt. Dette kan dømmes av statistikken om utvinning etter opptak. Forskjellen er at stoffet i seg selv som regel har en bivirkning. Forverring av trivsel fører til andre komponenter, som er i kombinasjon med ham.

Følgende bivirkninger kan oppstå med legemiddelbehandling:

  • migrene;
  • døsighet;
  • umotivert tretthet.

Hvordan skille en falsk

På grunn av etterspørselen på grunn av den høye forekomsten av sykdommen, ble Sofosbuvir ofte fakket. Skrupelløse distributører som er underlagt narkotika, selger produkt av lav kvalitet, hvor effektiviteten kan sammenlignes med effekten av en placebo. For å unngå falsk, noe som kan være helseskadelig, er det nødvendig å verifisere forekomst av særskilte tegn på pakken. Hepcinat har:

  1. Teksturert trykk på forsiden av esken, merkbar for berøring.
  2. En spesiell digital kode, ved siden av hvilken informasjonen på fremstillingsdato, utløpsdato, batchnummer skrives ut (dataene på boksen og banken må helt sammenfalle).
  3. Folie-forseglet nakke med beskyttelsesetikett.
  4. Et merket holografisk bilde av logoen med navnet på produsenten NATCO, når du endrer visningsvinkelen og endrer til HEPCINAT.
  5. Hologram klistremerker på ytre emballasjen som beskytter mot åpning.

Ved å ta hensyn til de ovennevnte tegnene, kan du enkelt skille originalen fra falske produkter.

Indikasjoner og effektivitet av applikasjonen

Legemidlet Sofosbuvir er foreskrevet som hovedkomponent i en omfattende antiviral terapi for kronisk hepatitt C. Effektiviteten av å behandle et virus tilhørende genotypene 1, 2, 3, 4 har vist seg.

Fordelene ved bruk av en NS5B RNA polymerase inhibitor inkluderer:

  • Muligheten for å behandle denne diagnosen hos pasienter med positiv HIV-status
  • reduksjon av varigheten av legemiddelkurset;
  • høye nivåer av virologisk resistens.

For å lykkes i antiviral terapi, må du kjøpe det opprinnelige komplekset, følg nøye med legemidlet, følg medisinske anbefalinger.

Sammensetning og farmakologiske egenskaper

Den originale Hepcinat, produsert i India, er komplett med instruksjoner med en detaljert beskrivelse av stoffet. Sammensetningen av det antivirale legemidlet omfatter:

  • sofosbuvir aktiv ingrediens - 400 mg;
  • hjelpekomponenter.

Tabletten har en bitter smak.

Basis for behandling er blokkering av polymerasen som er nødvendig for replikasjon av virusceller. Takket være den nedtrykkende mekanismen klarer man å ødelegge hepatittviruset.

analoger

Sofosbuvir er en høy kvalitet generisk av Sovaldi. Antiviral agent ble tilgjengelig i Russland for flere år siden. Den beste prisen Hepcinat tilgjengelig fra produsentens offisielle representanter. Det er analoger som er mye brukt i kampen mot hepatitt:

Hvert kompleks er effektivt med forskjellige virusgenotyper.

Instruksjoner for bruk og sammensetning Sofosbuvir

Det brukes vanligvis ikke som et mono-stoff i behandlingen av inflammatoriske leversykdommer. På verdensmarkedet viste stoffet Sofosbuvir seg i 2013 under handelsnavnet Sovaldi.

Den inneholder stoffer som hemmer (undertrykker) syntesen av virusets protease, noe som bidrar til regresjonen av betennelse i leveren. I mange år ble Interferon Alfa, Boceprevir, etc. betraktet som "gullstandard" for behandling av viral hepatitt.

Men effekten av disse stoffene avhenger i stor grad av graden av leverfibrose. "Sofosbuvir" ("Sofosbuvir") - det første av sitt slagbare legemiddel, som du kan kurere hepatitt C av noen genotype.

Om stoffet

Legemidlet "Sofosbuvir" - antivirale tabletter som hemmer replikasjon (reproduksjon) av virus. I 2013 godkjente den amerikanske narkotikaforvaltningsstyrelsen for medisiner bruk av en medisinering når den gjennomgår ikke-injeksjonsbehandling for viral hepatitt. Kombinasjonen av "Sofosbuvir" med andre legemidler tillater deg å behandle en alvorlig sykdom uten bruk av "Interferon Alfa", som ofte forårsaker bivirkninger.

produsenten

Gilead Sciencé er et amerikansk farmasøytisk selskap som produserer de originale Sofosbuvir-tabletter under handelsnavnet Sovaldi. Etter å ha gjennomført kliniske studier og bekrefter effektiviteten av stoffet, annonserte produsenten at det ville utstede lisenser for fremstilling av antiviralt stoff til mange land i Europa og Asia.

Glead Science er den offisielle produsenten av Sofosbuvir, som har fått en utvinningstillatelse av indiske selskaper Natco Pharma og Zydus.

"SOFOVIR", "MYHEP" og "Hepcinat" er de mest kjente generiene av "Sofosbuvir", som produseres av indiske farmasøytiske selskaper. Legemidlene har gjennomgått ulike kliniske tester og tester, på grunnlag av hvilke de mest effektive behandlingsregimer for viral hepatitt ble utviklet.

Natco Pharma er den mest kjente farmasøytiske produsenten i India, som fikk lisens til å produsere et nytt antiviralt stoff. Natco Company er et avansert farmasøytisk selskap med høyteknologisk utstyr. Hun ble kjent for en rekke utviklinger og forskning innen legemidler.

Den indiske produsenten fikk tillatelse til å produsere og selge den nye generiske "Harvoni", som inkluderer Ledipasvir og Sofosbuvir. Et innovativt stoff brukes til å behandle hepatitt C 1 og 4 genomene. I 2015 slipper Natco Pharma et annet antiviralt stoff, Natdac, som ble utviklet på grunnlag av Daclatasvir.

Zydus er den fjerde største indiske produsenten av medisiner, som har lisens til å produsere Sofosbuvir. Alle legemidler produsert av selskapet er sertifisert i henhold til internasjonale standarder og er derfor helt trygge. Zydus spesialiserer seg på å fremme generikk, som i sine terapeutiske egenskaper ikke er dårligere enn de opprinnelige legemidlene.

Slett form og sammensetning av stoffet

Legemidlet for hepatitt C er tilgjengelig i form av tabletter belagt med en spesiell glasur. De har en bitter smak, så det beskyttende skallet forhindrer irritasjon av esophageal mucosa under oral medisinering. Strukturen til "Sofosbuvir" inkluderer følgende komponenter:

  • magnesiumstearat;
  • titandioksid;
  • kolloidalt silisiumdioksyd;
  • polyvinylalkohol;
  • kroskarmellosnatrium;
  • mannitol;
  • rødt jernoksid;
  • sofosbuvir;
  • polyetylenglykol.

"Sofosbuvir tabletter" 400 mg tar 1 tablett ikke mer enn to ganger daglig. Behandlingsforløpet avhenger i stor grad av graden av fibrose i leverenvevet og varierer fra 12 til 24 uker.

Nyheter fra hele verden bekrefter effektiviteten av stoffet, den terapeutiske effekten som ble bestemt eksperimentelt. I 2013 ble et direktevirkende antiviralt stoff WHO tatt med i listen over legemidler som trengs for å behandle pasienter med viral hepatitt.

Operasjonsprinsipp

Virkemekanismen for stoffet er basert på inhiberingen av nukleinsyrer som er inneholdt i patogener. Med andre ord inneholder stoffet "Sofosbuvir" stoffer som hemmer syntesen av RNA-polymerase, som forhindrer replikasjon (selvkopiering) av viralt RNA. Når en smittet person kommer inn i kroppen, blokkerer komponentene av stoffet produksjonen av enzymer som er nødvendige for reproduksjon av sykdomsfremkallende midler.

Gjennomgangen av kompleks terapi med bruk av "Sofosbuvir" lar deg oppnå en vedvarende virologisk respons ved behandling av pasienter i 92% tilfeller.

Ifølge legene bør "Sofosbuvir 400" brukes i overgangen av hepatitt til kronisk form. Det kan brukes til behandling av leversykdommer, ledsaget av malignitet av hepatocytter (hepatocellulært karcinom) eller immunbristviruset.

Instruksjoner for bruk

Behandling med Sofosbuvir skal utføres under tilsyn av spesialister med erfaring i behandling av viral hepatitt. Anbefalt bruk av legemidlet i kombinasjon med andre legemidler mot hepatoprotektiv og antiinflammatorisk virkning.

Instruksjoner for bruk "Sofosbuvir"

Antiviral medisinering skal tas 1 gang daglig, 1 tablett (400 mg) med måltider, drikke mye vann. Det anbefales ikke å kutte tabletten, oppløs den i vann eller hakke opp. Piller har en ubehagelig bitter smak og kan derfor irritere esophageal mucosa i tilfelle skade på deres beskyttende kappe.

Metode for påføring

Ved overføring av antiviral terapi må følge anbefalingen fra legen. Som regel, i begynnelsen av behandlingen, tar medisinen årsak til kvalme eller oppkast hos pasienter. Hvis du må ta en ekstra pille innen 2 timer etter bruk av stoffet, må du ta en ekstra pille.

Beskrivelse av stoffet, produsert av selskapet "Glead Sciencе", er ikke tilgjengelig på russisk. Men den indiske generiske "Sofosbuvir" har oftest instrukser med oversettelsen til russisk. Av denne grunn brukes stoffet utelukkende på anbefaling av den behandlende legen, med tanke på egenskapene til sykdommen.

Varighet av bruk

Behandling med antiviral medisinering utføres i 12 uker eller mer. Varigheten av behandlingen bestemmes av intensiteten av de inflammatoriske prosessene i leveren og genotypen av sykdommen. I de fleste tilfeller behandles hepatitt C genotype 1 i ikke mer enn 12 uker, men i fravær av det forventede terapeutiske resultatet kan terapi forlenges i 1 eller flere uker.

Drug interaksjon

Behandling med originale Sovaldi tabletter følger alltid med å ta ekstra medisiner. Men hvis pasienten lider av comorbiditeter (hypertensjon, diabetes mellitus, HIV), må behandlingsregimet inkludere medisiner fra andre farmakologiske grupper. Bruk av ekstra medisiner er bare tillatt i slike situasjoner dersom fordelene i henhold til medisinske data ofte overskrider mulige komplikasjoner.

"Hepcinat", "Grateziano" og "Viropack" er analoger av det opprinnelige preparatet, sertifisert i henhold til verdensstandarder.

Ifølge eksperter inneholder ikke manuell "Sofosbuvir" omfattende informasjon om stoffet. I denne forbindelse, flere og flere skuffende nyheter om forverring av pasientens helse kombinere pillen med andre stoffer. Leger anbefaler kategorisk ikke å kombinere bruken av "Sovaldi" med glykoproteininduktorer, som inkluderer "fenytoin", "Rifamycin", "Carbamacine" etc.

For å fastslå kompatibiliteten av "Sofosbuvir" med andre legemidler kan bare den behandlende legen. Som praksis viser, er det ikke alltid mulig å kombinere stoffet, selv med de medisinene som tidligere var inkludert i standard-hepatittbehandlingsregimet.

Spesielt gjelder dette for "Boceprevir."

Kompatibilitet "Sofobuvira" med andre legemidler avhenger av virkningsprinsippet og farmakologiske egenskapene til sistnevnte. Når det går 12 uker i løpet av behandlingen, er det kontraindisert å ta antiarytmiske legemidler ("Amiodarone") siden de er i stand til å forårsake irreversible prosesser i kroppen og til og med døden til en pasient.

Alkoholinteraksjon

Er det mulig å kombinere "Sofosbuvir" og alkohol? Produsenten anbefaler kategorisk ikke å drikke alkohol i løpet av behandlingen. Etanol, som er inneholdt i alkohol, reduserer effektiviteten av legemidlet og påvirker leverfunksjonen negativt.

Den konstante sirkulasjonen av etanol i kroppen fører til utvikling av viscerale lesjoner og en økning i serum gamma-GT-konsentrasjon i blodet, noe som negativt påvirker terapeutisk effekt av legemidlet. Med andre ord, sofosbuvir og alkohol er uforenlige ting. Alkoholmisbrukere reduserer effekten av antiviral behandling med 40% eller mer. En fullstendig avvisning av alkoholholdige drikker fører til en betydelig forbedring i resultatene av behandlingen og som et resultat av en regresjon av betennelse i leveren.

Funksjoner av terapi

Behandlingsskjemaet for "Sofosbuvir" bestemmes av utviklingsstadiet av viral hepatitt, graden av fibrose av parenkymen og relaterte komplikasjoner. Hvis anbefalinger fra en spesialist observeres, er det lov å kombinere stoffinntaket med antikoagulantia, antihypertensive stoffer og kalsiumkanalblokkere. Behandling av hepatitt, som oppstår på bakgrunn av HIV-infeksjon, utføres ved hjelp av antivirale legemidler og noen immunosuppressive midler.

Standard behandlingsregime

Standard behandling av hepatitt C Sofosbuvir inkluderer stoffer som har en antiviral effekt på respiratoriske sentimentale og parenterale virus:

Som regel danner "Sofosbuvir" og "Ribavirin" grunnlaget for terapi for viral hepatitt av nesten alle genotyper. Med en relativt lav effekt av behandling, brukes flere legemidler, slik som Peinterferon, Ledipasvir, Simeprevir, etc.

"Sofosbuvir" 400 mg tas i løpet av 12, 16 og 24 uker, 1 tablett per dag. Varigheten av behandlingen avhenger av graden av regresjon av viral betennelse og egenskapene ved leverens funksjon.

Hepatitt C 3 genotyper er ofte komplisert av cirrhose, derfor kan hepatoprotektorer i tillegg bli inkludert i behandlingsregimet. I tillegg anbefales det at pasienten holder seg til en diett som reduserer belastningen på avgiftningsorganene.

Etter behandling med Sofosbuvir må pasienten passere alle nødvendige laboratorietester. Hvis testresultatene viser at virusbelastningen på leveren er null, blir gjenværende behandlingsperiode doblet. Med andre ord, 2/3 av kurset, bør pasienten behandles med null viral belastning. Ifølge de fleste eksperter hindrer det tilbakefall av betennelser og komplikasjoner.

Hepatitt diett

Riktig ernæring kan redusere belastningen på leveren som er berørt av betennelse og dermed øke effektiviteten av behandlingen. Først og fremst bør pasienten helt gi opp alkohol. Den inneholder etanol, som har en utprøvd toksisk effekt. Øk konsentrasjonen av toksiner i blodet fører til døden av hepatocytter og som en følge av utviklingen av cirrotiske prosesser.

Medisinsk diett inkluderer naturlige produkter som ikke inneholder konserveringsmidler, syntetiske fargestoffer og smakforsterkere. Endring av kostholdet krever pasientens viljestyrke, men overholdelse av det har virkelig en betydelig innvirkning på helsetilstanden og dynamikken i gjenoppretting.

I tilfelle av hepatitt bør sukkerforbruket minimeres, siden det skaper en belastning på bukspyttkjertelen, noe som bidrar til replikering av viralt RNA.

Med fokus på medisinske nyheter og vurderinger av pasienter som gjennomgår patologisk behandling, bør følgende produkter utelukkes fra kostholdet:

  • mel produkter;
  • bevaring;
  • hvete;
  • fruktjuicer;
  • meieriprodukter;
  • kunstige søtstoffer;
  • fett kjøtt;
  • konfekt.

Ifølge næringsdrivende bør usunn mat erstattes med friske grønnsaker og frukt, magert kjøtt og soyaost. Hele hvetebrød vil være et godt alternativ til melprodukter. Kullsyreholdige drikker og alkohol kan erstattes med limonade (uten gass), urtete, etc.

Hvordan skille originalen fra en falsk

Nyhetene om effektiviteten av et nytt antiviralt stoff kom ikke bare til leger og pasienter, men også til svindlere. I dette henseende har det i det russiske markedet de siste årene vært falskheter som ikke er analoge med det opprinnelige stoffet og ikke har den påståtte terapeutiske effekten. Det opprinnelige stoffet "Sovaldi" kan kjøpes på et nettapotek fra den offisielle produsenten, så vel som i vanlige apotek i større byer i landet.

For å unngå å bli ofre for svindlere, før du kjøper må du sjekke ikke bare stoffet, men også selgeren involvert i gjennomføringen. Hvordan skiller du originalen fra en falsk? Først må du sjekke med selger for nødvendige dokumenter:

  1. sertifikater som bekrefter rett til å selge farmasøytiske produkter;
  2. lisenser som tillater distribusjon av et bestemt stoff i et land
  3. data på den offisielle forhandleren og leverandøren av medisinske produkter med en kontakttelefon og den faktiske adressen;
  4. eksport-import dokumenter som du kan bekrefte legitimiteten av tilbudet.

Hvordan skille en falsk under en visuell inspeksjon? Produsenter har en tendens til å ta alle slags sikkerhetstiltak som har bidratt til å hindre kjøp av ikke-originale legemidler. For å unngå å kjøpe feil, må du i løpet av visuell inspeksjon være oppmerksom på slike øyeblikk:

  • Tilstedeværelsen av en holografisk folie på stoffets hals
  • tetthet og integritet av pakken;
  • identiteten til serienumrene på emballasjen og pilleburet;
  • instruksjoner for bruk av stoffet, utarbeidet på engelsk.

Manglende overholdelse av ovennevnte ting indikerer oftest forfalskning av medisinske produkter.

Bivirkninger og kontraindikasjoner

"Sovaldi" forårsaker svært sjelden bivirkninger. Som regel oppstår uønskede reaksjoner når flere antivirale midler brukes samtidig. Når de blir behandlet med narkotika, klager pasienter oftest på:

  • søvnløshet;
  • irritabilitet;
  • svimmelhet;
  • tørr munn;
  • feber,
  • tretthet,
  • redusert appetitt;
  • kløende hud.

Bivirkninger "Sofobuvir" forekommer ofte hos pasienter som ikke overholder anbefalinger om bruk av antivirale legemidler. For å forhindre uønskede reaksjoner i tilfelle bruk av legemidlet i strengt definert av doktorsdosen.

Det skal bemerkes at "Sovaldi" og dets analoger har kontraindikasjoner for bruk, som må vurderes. Det er uønsket å bruke medisiner under graviditet og amming, samt til personer under 18 år. Hepatisk og nyresvikt - direkte kontraindikasjoner til bruk av potente legemidler. Antiviral terapi bør brukes med forsiktighet til eldre mennesker som lider av kroniske sykdommer.

Uttalelse fra leger og pasienter

Nyheter om effektiviteten av antiviral medisin spredt over hele verden om noen år. Ifølge doktorer er "Sofosbuvir" en unik medisin, som i 98% tilfeller garanterer utvinning fra hepatitt C. "Sovaldi" er en trygg medisin som eliminerer betennelse i parenkymvevet, men har praktisk talt ingen kontraindikasjoner å bruke..

Generelt faller ekspertgruppen sammen med vurderinger av pasienter som har blitt behandlet for hepatitt C "Sofosbuvir":

  • Vladimir, 24 år gammel. Jeg ble diagnostisert med den tredje genotype hepatitt akkurat i øyeblikket da generikk begynte å vises på apotek. Jeg klarte å få stoffet uten problemer og gå gjennom hele løpet av behandlingen. Heldigvis klarte jeg å gjenopprette selv før manifestasjonene av sykdommen gjorde at de følte seg.
  • Olga, 27 år gammel. Nå behandler jeg indisk indigital Sofosbuvir, mens det ikke er noen klager. Noen ganger kvalme, men i sammenligning med mulige komplikasjoner av hepatitt - det er bare blomster. Jeg var veldig redd for at behandlingen ville bli kald fordi jeg ikke hadde et nytt stoff, og jeg visste noen som kanskje vet noe om det. Jeg har nylig bestått testene, som viste at virusbelastningen på leveren ble halvert, men jeg tok medisinen i ikke mer enn 3 uker. Legen sa at et behandlingsforløp ville være nok til å helbrede hepatitt helt.

Behandling med et originalt antiviralt stoff og generikk krever overholdelse av de forholdsregler og doser som anbefales av spesialister. Effektiviteten av behandlingen avhenger av utviklingsstadiet av hepatitt og dets genotype. Tidlig diagnose og riktig behandlingsregime eliminerer viruset helt og forhindrer dannelsen av fibrøse adhesjoner i parenkymvevet. Tidlig bruk av Sovaldi, moderat trening og riktig ernæring bidrar til rask regresjon av betennelse og restaurering av leverfunksjon.

Er det mulig å kurere hepatitt C uten bivirkninger?

I dag er moderne medisiner av den nye generasjonen Sofosbuvir og Daclatasvir sannsynlig å helbrede hepatitt C for 97-100%. Du kan få de nyeste medisinene i Russland fra den offisielle representanten for den indiske farmasøytiske giganten Zydus Heptiza. Bestilte stoffer vil bli levert med bud innen 4 dager, betaling ved mottak. Få en gratis konsultasjon om bruk av moderne rusmidler, samt lære om hvordan man skal anskaffe, kan du på den offisielle nettsiden til leverandøren Zydus i Russland.

Sofosbuvir (Sofosbuvir)

innhold

Russisk navn

Latin stoff navn Sofosbuvir

Kjemisk navn

propan-2-yl (2S) [[[(2R, 3R, 4R, 5R) -5- (2,4-dioksopyrimidin-l-yl) -4-fluor-3-hydroksy-4-metyloksyolan-2-yl ] metoksy-fenoksyfosforyl] amino] propanoat

Brutto formel

Farmakologisk stoffgruppe Sofosbuvir

Nosologisk klassifisering (ICD-10)

Kjennetegn ved stoffet Sofosbuvir

Nukleotidpangenotypisk inhibitor av RNA-avhengig RNA-NS5B-polymerase av hepatitt C-viruset

Molekylvekten er 529,45. Et hvitt eller off-white fast krystallinsk stoff med en oppløselighet på ≥ 2 mg / ml i området pH 2-7,7 ved 37 ° C, litt løselig i vann.

farmakologi

Sofosbuvir er en pangenotypisk inhibitor av den RNA-avhengige RNA-polymerase NS5B av hepatitt C-viruset (HCV) som kreves for virusreplikasjon. Sofosbuvir er et nukleotidprodrug som gjennomgår intracellulær metabolisme for å danne en farmakologisk aktiv uridintrifosfatanalog (GS-461203). Ved bruk av NS5B-polymerase kan GS-461203 settes inn i HCV RNA-kjeden under konstruksjon og fungere som en kjede-terminator. Denne aktive metabolitten av sofosbuvir (GS-461203) inhiberte polymeraseaktiviteten av HCV-genotypene 1b, 2a, 3a og 4a i konsentrasjoner som forårsaket 50% inhibering (IC50), i området fra 0,7 til 2,6 μmol. Den aktive metabolitten av sofosbuvir (GS-461203) inhiberer ikke human DNA og RNA-polymerase og human mitokondriell RNA-polymerase.

I studier som bruker HCV-replikoner, er effektive konsentrasjonsverdier (EC50) sofosbuvir versus full lengde replikoner av genotypene la, 1b, 2a, 3a og 4a av HCV var 0,04; 0,11; 0,05; Henholdsvis 0,05 og 0,04 mikromolar og EU-verdier50 Sofosbuvir mot kimære replikoner av genotype 1b, som bærer NS5B-sekvensene fra genotypene 2b, 5a eller 6a, var 0,014-0,015 μmol. EU gjennomsnitt50± standard avvik (SD) sofosbuvir mot chimere replikoner som bærer sekvenser av NS5B kliniske isolater var (0,068 ± 0,024) for den genotype 1a ymol, (0,11 ± 0,029) uMol for genotype 1b (0,035 ± 0,018) for genotype umol 2 og (0,085 ± 0,034) μmol for genotype 3a. Den in vitro antivirale aktiviteten til sofosbuvir med hensyn til mindre ofte oppstod genotyper 4, 5 og 6 likte det med hensyn til genotypene 1, 2 og 3.

Det var ingen signifikant endring i den antivirale aktiviteten til sofosbuvir i nærvær av 40% humant serum.

I cellekultur. Redusert følsomhet overfor sofosbuvir var assosiert med den primære mutasjonen S282T i NS5B av alle de studerte genotypene av HCV-replikoner (1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a).

Seterettet mutagenese bekreftet at S282T mutasjon i et replikon 8 genotyper ansvarlig for nedgangen i 2-18 ganger sofosbuvir følsomhet og en reduksjon i virusets evne til å replikere ved 89-99% sammenlignet med den tilsvarende villtype-viruset. Rekombinant NS5B-polymerase av genotyper 1b, 2a, 3a og 4a som uttrykker substitusjon S282T, viste redusert følsomhet overfor den aktive metabolitten sofosbuvir (GS-461 203) sammenlignet med de til vill-type-polymeraser.

I kliniske studier. Av de 991 pasientene som fikk sofosbuvir i kliniske studier ble 226 pasienter valgt for resistensanalyse på grunn av virologisk ineffektivitet eller tidlig avslutning av administrering av det studerte legemidlet og konsentrasjonen av HCV RNA> 1000 IE / ml. Sequensendringer i NS5B sammenlignet med baseline ble evaluert hos 225 av 226 pasienter, med dype sekvenseringsdata (analyse terskel 1%) oppnådd fra 221 av disse pasientene. S282T-mutasjonen som var ansvarlig for resistens mot sofosbuvir, ble ikke detektert hos noen av disse pasientene ved enten den dype sekvenseringsmetoden eller populasjonssekvenseringen. S282T-mutasjonen i NS5B ble påvist hos en enkelt pasient som fikk sofosbuvir monoterapi. S282T-mutasjonen returnerte til villtype i løpet av de neste 8 ukene, og 12 uker etter avslutning av behandlingen ble ikke bestemt av dyp sekvensering.

To mutasjoner av NS5B, L159F og V321A ble bestemt i prøver av flere pasienter med HCV-genotype 3 i løpet av tilbakefallstiden etter seponering av behandlingen i kliniske studier. Ingen endringer i fenotypisk følsomhet overfor sofosbuvir eller ribavirin ble funnet i isolatene av pasienter med slike mutasjoner. I tillegg ble mutasjoner S282R og L320F bestemt ved dyp sekvensering under behandling hos en pasient med delvis respons på terapi før transplantasjon. Den kliniske signifikansen av disse dataene er ukjent.

Virkningen av den opprinnelige HCV-polymorfismen på effektiviteten av behandlingen. Ved analyse av effekten av baseline polymorfismer på utfallet av behandlingen, ble det ikke observert et statistisk signifikant forhold mellom tilstedeværelsen av en hvilken som helst baseline HCV NS5B variant (S282T mutasjon) og effektiviteten av behandlingen.

Kryssresistens. HCV-replikon som uttrykker mutasjon S282T, er ansvarlige for resistens til sofosbuvir var fullt følsomme for andre klasser av medikamenter for behandling av hepatitt C. sofosbuvir bibeholdt aktivitet mot virus med mutasjoner L159F og L320F gen polymerase NS5B, assosiert med resistens overfor andre nukleosid-inhibitorer. Sofosbuvir beholdt sin aktivitet mot mutasjoner assosiert med resistens mot andre direktevirkende antivirale legemidler med forskjellige virkningsmekanismer, som ikke-nukleosidhemmere av NS5B-polymerasen, NS3-proteasehemmere og NS5A-hemmere.

Effekten av sofosbuvir ble evaluert i fem studier med 1568 pasienter i alderen 19 til 77 år med kronisk hepatitt C (CHC) forårsaket av genotype virus 1 til 6.
Barn. Effekt og sikkerhet ved bruk av sofosbuvir hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått. Ingen data tilgjengelig.

Sofosbuvir er et nukleotidsubstans som aktiveres ved å gjennomføre intensiv metabolisme. Den aktive metabolitten dannet i hepatocytter blir ikke påvist i blodplasmaet. Hovedmetoden (> 90%), GS-331007, er inaktiv.

Suge. Etter oral administrering ble sofosbuvir raskt absorbert, og dens Cmax i blodplasma ble oppnådd i 0,5-2 timer, uavhengig av størrelsen på dosen som ble tatt. Cmax Den inaktive metabolitten (GS-331007) i blodplasmaet ble nådd 2-4 timer etter å ha tatt sofosbuvir. Ifølge resultatene av en populasjonsbasert analyse av farmakokinetiske data hos pasienter med genotypene 1-6 av HCV, ble AUC-verdiene 0-24 sofosbuvir og inaktiv metabolitt (GS-331007) i likevektstilstanden var henholdsvis 1010 og 7200 ng · h / ml. Sammenlignet med friske AUC-frivillige 0-24 sofosbuvir og inaktiv metabolitt (GS-331007) hos pasienter med kronisk hepatitt C var 57% høyere og henholdsvis 39% lavere.

Ved å ta en enkelt dose sofosbuvir med et standardisert, høyt fett diett, ble absorpsjonen av sofosbuvir redusert. Fullstendig absorpsjon av sofosbuvir økte med ca. 1,8 ganger, med en liten effekt på Cmax. Å spise fettfattige matvarer påvirket ikke eksponeringen av den inaktive metabolitten (GS-331007).

Distribusjon. Sofosbuvir er ikke et substrat av levertransportører, inkludert det aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1 eller 1B3. Kastes aktiv sekresjon av renale tubuli, inaktiv metabolitt (GS-331 007) er verken et substrat eller en inhibitor av nyre transportøren inkludert bærere av organiske anioner (OAT) 1 eller 3, eller organiske kationer (TPO) 2-proteiner multiresistens (MRP2), P -gp, brystkreftresistensprotein (BCRP) eller MATE1-bærerprotein.

Omtrent 85% av sofosbuvir binder seg til humane plasmaproteiner (ex vivo data), og bindingen avhenger ikke av konsentrasjonen i området 1-20 μg / ml. Den inaktive metabolitten (GS-331007) er minimal bundet til humane plasmaproteiner. Etter en enkelt dose på 400 mg 14 C-sofosbuvir av friske frivillige, er forholdet mellom radioaktivitet og 14 C i blodet / plasmaet ca. 0,7.

Metabolisme. Sofosbuvir metaboliseres i stor grad i leveren for å danne en farmakologisk aktiv nukleosid (uridin) trifosfatanalog (GS-461203). Metabolsk aktiveringsveien innebærer trinnvise hydrolysen cathepsin Et molekyl eller karboksylesterase 1 og spalting av fosforamidat nukleotidsvyazyvayuschim 1-proteinet med histidin-triader (Hint1) etterfulgt av fosforylering av pyrimidin-nukleotid-biosyntese. Deposforylering fører til dannelsen av en nukleosid inaktiv (> 90%) metabolitt, som ikke kan fullstendig fosforyleres og ikke har aktivitet mot HCV in vitro. Sofosubvir og inaktiv metabolitt (GS-331 007) er hverken var substrater eller inhibitorer av UGT1A1 eller isoenzym CYP 3A4, CYP 1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6.

Etter en enkelt oral administrering av 400 mg av 14 C-sofosbuvir systemisk eksponering sofosbuvir og inaktive metabolitter (GS-331 007) var omtrent 4 og> 90% henholdsvis av den systemiske eksponering av materialet forbundet med medikamentet (summen av AUC sofosbuvir og dets metabolitter korrigert for molekylvekt).

Trekning. Etter en enkelt oral dose på 400 mg 14 C-sofosbuvir var gjennomsnittlig total clearance av den radioaktive dosen mer enn 92%, med henholdsvis 80, 14 og 2,5% utskilt av nyrene, tarmene og lungene. Det meste av dosen av sofosbuvir utskilt av nyrene var den inaktive metabolitten (GS-331007) (78%), mens 3,5% ble avledet som sofosbuvir. Disse dataene indikerer at renal clearance er hovedruten for eliminering av den inaktive metabolitten (GS-331007) med overveiende aktiv sekresjon. Gjennomsnittlig t1/2 Sofosbuvir og en inaktiv metabolitt (GS-331007) er henholdsvis 0,4 og 27 timer.

Det er blitt fastslått at når du tar en tom mave på sofosbuvir i doser på 200 til 400 mg, er AUC for sofosbuvir og den inaktive metabolitten (GS-331007) nesten proporsjonal med dosen.

Spesielle pasientgrupper

Barn. De farmakokinetiske parametrene til sofosbuvir og en inaktiv metabolitt (GS-331007) hos barn er ikke fastslått.

Eldre pasienter. Hos pasienter med kronisk hepatitt C ble det vist at alderen i alderen 19 til 75 år ikke hadde klinisk signifikant effekt på eksponeringen av sofosbuvir og den inaktive metabolitten (GS-331007). I kliniske studier var responsraten hos pasienter i alderen 65 år og eldre og hos unge pasienter tilsvarende.

Sex og rase. Det er ingen klinisk signifikante forskjeller i de farmakokinetiske parametrene til sofosbuvir og den inaktive metabolitten avhengig av kjønn og ras av pasientene.

Nyresvikt. Sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (Cl creatinin> 80 ml / min) som ikke er infisert med HCV, er mild, moderat og alvorlig AUC tilstede ved nyresvikt. 0 - inf Sofosbuvir var høyere med henholdsvis 61, 107 og 171%, og AUC 0 - inf inaktiv metabolitt (GS-331007) - henholdsvis 55, 88 og 451%. Hos pasienter med kronisk nyresykdom sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon AUC 0 - inf sofosbuvir var 28% høyere hvis sofosbuvir ble tatt 1 time før hemodialysesesjonen, og 60% høyere hvis sofosbuvir ble tatt 1 time etter hemodialysesesjonen. AUC 0 - inf En inaktiv metabolitt (GS-331007) hos pasienter med kronisk nyresvikt var umulig å bestemme på en pålitelig måte. Dataene viser imidlertid minst 10 ganger og 20 ganger økning i eksponering for inaktive metabolitter (GS-331007) hos pasienter med kronisk nyresvikt når man tar sofosbuvir 1 time før en hemodialysesession eller 1 time etter en hemodialysesession, sammenlignet med pasienter med normal funksjon nyrene.

Den viktigste inaktive metabolitten (GS-331007) kan effektivt fjernes ved hemodialyse (clearance er ca 53%). Etter en 4-timers hemodialysesession, utskilles ca. 18% av den aksepterte dosen. Pasienter med mild til moderat nyresvikt trenger ikke å endre dosen. Sikkerheten til sofosbuvir er ikke evaluert hos pasienter med alvorlig nyresvikt og nyrefunksjon i sluttstadiet (se Kontraindikasjoner).

Leverfeil. Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon AUC 0-24 sofosbuvir var 126 og 143% høyere hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, en AUC 0-24 inaktiv metabolitt (GS-331007) - henholdsvis 18 og 9%. En populasjonsbasert analyse av farmakokinetiske data hos pasienter med kronisk hepatitt C viste at cirrhose ikke hadde en klinisk signifikant effekt på eksponeringen av sofosbuvir og den inaktive metabolitten (GS-331007). Hos pasienter med mild, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon anbefales det ikke å endre dosen av sofosbuvir.

Forholdet mellom farmakokinetikk / farmakodynamikk. Det ble vist at effektiviteten av behandlingen i form av en rask virologisk respons korrelerer med størrelsen på eksponeringen av sofosbuvir og en inaktiv metabolitt (GS-331007). Imidlertid er ingen av disse parametrene en stor surrogatmarkør for evaluering av effekt (CB012) ved påføring av en terapeutisk dose på 400 mg.

Elektrofysiologi av hjertet. Effekten av sofosbuvir i en dose på 400 og 1200 mg (3 ganger høyere enn anbefalt) for QTc-intervallet, ble evaluert i en randomisert, placebokontrollert og aktiv kontroll (moxifloxacin 400 mg) 4-trinns tverrsnittsstudie ved bruk av enkeltdoser hos 59 friske personer. I en dose som overstiger det maksimale anbefalt 3 ganger, hadde sofosbuvir ingen klinisk signifikant effekt på å øke QTc-intervallet.

Absorpsjon. De farmakokinetiske egenskapene til sofosbuvir og dets kontinuerlig sirkulerende metabolitt (GS-331007) ble evaluert hos friske voksne frivillige og pasienter med kronisk hepatitt C. Etter oral administrering av sofosbuvir Cmax nådde omtrent innen 0,5-2 timer, uavhengig av dose. Cmax GS-331007 ble observert i området 2-4 timer etter påføring. Ifølge populasjonsfarmakokinetisk analyse, hos pasienter med HCV-genotype 1-6 som fikk ribavirin (sammen med eller uten peginterferon), var de geometriske gjennomsnittene ved AUC for likevekt 0-24 utgjorde 969 (N = 838) og 6790 ng · h / ml for henholdsvis sofosbuvir og GS-331007 (N = 1695). Sammenliknet med friske frivillige som fikk sofosbuvir som monoterapi (N = 272), hos pasienter infisert med HCV, AUC 0-24 sofosbuvir var 60% høyere og AUC 0-24 GS-331007 er henholdsvis 39% lavere. AUC-verdiene for sofosbuvir og GS-331007 er omtrent proporsjonal med dosen i doseområdet 200-1200 mg.

Innflytelsen av mat. Bruk av en enkelt dose sofosbuvir samtidig med et fettfattig måltid hadde ingen signifikant effekt på Cmax og AUC 0 - inf sofosbuvir. Eksponering GS-331007 var ikke avhengig av et fettfattig måltid. Således kan sofosbuvir brukes uavhengig av måltidet.

Distribusjon. Omtrent 61-65% av sofosbuvir binder seg til humane plasmaproteiner, og denne bindingen er ikke avhengig av en konsentrasjon i området 1-20 μg / ml. GS-331007 binding til humane plasmaproteiner var minimal. Etter en enkeltdose på 400 mg 14 C-sofosbuvir hos friske frivillige, var plasma-blodforholdet for 14 C-sofosbuvir med en radioaktiv label ca. 0,7.

Metabolisme. Sofosbuvir metaboliseres i stor grad i leveren for å danne en farmakologisk aktiv trifosfatnukleosid analog GS-461203. Metabolsk aktivering banen omfatter sekvensiell hydrolyse av esterdelen av karboksylgruppen, katalysert av cathepsin A eller human karboksylesterase og spalting av fosforamidat nukleotidsvyazyvayuschim 1-proteinet med histidin-triader (Hint1) med påfølgende fosforylering av pyrimidin-nukleotid-biosyntetiske reaksjonsvei. Deposforylering fører til dannelsen av nukleosidmetabolitten GS-331007, som ikke effektivt kan fosfosyleres og er in vitro inaktiv for HCV.

Etter en enkel påføring av 400 mg av 14 C-sofosbuvir systemisk eksponering (korrigert største molekylvekt sofosbuvir og alle dens metabolitter verdien AUC) sofosbuvir og GS-331 007 var omtrent 4 og> 90% av radioaktiviteten av alle metabolittene og uforandret sofosbuvir.

Eliminering. Etter en enkeltdose på 400 mg 14 C-sofosbuvir var gjennomsnittlig doseutvinning> 92%, inkl. i urinen er avføring og utåndet luft henholdsvis ca. 80, 14 og 2,5%. Hoveddelen av dosen oppdaget i urinen var GS-331007 (78%), mens uendret sofosbuvir var 3,5%. Disse dataene tyder på at renal clearance er hovedruten for eliminering for GS-331007. Medium Terminal T1/2 sofosbuvir og GS-331007 var henholdsvis 0,4 og 27 timer.

Spesielle pasientgrupper

Race. Ifølge en populasjonsfarmakokinetisk analyse, hos personer som var infisert med HCV, tilhørte et bestemt løp, ikke en signifikant klinisk effekt på eksponeringen av sofosbuvir og GS-331007.

Paul. Ingen klinisk signifikante forskjeller ble funnet i farmakokinetikken til sofosbuvir og GS-331007 hos menn og kvinner.

Barn. Farmakokinetikken til sofosbuvir hos barn er ikke fastslått.

Eldre pasienter. Ifølge populasjonsfarmakokinetisk analyse var det ingen klinisk signifikante forskjeller i eksponeringen av sofosbuvir og GS-331007 blant personer i alderen 19-75 år infisert med HCV.

Nyresvikt. Farmakokinetikken til sofosbuvir ble undersøkt hos personer som ikke var infisert med HCV, med mild (GFR 50-2) moderat (GFR 30-2), alvorlig (GFR 2) og terminal (krever hemodialyse) stadium av nyresvikt etter en enkeltdose på 400 mg sofosbuvir. Sammenliknet med pasienter med normal nyrefunksjon (GFR> 80 ml / min / 1,73 m 2), AUC 0 - inf sofosbuvir hos personer med mild, moderat og alvorlig nyresvikt var 61, 107 og 171% høyere, og AUC 0 - inf GS-331007 - 55, 88 og 451% mer, henholdsvis. Hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon, var AUC 0 - inf sofosbuvir og GS-331007 var 28 og 1280% høyere når de ble tatt 1 time før hemodialyse og 60 og 2070% høyere når de ble tatt 1 time etter hemodialyse, henholdsvis. En hemodialysesession som varer 4 timer, fjernet ca. 18% av dosen som ble tatt. Hos pasienter med svak eller moderat nyreinsuffisiens er dosejustering ikke nødvendig. Sikkerheten til sofosbuvir hos pasienter med alvorlig eller terminal stadium av nyresvikt er ikke fastslått, og det foreligger ingen anbefalinger for dosering for disse pasientgruppene.

Leverfeil. Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert etter 7 dagers bruk i en dose på 400 mg hos HCV-infiserte personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B og C). Sammenliknet med pasienter med normal leverfunksjon, AUC 0-24 Sofosbuvir var 126 og 143% høyere med henholdsvis moderat og alvorlig leverinsuffisiens, mens for GS-331007 var denne indikatoren henholdsvis 18 og 9% høyere. I følge en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde cirrhose ingen klinisk signifikant effekt på eksponering av sofosbuvir og GS-331007 hos HCV-infiserte personer. Hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon anbefales dosering av sofosbuvir ikke.

Bruk av stoffet Sofosbuvir

Behandling av kronisk hepatitt C hos voksne pasienter i kombinasjon med andre legemidler.

Kontra

Overfølsomhet overfor sofosbuvir, graviditet, barn under 18 år (effekt og sikkerhet ikke etablert), alvorlig nyresvikt (Cl creatinin 1 (12 uker, N = 650), sofosbuvir + ribavirin 1 (24 uker, N = 250), peginterferon alfa + ribavirin 2 (24 uker, N = 243) og sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin 1 (12 uker, N = 327)

Økt tretthet: 24, 38, 30, 55 og 59%.

Hodepine: 20, 24, 30, 44 og 36%.

Kvalme: 18, 22, 13, 29 og 34%.

Søvnløshet: 4, 15, 16, 29 og 25%.

Kløe: 8, 11, 27, 17 og 17%.

Anemi: 0, 10, 6, 12 og 21%.

Asteni: 3, 6, 21, 3 og 5%.

Utslett: 8, 8, 9, 18 og 18%.

Redusert appetitt: 10, 6, 6, 18 og 18%.

Chills: 1, 2, 2, 18 og 17%.

Flu-lignende syndrom: 3, 3, 6, 18 og 16%.

Feber: 0, 4, 4, 14 og 18%.

Diaré: 6, 9, 12, 17 og 12%.

Neutropeni: 0, 1 Pasienter fikk en dose ribavirin justert for kroppsvekt (1000 mg / dag for kroppsvekt 2 Pasienter fikk 800 mg / dag ribavirin, uavhengig av kroppsvekt.

I grupper som brukte sofosbuvir, var de fleste bivirkningene nevnt ovenfor, med unntak av anemi og nøytropeni, av grad 1 alvorlighetsgraden.

Bivirkningene som er notert i kliniske studier med en frekvens på 1 (12 uker, N = 647), sofosbuvir ribavirin 1 (uke 24, N = 250), peginterferon alfa og ribavirin 2 (etter 24 uker, N = 242) og sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin 1 (12 uker, N = 327).

Hb 9 / l - 1, 9 / l - 0, 9 / l - 3, 9 / l - 0, 0, 0, 0 og 0%.

1 Pasienter fikk en dose ribavirin korrigert for kroppsvekt (1000 mg / dag for kroppsvekt 2 Pasienter fikk 800 mg / dag ribavirin uavhengig av kroppsvekt.

Økt bilirubinkonsentrasjon

Økning av konsentrasjonen av total bilirubin> 2,5 x ULN ikke observert i noen av deltakerne i gruppen som mottok sofosbuvir + peginterferon alfa og ribavirin i 12 uker, ble observert ved 1, 3 og 3% av deltakerne i gruppene behandlet med peginterferon alfa og ribavirin i i 24 uker, sofosbuvir + ribavirin i 12 uker og sofosbuvir + ribavirin i henholdsvis 24 uker. Nivået av bilirubin nådde maksimum i løpet av de første 1-2 ukene av behandlingen og ble deretter redusert og returnert til sin opprinnelige verdi innen 4. uke etter at behandlingen ble avsluttet. Økt bilirubinkonsentrasjon var ikke assosiert med en økning i transaminase nivåer.

Kreatinkinasekonsentrasjonen øker

Kreatin-kinase nivåer ble evaluert i kliniske studier av FISSION og NEUTRINO. Individuelle tilfeller av asymptomatisk forhøyelse av kreatinkinase ≥10 × VGN ble observert på mindre enn 1; 1 og 2% av deltakerne i grupper behandlet med peginterferon alfa + ribavirin i 24 uker, sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin i 12 uker og sofosbuvir + ribavirin i henholdsvis 12 uker.

Lipase høyde

Individuelle tilfeller av asymptomatisk forhøyelse av lipase nivå> 3 × VGN ble observert på mindre enn 1; 2; 2 og 2% av deltakerne i gruppene som fikk sofosbuvir + peginterferon alfa og ribavirin i 12 uker, sofosbuvir + ribavirin i 12 uker, sofosbuvir + ribavirin i 24 uker og peginterferon alfa og ribavirin i 24 uker, respektivt.

Pasienter med HCV og HIV-1-samtidig infeksjon

Sofosbuvir ble brukt i kombinasjon med ribavirin hos 223 pasienter med HCV og HIV-1 co-infeksjon. Sikkerhetsprofilen for sofosbuvir hos saminfiserte pasienter var lik den som ble observert hos pasienter infisert med HCV alene. Hos 30 av 32 (94%) pasienter som fikk atazanavir som en komponent i antiretroviral behandling, økte konsentrasjonen av totalt bilirubin (alvorlighetsgrad 3 eller 4). Ingen av disse pasientene hadde en samtidig økning i transaminase nivåer. Blant pasienter som ikke fikk atazanavir, ble det observert en økning i total bilirubinkonsentrasjon til tredje eller fjerde alvorlighetsgrad hos 2 (1,5%) personer, noe som ligner frekvensen av denne bivirkningen observert i tredje fase av en klinisk studie. sofosbuvir + ribavirin bare hos pasienter som er infisert med HCV.

I perioden etter oppløsning av sofosbuvir til medisinsk bruk ble følgende bivirkninger identifisert. Siden disse dataene ble oppnådd på frivillig basis fra en befolkning med en uspesifisert størrelse, er det ikke alltid mulig å realisere estimatene for deres frekvens eller etablere et årsakssammenheng med legemiddeleksponering.

Hjerteforstyrrelser. Pasienter som tar amiodaron som startet behandling med sofosbuvir i kombinasjon med andre antivirale midler for direkte behandling av HCV, har opplevd tilfeller av alvorlig symptomatisk bradykardi (se "Forsiktighetsregler" og "Interaksjon").

interaksjon

Sofosbuvir er et substrat av bæreren P-gp og BCRP, mens den inaktive metabolitten (GS-331007) ikke er. PM - kraftige induktorer av P-gp i tarmene (f.eks rifampicin, St. John surt, karbamazepin og fenytoin) - kan redusere plasmakonsentrasjonen sofosbuvir, som fører til en reduksjon i terapeutisk effekt, og derfor bør de ikke brukes samtidig med sofosbuvir (se "Contra" og "tiltak. forholdsregler "). Den kombinerte bruken av sofosbuvir med legemidler som er inhibitorer av P-gp og / eller BCRP kan øke konsentrasjonen av sofosbuvir i plasma uten samtidig økning av konsentrasjonen av den inaktive metabolitten (GS-331007). Således kan sofosbuvir brukes samtidig med inhibitorer av P-gp og / eller BCRP.

Sofosbuvir og en inaktiv metabolitt (GS-331007) er ikke inhibitorer av P-gp og BCRP, derfor er det ikke forventet en økning i eksponeringen av legemidler som er substrater av disse bærerne.

Intracellulær aktivering av metabolisme av sofosbuvir medieres av hydrolase med lav affinitet og høy aktivitet, samt ved nukleotidfosforylering, som den kombinerte bruken av andre legemidler har praktisk talt ingen effekt.

Nedenfor er informasjon om narkotika-interaksjoner av sofosbuvir med samtidig medisiner (tilfeller hvor 90% CI korrigerte gjennomsnittlige geometriske middelverdier beregnet ved den minste firkantmiddel-metoden (GLSM) for AUC, Cmax og Cmin ble ikke endret, økt eller redusert i forhold til de forutbestemte ekvivalensgrensene). Listen over inkluderte medikamenter er ufullstendig.

Det gjennomsnittlige forholdet (90% CI) av parametrene for farmakokinetikken til samtidig medisiner brukt med / uten sofosbuvir og gjennomsnittlig forholdet mellom parametrene for farmakokinetikken til sofosbuvir og GS-331007 med / uten samtidig brukte legemidler ble estimert. Ingen effekt - 1.

Alle interaksjonsstudier ble utført hos friske frivillige.

Modafinil (analeptisk): interaksjon har ikke blitt studert. Reduksjon av sofosbuvir og GS-331007 antas. Kanskje en reduksjon i terapeutisk effekt av sofosbuvir. Slike kombinasjoner er ikke anbefalt.

Amiodaron (antiarytmisk middel): interaksjon har ikke blitt studert. Bruk av amiodaron er bare tillatt i fravær av alternative behandlinger. Ved bruk av amiodaron i kombinasjon med kombinasjonen av sofosbuvir og daclatasvir anbefales spesielt nøye overvåking (se "Bivirkninger" og "Forholdsregler").

Carbamazepin, fenytoin, fenobarbital, okskarbazepin (antikonvulsive midler): Interaksjonen er ikke studert. Reduksjon av sofosbuvir og GS-331007 antas. Kanskje en reduksjon i terapeutisk effekt av sofosbuvir når det brukes sammen med karbamazepin, fenytoin, fenobarbital eller okskarbazepin. Sofasbuvir skal ikke brukes i kombinasjon med karbamazepin, fenytoin, fenobarbital eller okskarbazepin, kraftige P-gp-induktorer i tarmen.

Rifabutin, rifampicin, rifapentin (ansamyciner): interaksjonen er ikke studert. Reduksjon av sofosbuvir og GS-331007 antas. Kanskje en reduksjon i terapeutisk effekt av sofosbuvir når det brukes sammen med rifabutin eller rifapentin. Slike kombinasjoner er ikke anbefalt. Sofasbuvir bør ikke brukes sammen med rifampicin - en kraftig induktor av P-gp i tarmen.

Hypericum perforatum: Hypericum perforatum: interaksjon har ikke blitt studert. Reduksjon av sofosbuvir og GS-331007 antas. Du bør ikke bruke sofosbuvir samtidig med narkotika som inneholder St. John's wort - en kraftig induktor av P-gp i tarmen.

Boseprevir, telaprevir (HCV-proteasehemmere): interaksjon har ikke blitt studert. Det antas at konsentrasjonen av sofosbuvir vil øke når kombinert med telaprevir. Det er ingen intensjon om å endre konsentrasjonen av sofosbuvir ved bruk sammen med boceprevir og å endre konsentrasjonen av GS-31007 når den brukes sammen med telaprevir eller boceprevir. Det foreligger ingen data om rusmiddelinteraksjoner av sofosbuvir med boceprevir eller telaprevir.

Metadon (narkotisk analgesisk), vedlikeholdsbehandling fra 30 til 130 mg / dag (ekvivalensgrense på 70-143%). Med kombinert bruk av sofosbuvir med metadondosisjustering av sofosbuvir eller metadon er ikke nødvendig.

- R-metadon. Ingen endring Cmax - 0,99 (0,85; 1,16), AUC - 1,01 (0,85; 1,21), Cmin - 0,94 (0,77; 1,14).

- S-metadon. Ingen endring Cmax - 0,95 (0,79; 1,13), AUC - 0,95 (0,77; 1,17), Cmin - 0,95 (0,74; 1,22).

- Sofosbuvir (sammenligning basert på historiske kontroller). Reduser Cmax - 0,95 (0,68; 1,33), økning i AUC - 1,3 (1; 1,69), Cmin - ingen data.

- GS-331007 (sammenligning basert på historiske kontroller). Reduser Cmax - 0,73 (0,65; 0,83), ingen endringer AUC - 1,04 (0,89; 1,22), Cmin - ingen data.

Immunsuppressive midler (bioekvivalensgrense 80-125%)

Syklosporin, enkeltdose på 600 mg. I kombinasjon med sofosbuvir syklosporin er dosejustering av sofosbuvir eller cyklosporin ikke nødvendig.

- Ciklosporin. Ingen endring Cmax - 1,06 (0,94; 1,18), AUC - 0,98 (0,85; 1,14), Cmin - ingen data.

- Sofosbuvir. Øk Cmax - 2,54 (1,87; 3,45), en økning i AUC - 4,53 (3,26; 6,3), Cmin - ingen data.

- GS-331007. Reduser Cmax - 0,6 (0,53; 0,69), ingen endringer AUC - 1,04 (0,9; 1,2), Cmin - ingen data.

Takrolimus, enkeltdose på 5 mg. I kombinasjon med sofosbuvir takrolimus er dosejustering av sofosbuvir eller takrolimus ikke nødvendig.

- Takrolimus. Reduser Cmax - 0,73 (0,59; 0,9), ingen endringer AUC - 1,09 (0,84; 1,4), Cmin - ingen data.

- Sofosbuvir. Reduser Cmax - 0,97 (0,65; 1,43), økning i AUC - 1,13 (0,81; 1,57), Cmin - ingen data.

- GS-331007. Ingen endring Cmax - 0,97 (0,83; 1,14), ingen endring AUC - 1 (0,87; 1,13), Cmin - ingen data.

Antivirale legemidler til behandling av HIV-revers transkriptasehemmere (ekvivalensgrense på 70-143%)

Efavirenz, 600 mg 1 gang daglig (i form av stoffet Atripla). Når det kombineres med sofosbuvir efavirenzom, er det ikke nødvendig med dosejustering av sofosbuvir eller efavirenz.

- Efavirenz. Ingen endring Cmax - 0,95 (0,85; 1,06), AUC - 0,96 (0,91; 1,03), Cmin - 0,96 (0,93; 0,98).

- Sofosbuvir. Reduser Cmax - 0,81 (0,6; 1,1), ingen endring i AUC - 0,94 (0,76; 1,16), Cmin - ingen data.

- GS-331007. Reduser Cmax - 0,77 (0,7; 0,84), ingen endringer AUC - 0,84 (0,76; 0,92), Cmin - ingen data.

Emtricitabin, 200 mg 1 gang daglig. Med kombinert bruk av sofosbuvir med emtricitabin er dosejustering av sofosbuvir eller emtricitabin ikke nødvendig.

- Emtricitabin. Ingen endring Cmax - 0,97 (0,88; 1,07), AUC - 0,99 (0,94; 1,05), Cmin - 1,04 (0,98; 1,11).

- Sofosbuvir. Reduser Cmax - 0,81 (0,6; 1,1), ingen endring i AUC - 0,94 (0,76; 1,16), Cmin - ingen data.

- GS-331007. Reduser Cmax - 0,77 (0,7; 0,84), ingen endringer AUC - 0,84 (0,76; 0,92), Cmin - ingen data.

Tenofovir, 300 mg 1 gang pr. Dag. I kombinasjon med sofosbuvir er tenofovir dosejustering av sofosbuvir eller tenofovir ikke nødvendig.

- Tenofovir. Øk Cmax - 1,25 (1,08; 1,45), ingen endring i AUC - 0,98 (0,91; 1,05), Cmin - 0,99 (0,91; 1,07).

- Sofosbuvir. Reduser Cmax - 0,81 (0,6; 1,1), ingen endring i AUC - 0,94 (0,76; 1,16), Cmin - ingen data.

- GS-331007. Reduser Cmax - 0,77 (0,7; 0,84), ingen endringer AUC - 0,84 (0,76; 0,92), Cmin - ingen data.

Rilpivirin, 25 mg 1 gang per dag. Når det kombineres med sofosbuvir, er ikke rilpivirin dosejustering av sofosbuvir eller rilpivirin påkrevd.

- Rilpivirin. Ingen endring Cmax - 1,05 (0,97; 1,15), AUC - 1,06 (1,02; 1,09), Cmin - 0,99 (0,94; 1,04).

- Sofosbuvir. Øk Cmax - 1,21 (0,9; 1,62), ingen endringer AUC - 1,09 (0,94; 1,27), Cmin - ingen data.

- GS-331007. Ingen endring Cmax - 1,06 (0,99; 1,14), AUC - 1,01 (0,97; 1,04); Cmin - ingen data.

Antivirale legemidler til behandling av HIV-hiv-proteasehemmere (ekvivalensgrense på 70-143%)

Darunavir, forsterket med ritonavir, 800/100 mg 1 gang daglig. Når det kombineres med sofosbuvir, er darunavir dosejustering av sofosbuvir eller darunavir (forbedret ritonavir) ikke nødvendig.

- Darunavir. Ingen endring Cmax - 0,97 (0,94; 1,01), AUC - 0,97 (0,94; 1), Cmin - 0,86 (0,78; 0,96).

- Sofosbuvir. Øk Cmax - 1,45 (1,1; 1,92), AUC - 1,24 (1,12; 1,59); Cmin - ingen data.

- GS-331007. Ingen endring Cmax - 0,97 (0,9; 1,05), AUC - 1,24 (1,18; 1,3); Cmin - ingen data.

Antivirale legemidler til behandling av HIV-integrasehemmere (ekvivalensgrense på 70-143%)

Raltegravir 400 mg 1 gang daglig. Når det er kombinert med sofosbuvir, er ikke raltegravir dosejustering av sofosbuvir eller raltegravir nødvendig.

- Raltegravir. Reduser Cmax - 0,57 (0,44; 0,75), AUC - 0,73 (0,59; 0,91), Cmin - 0,86 (0,78; 0,96).

- Sofosbuvir. Ingen endring Cmax - 0,87 (0,71; 1,08), AUC - 0,95 (0,82; 1,09); Cmin - ingen data.

- GS-331007. Ingen endring Cmax - 1,09 (0,99; 1,2); AUC - 1,03 (0,97; 1,08); Cmin - ingen data.

Norgestimat / etinyløstradiol. Når det kombineres med sofosbuvir norgestimalt / etinyløstradiol, er ikke dosejustering av sofosbuvir eller norgestimalt / etinyløstradiol påkrevd.

Potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner

Sofosbuvir er et substrat av P-gp og BCRP, mens dets hovedmetabolitt, CS331007, ikke er. Legemidler som er P-gp-induktorer i tarmene (for eksempel rifampicin eller St. John's wort) kan redusere konsentrasjonen av sofosbuvir i blodplasmaet, noe som fører til redusert terapeutisk effekt. Derfor anbefales samtidig bruk av slike legemidler med sofosbuvir (se "Forsiktighetsregler").

Nedenfor er oppsummert informasjon om mulige stoffinteraksjoner av sofosbuvir, listen over legemidler er ufullstendig (se "Forholdsregler").

Amiodaron (antiarytmiske legemidler). Effekten på konsentrasjonen av amiodaron og sofosbuvir er ukjent. Den kombinerte bruken av amiodaron med sofosbuvir i kombinasjon med andre antivirale midler med direkte virkning kan føre til alvorlig symptomatisk bradykardi. Mekanismen for denne handlingen er ukjent. Den kombinerte bruken av amiodaron med sofosbuvir i kombinasjon med andre antivirale midler av direkte virkning anbefales ikke. Hvis en slik kombinert bruk er nødvendig, anbefales overvåking av kardial aktivitet (se "Forsiktighetsregler" og "Bivirkninger").

Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, okskarbazepin (antikonvulsive stoffer). Konsentrasjonen av sofosbuvir og CS331007 i plasma minker. Den kombinerte bruken av sofosbuvir med karbamazepin, finitoin, fenobarbital eller okskarbazepin forventes å redusere terapeutisk effekt av sofosbuvir. Kombinert bruk anbefales ikke.

Rifabutin, rifampicin, rifapentin (anti-mykobakterielle legemidler). Konsentrasjonen av sofosbuvir og CS331007 i plasma minker. Det antas at kombinert bruk av sofosbuvir med rifabutin eller rifapentin vil føre til en reduksjon i terapeutisk effekt av sofosbuvir. Kombinert bruk anbefales ikke. Den kombinerte bruken av sofosbuvir med rifampicin, en P-gp-induktor i tarmen, anbefales ikke (se "Forholdsregler").

Hypericum perforatum (Hypericum perforatum). Konsentrasjonen av sofosbuvir og CS331007 i plasma minker. Den kombinerte bruk av sofosbuvir og Hypericum perforatum - P-gp-induktor i tarmen anbefales ikke.

Tipranavir / Ritonavir (HIV protease inhibitorer). Konsentrasjonen av sofosbuvir og CS331007 i plasma minker. Den kombinerte bruken av sofosbuvir med tipranavir / ritonavir forventes å redusere den terapeutiske effekten av sofosbuvir. Kombinert bruk anbefales ikke.

Legemidler som ikke har klinisk signifikante interaksjoner med sofosbuvir

I tillegg til stoffer som er nevnt ovenfor ble evaluert i kliniske forsøk sofosbuvir vekselvirkning med den følgende korreksjons narkotika dose er ikke nødvendig: cyklosporin, darunavir- / ritonavir, efavirenz, metadon, orale prevensjonsmidler, raltegravir, rilpivirin, tacrolimus og tenofuvirdisoproksilfumarat.

overdose

Den største, dokumenterte dosen sofosbuvir var en enkelt, superterapeutisk dose på 1200 mg brukt hos 59 friske frivillige. Under mottak av denne dosen var det ingen uventede NLP, alle identifiserte NLR var lik i deres frekvens og alvorlighetsgraden til de som fikk placebo og sofosbuvirpatienter (400 mg).

Det er ingen spesifikk motgift mot sofosbuvir. I tilfelle en overdose bør pasienten overvåkes for å oppdage tegn på toksisitet i tid.

Behandling: inkluderer generelle støttende tiltak, inkl. overvåking av vitale tegn og klinisk status av pasienten. Hemodialyse kan effektivt fjerne (53% clearance) den store inaktive metabolitten (GS-331007) fra blodet. En hemodialysesesjon som varer 4 timer, fjernet 18% av den tatt dose av sofosbuvir.

Administrasjonsvei

Forholdsregler for stoffet Sofosbuvir

Generelt. Sofosbuvir anbefales ikke som en monoterapi. Det bør administreres i kombinasjon med andre legemidler til behandling av CHC. Hvis du slutter å ta andre legemidler som er foreskrevet i kombinasjon med sofosbuvir, bør det også kanselleres. Før du begynner å bruke sofosbuvir, bør du lese nøye instruksjonene for medisinsk bruk for samtidig administrerte legemidler.

Bradykardi og hjerteblokk. Det ble rapportert om utvikling av alvorlig bradykardi og hjerteblokk ved bruk av en kombinasjon av sofosbuvir og daclatasvir i kombinasjon med amiodaron og / eller andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen. Mekanismen for utvikling av denne reaksjonen er ikke installert.

I kliniske studier av kombinasjonen av sofosbuvir og direktevirkende antivirale legemidler var samtidig bruk av amiodaron begrenset. Uønskede reaksjoner som finner sted i løpet av behandlingen med denne kombinasjonsterapi, potensielt livstruende, slik at bruken av amiodaron med kombinasjonen sofosbuvir og daklatasvira kan bare skje i tilfelle av intoleranse eller kontraindikasjoner til alternative antiarytmisk terapi.

I de tilfeller der samtidig bruk av amiodaron er nødvendig, anbefales nøye overvåking av pasientene i begynnelsen av behandlingen med en kombinasjon av sofosbuvir og daclatasvir. Pasienter med høy risiko for å utvikle bradyarytmier bør overvåkes kontinuerlig i 48 timer i en hensiktsmessig utstyrt klinikk.

Dersom det er nødvendig å starte kombinationsbehandling med sofosbuvir og daclatasvir hos pasienter som tidligere har tatt amiodaron, bør det foretas passende overvåking for de som har stoppet å ta amiodaron de siste månedene, siden Amiodarone har en lang T1/2.

Alle pasienter som tar kombinasjon av sofosbuvir og daclatasvir med amiodaron, bør advares om symptomene på bradykardi og hjerteblokk og behovet for øyeblikkelig legehjelp dersom slike symptomer oppstår.

Pasienter med kroniske hepatitt C-genotyper 1, 4, 5 og 6, tidligere behandlet. Det er ikke utført kliniske studier på sofosbuvir hos pasienter med kroniske hepatitt C-genotyper 1, 4, 5 og 6 som tidligere har fått behandling. Derfor har den optimale behandlingsvarigheten i denne pasientpopulasjonen ikke blitt fastslått.

Klinisk behandling av disse pasientene krever diskusjon, eventuelt i forlenget behandling i løpet av 12 til 24 uker, spesielt for de undergrupper av pasienter som har en eller flere faktorer, historisk assosiert med en lavere frekvens respons på behandling med interferoner (f.eks fibrose / cirrhose, høy baseline viral load, Negroid race, tilstedeværelse av ikke-CC alleler av IL28B genet).

Behandling av pasienter med kronisk hepatitt C genotype 5 eller 6. Mengden data fra kliniske studier til støtte for bruk av sofosbuvir hos pasienter med kronisk hepatitt C genotype 5 eller 6 er svært begrenset.

Behandling av pasienter med kroniske hepatitt C-genotyper 1, 4, 5 og 6 uten interferon. Behandlingen av sofosbuvirbehandling uten interferon hos pasienter med kronisk hepatitt C-genotyper 1, 4, 5 eller 6 er ikke studert. Det optimale diett og varighet av terapi er ikke fastslått. Slike behandlingsformer bør kun brukes til pasienter som ikke tolererer eller ikke er egnet for interferonbehandling, og som raskt trenger behandling.

I kombinasjon med andre antivirale direkte virkende medikamenter for å behandle hepatitt C sofosbuvir anvendes i forbindelse med andre antivirale medikamenter direkte virkning bare når fordelene ved denne kombinasjonen er større enn risikoen i henhold til de tilgjengelige data. Det foreligger ingen data for å støtte kombinert bruk av sofosbuvir og telaprevir eller boceprevir. Denne kombinasjonen av legemidler anbefales ikke.

Graviditet og samtidig bruk av ribavirin. I tilfeller hvor sofosbuvir anvendes i kombinasjon med ribavirin eller peginterferon alfa / ribavirin, må kvinner med fruktbar lagret eller deres partnere bruke effektiv prevensjon under behandling og etter at den er ferdig for en ønsket tidsperiode i henhold til anbefalingene i anvendelse av ribavirin.

Samtidig bruk med P-gp induktorer. Stoffer, som er potente induktorer av P-gp i tarmene (f.eks rifampicin, St. John Surt (Hypericum perforatum), karbamazepin og fenytoin), i betydelig grad kan redusere konsentrasjonen sofosbuvir i blodplasma, som i sin tur reduserer den terapeutiske effektivitet sofosbuvir. Slike rusmidler bør ikke brukes i kombinasjon med sofosbuvir.

Nyresvikt. Sikkerheten til sofosbuvir er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Cl creatinin 2) eller med nyrefunksjon i sluttstadiet som krever hemodialyse, ikke etablert. Det foreligger ingen anbefalinger for dosering for pasienter med alvorlig eller terminal stadium av nyresvikt. For behandling av pasienter med kreatinin Cl


Forrige Artikkel

Hepatitt C genotype 1

Relaterte Artikler Hepatitt